Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Referencia de pérdida de peso para una supervivencia más saludable en sobrevivientes obesas de cáncer de endometrio en estadio I-II o hiperplasia atípica

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Derivación de sobrevivientes obesas de cáncer de endometrio a un especialista bariátrico y una supervivencia más saludable: un estudio de cohorte de intervención prospectivo

Este ensayo clínico piloto estudia si las sobrevivientes obesas de cáncer de endometrio en etapa I-II o las pacientes con hiperplasia atípica (células anormales en el revestimiento del útero) irían a ver a un especialista en pérdida de peso si se lo recomendara su oncólogo. El exceso de peso corporal o la obesidad es una de las causas más comunes del cáncer de endometrio. Más de dos tercios de las mujeres que han sobrevivido al cáncer de endometrio son obesas. Las complicaciones de la obesidad, como las enfermedades cardíacas, suelen ser más peligrosas que el propio cáncer. Una pérdida de peso de incluso el 5-10% del exceso de peso corporal se asocia con una mejor salud. A menudo, reunirse con un médico o una persona experta en pérdida de peso (especialista bariátrico) es la mejor manera de perder peso y no recuperarlo. Las sobrevivientes de cáncer de endometrio o las pacientes con hiperplasia atípica que acuden a un especialista en pérdida de peso recomendado por su médico pueden lograr un peso corporal más saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Nuestro resultado principal para los propósitos del estudio piloto será describir el reclutamiento en términos de acumulación (número de sujetos que aceptan participar) y cumplimiento (número de pacientes que siguen con la remisión de obesidad). Esto se describirá en términos de un número específico, así como una tasa.

  • La tasa de acumulación es el número de mujeres acumuladas dividido por el número de mujeres abordadas para el estudio.
  • La tasa de cumplimiento es el número de mujeres que cumplen con la derivación dividido por el número de mujeres acumuladas.

Se describirán varios resultados secundarios:

  • Pérdida de peso a los 12 y 24 meses.
  • Intervenciones de obesidad implementadas (médicas, quirúrgicas, conductuales y autoguiadas)
  • La incidencia de comorbilidades relacionadas con la obesidad al inicio y a los 12 y 24 meses (infarto de miocardio, tromboembolismo venoso, accidente cerebrovascular, diabetes e hipertensión).
  • Resultados específicos del cáncer (tasa de recurrencia, supervivencia libre de progresión).
  • Resultados de mortalidad (supervivencia global, causa de muerte)
  • En pacientes con diabetes, registraremos la cantidad de medicamentos para la diabetes requeridos y la hemoglobina A1C más reciente.
  • En pacientes con hipertensión, registraremos el número de medicamentos antihipertensivos requeridos

  • Evaluaremos el nivel de funcionamiento, la calidad de vida y la sintomatología de las mujeres al inicio, a los 12 y 24 meses mediante el EORTC-QLQ-C30 y el EORTC-QLQ-EN24.

    • Los resultados primarios y secundarios se compararán en relación con el momento de la derivación por parte del oncólogo ginecológico (dentro de 1 año o más de 1 año después del diagnóstico de hiperplasia/cáncer de endometrio).
    • Los resultados secundarios de los sujetos incluidos en este estudio se compararán con una cohorte histórica de coincidencias por edad, estadio e IMC en una proporción de 2:1.

DESCRIBIR:

Se remite a los pacientes a un especialista en pérdida de peso para que les ayude con la pérdida de peso y se realizan revisiones de los gráficos al inicio del estudio y cada 3 meses durante 24 meses. Los pacientes completan el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ)-Cancer (C)30 y el EORTC-QLQ-Endometrial Cancer (EN)24 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) al inicio, a los 12 y a los 24 meses. También se contacta a los pacientes a los 90 días para determinar si han iniciado alguna intervención para perder peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con antecedentes de cáncer de endometrio en estadio I o II o un diagnóstico de hiperplasia atípica compleja
  • IMC de al menos 30 kg/msq

