Referência de perda de peso para sobrevivência mais saudável em sobreviventes obesas de câncer de endométrio em estágio I-II ou hiperplasia atípica
15 de novembro de 2018 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
Encaminhamento de sobreviventes de câncer de endométrio obesos para um especialista em bariátrica e uma sobrevivência mais saudável: um estudo de coorte de intervenção prospectiva
Este ensaio clínico piloto estuda se sobreviventes obesas de câncer de endométrio estágio I-II ou pacientes com hiperplasia atípica (células anormais no revestimento do útero) consultariam um especialista em perda de peso se isso fosse recomendado por seu médico oncologista.
O excesso de peso corporal ou obesidade é um dos contribuintes mais comuns para (causas de) câncer de endométrio.
Mais de dois terços das mulheres que sobreviveram ao câncer de endométrio são obesas.
Complicações da obesidade, como doenças cardíacas, costumam ser mais perigosas do que o próprio câncer.
Uma perda de peso de até 5-10% do excesso de peso corporal está associada à melhoria da saúde.
Freqüentemente, consultar um médico ou uma pessoa especialista em perda de peso (especialista em bariátrica) é a melhor maneira de perder peso e mantê-lo.
Sobreviventes de câncer de endométrio ou pacientes com hiperplasia atípica que procuram um especialista em perda de peso recomendado por seu médico podem conseguir um peso corporal mais saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Nosso resultado primário para os propósitos do estudo piloto será descrever o recrutamento em termos de acúmulo (número de indivíduos que concordam em participar) e adesão (número de pacientes que acompanham o encaminhamento para obesidade). Isso será descrito em termos de um número específico, bem como uma taxa.
- Taxa de acúmulo é o número de mulheres acumuladas dividido pelo número de mulheres abordadas para o estudo.
- Taxa de adesão é o número de mulheres que cumprem o encaminhamento dividido pelo número de mulheres acumuladas.
Vários resultados secundários serão descritos:
- Perda de peso aos 12 e 24 meses.
- Intervenções de obesidade implementadas (médicas, cirúrgicas, comportamentais e autoguiadas)
- A incidência de comorbidades relacionadas à obesidade no início do estudo e 12 e 24 meses (infarto do miocárdio, tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, diabetes e hipertensão).
- Resultados específicos do câncer (taxa de recorrência, sobrevida livre de progressão).
- Otucomes de mortalidade (Sobrevivência geral, causa da morte)
- Em pacientes com diabetes, registraremos o número de medicamentos para diabetes necessários e a hemoglobina A1C mais recente.
- Em pacientes com hipertensão, registraremos o número de medicamentos anti-hipertensivos necessários
Iremos avaliar o nível de funcionalidade, qualidade de vida e sintomatologia das mulheres no início do estudo, 12 e 24 meses utilizando o EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24.
- Os resultados primários e secundários serão comparados em relação ao momento do encaminhamento pelo oncologista ginecológico (dentro de 1 ano ou mais de 1 ano após o diagnóstico de câncer/hiperplasia endometrial).
- Os resultados secundários dos indivíduos incluídos neste estudo serão comparados a uma coorte histórica de correspondências para idade, estágio e IMC em uma proporção de 2:1.
CONTORNO:
Os pacientes são encaminhados a um especialista em perda de peso para assistência com a perda de peso e revisões de prontuários são realizadas no início e a cada 3 meses por 24 meses. Os pacientes completam a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC)-Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-Câncer (C)30 e EORTC-QLQ-Câncer Endometrial (EN)24 na linha de base, 12 e 24 meses. Os pacientes também são contatados em 90 dias para determinar se iniciaram alguma intervenção para perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com história de câncer de endométrio estágio I ou II ou diagnóstico de hiperplasia atípica complexa
- IMC de pelo menos 30 kg/msq
Critério de exclusão:
- Doença avançada (estágio III ou superior)
- Câncer de endométrio recorrente ou progressivo
- Histologia não endometrioide (como câncer uterino seroso ou carcinossarcoma uterino)
- Histórico de cirurgia bariátrica para perda de peso
- Perda de peso contínua sob supervisão médica (sob os cuidados de um médico)
- Condições psiquiátricas ou médicas mal controladas
- Segunda neoplasia primária ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Referência de perda de peso
Os pacientes são encaminhados a um especialista em perda de peso para assistência com a perda de peso e as revisões dos prontuários médicos são realizadas no início e a cada 3 meses durante 24 meses.
Os pacientes completam a Avaliação de Qualidade de Vida (EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24) no início, 12 e 24 meses.
Os pacientes também são contatados em 90 dias para determinar se iniciaram alguma intervenção para perda de peso.
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Encaminhado para um especialista em perda de peso
Outros nomes:
Questionários completos do EORTC-QLQ
Outros nomes:
As revisões de gráficos são realizadas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acréscimo com a intervenção, definido como o número de sujeitos que concordam em participar
Prazo: Até 24 meses
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Serão comparados usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Até 24 meses
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Adesão à intervenção, definida como o número de pacientes que acompanham o encaminhamento para obesidade
Prazo: Até 24 meses
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Serão comparados usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso (em quilos)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Irá comparar os grupos usando um teste t pareado.
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Linha de base até 12 meses
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Perda de peso (em quilos)
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Irá comparar os grupos usando um teste t pareado.
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Linha de base até 24 meses
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Cumprimento das mudanças de estilo de vida (baseado em resposta afirmativa ao acompanhamento de 3 meses quando perguntado se mudanças de estilo de vida foram adotadas)
Prazo: Aos 3 meses
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Serão comparados usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Aos 3 meses
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Incidência de comorbidades relacionadas à obesidade e eventos adversos (diabetes, hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso)
Prazo: Linha de base
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Estatísticas descritivas serão usadas para detalhar a incidência de novos eventos importantes de saúde (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, novo diagnóstico de diabetes, novo tromboembolismo venoso, novo diagnóstico de hipertensão, morte, data da morte, causa da morte).
A ocorrência de novos eventos importantes de saúde e eventos relacionados ao câncer serão comparados usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Linha de base
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Incidência de comorbidades relacionadas à obesidade e eventos adversos (diabetes, hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso)
Prazo: Aos 12 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para detalhar a incidência de novos eventos importantes de saúde (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, novo diagnóstico de diabetes, novo tromboembolismo venoso, novo diagnóstico de hipertensão, morte, data da morte, causa da morte).
A ocorrência de novos eventos importantes de saúde e eventos relacionados ao câncer serão comparados usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Aos 12 meses
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Incidência de comorbidades relacionadas à obesidade e eventos adversos (diabetes, hipertensão, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, tromboembolismo venoso)
Prazo: Aos 24 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para detalhar a incidência de novos eventos importantes de saúde (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, novo diagnóstico de diabetes, novo tromboembolismo venoso, novo diagnóstico de hipertensão, morte, data da morte, causa da morte).
A ocorrência de novos eventos importantes de saúde e eventos relacionados ao câncer serão comparados usando testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Aos 24 meses
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 24 meses
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Será descrito com curvas de Kaplan Meier.
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Até 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses
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Serão utilizadas estatísticas descritivas.
Será descrito com curvas de Kaplan Meier.
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Até 24 meses
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Taxa de recorrência
Prazo: Até 24 meses
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Estatísticas descritivas serão usadas para detalhar os resultados relacionados ao câncer (recorrência do câncer, data e local da recorrência, morte relacionada ao câncer).
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Até 24 meses
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Nível de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia, conforme medido pelo EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24
Prazo: Aos 12 meses
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Irá comparar os grupos usando um teste t pareado.
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Aos 12 meses
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Nível de funcionamento, qualidade de vida e sintomatologia, conforme medido pelo EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24
Prazo: Aos 24 meses
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Irá comparar os grupos usando um teste t pareado.
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Aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE13813 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-02477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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