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad avanzada (estadio III o mayor)
  • Cáncer de endometrio recurrente o progresivo
  • Histología no endometrioide (como cáncer uterino seroso o carcinosarcoma uterino)
  • Historia de la cirugía bariátrica para adelgazar
  • Pérdida de peso continua supervisada médicamente (bajo el cuidado de un médico)
  • Afecciones psiquiátricas o médicas mal controladas
  • Segunda malignidad primaria activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Referencia de pérdida de peso
Los pacientes son referidos a un especialista en pérdida de peso para que los ayude con la pérdida de peso y se realizan revisiones de la historia clínica al inicio del estudio y cada 3 meses durante 24 meses. Los pacientes completan la evaluación de la calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-EN24) al inicio, 12 y 24 meses. También se contacta a los pacientes a los 90 días para determinar si han iniciado alguna intervención para perder peso.
Conductual: Especialista en pérdida de peso
Remitido a un especialista en pérdida de peso.
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Intervención conductual
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Complete los cuestionarios EORTC-QLQ
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Revisión de expedientes médicos
Se realizan revisiones de gráficos
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación con intervención, definida como el número de sujetos que acceden a participar
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizará estadística descriptiva. Se comparará mediante chi cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
Hasta 24 meses
Cumplimiento de la intervención, definido como el número de pacientes que siguen con la referencia de obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizará estadística descriptiva. Se comparará mediante chi cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso (en kilogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Se utilizará estadística descriptiva. Comparará grupos usando una prueba t pareada.
Línea de base a 12 meses
Pérdida de peso (en kilogramos)
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 meses
Se utilizará estadística descriptiva. Comparará grupos usando una prueba t pareada.
Línea de base a 24 meses
Cumplimiento de los cambios en el estilo de vida (basado en la respuesta afirmativa al seguimiento de 3 meses cuando se preguntó si se habían adoptado cambios en el estilo de vida)
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Se comparará mediante chi cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
A los 3 meses
Incidencia de comorbilidades y eventos adversos relacionados con la obesidad (diabetes, hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: Base
Se utilizarán estadísticas descriptivas para detallar la incidencia de nuevos eventos importantes de salud (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, nuevo diagnóstico de diabetes, nuevo tromboembolismo venoso, nuevo diagnóstico de hipertensión, muerte, fecha de muerte, causa de muerte). La ocurrencia de nuevos eventos importantes de salud y eventos relacionados con el cáncer se comparará mediante pruebas de chi cuadrado o exactas de Fisher.
Base
Incidencia de comorbilidades y eventos adversos relacionados con la obesidad (diabetes, hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para detallar la incidencia de nuevos eventos importantes de salud (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, nuevo diagnóstico de diabetes, nuevo tromboembolismo venoso, nuevo diagnóstico de hipertensión, muerte, fecha de muerte, causa de muerte). La ocurrencia de nuevos eventos importantes de salud y eventos relacionados con el cáncer se comparará mediante pruebas de chi cuadrado o exactas de Fisher.
A los 12 meses
Incidencia de comorbilidades y eventos adversos relacionados con la obesidad (diabetes, hipertensión, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, tromboembolismo venoso)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para detallar la incidencia de nuevos eventos importantes de salud (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, nuevo diagnóstico de diabetes, nuevo tromboembolismo venoso, nuevo diagnóstico de hipertensión, muerte, fecha de muerte, causa de muerte). La ocurrencia de nuevos eventos importantes de salud y eventos relacionados con el cáncer se comparará mediante pruebas de chi cuadrado o exactas de Fisher.
A los 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizará estadística descriptiva. Se describirá con las curvas de Kaplan Meier.
Hasta 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizará estadística descriptiva. Se describirá con las curvas de Kaplan Meier.
Hasta 24 meses
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para detallar los resultados relacionados con el cáncer (recurrencia del cáncer, fecha y ubicación de la recurrencia, muerte relacionada con el cáncer).
Hasta 24 meses
Nivel de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología, medido por EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-EN24
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Comparará grupos usando una prueba t pareada.
A los 12 meses
Nivel de funcionamiento, calidad de vida y sintomatología, medido por EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-EN24
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Comparará grupos usando una prueba t pareada.
A los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE13813 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-02477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer del cuerpo uterino en estadio II

Ensayos clínicos sobre Especialista en pérdida de peso

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir