Rinvio per la perdita di peso per una sopravvivenza più sana nelle sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio I-II obese o iperplasia atipica
15 novembre 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Rinvio delle sopravvissute obese al cancro dell'endometrio a uno specialista bariatrico e una sopravvivenza più sana: uno studio di coorte di intervento prospettico
Questo studio clinico pilota studia se le sopravvissute al cancro dell'endometrio in stadio I-II obese o le pazienti con iperplasia atipica (cellule anormali nel rivestimento dell'utero) andrebbero a vedere uno specialista della perdita di peso se fosse raccomandato dal loro medico oncologo.
L'eccesso di peso corporeo o l'obesità è uno dei contributori più comuni a (cause di) cancro dell'endometrio.
Oltre i due terzi delle donne sopravvissute al cancro dell'endometrio sono obese.
Le complicazioni dell'obesità, come le malattie cardiache, sono spesso più pericolose del cancro stesso.
Una perdita di peso anche del 5-10% del peso corporeo in eccesso è associata a un miglioramento della salute.
Spesso, l'incontro con un medico o una persona esperta in perdita di peso (specialista bariatrico) è il modo migliore per perdere peso e tenerlo fuori.
Le sopravvissute al cancro dell'endometrio o le pazienti con iperplasia atipica che si rivolgono a uno specialista della perdita di peso consigliato dal proprio medico possono essere in grado di raggiungere un peso corporeo più sano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Il nostro risultato primario ai fini dello studio pilota sarà quello di descrivere il reclutamento in termini di competenza (numero di soggetti che accettano di partecipare) e conformità (numero di pazienti che seguono il rinvio dell'obesità). Questo sarà descritto in termini di un numero specifico e di una tariffa.
- Il tasso di competenza è il numero di donne maturate diviso per il numero di donne contattate per lo studio.
- Il tasso di conformità è il numero di donne che rispettano il rinvio diviso per il numero di donne maturate.
Saranno descritti diversi esiti secondari:
- Perdita di peso a 12 e 24 mesi.
- Interventi sull'obesità implementati (medici, chirurgici, comportamentali e autoguidati)
- L'incidenza delle comorbilità correlate all'obesità al basale e a 12 e 24 mesi (infarto del miocardio, tromboembolia venosa, ictus, diabete e ipertensione).
- Esiti specifici del cancro (tasso di recidiva, sopravvivenza libera da progressione).
- Risultati della mortalità (sopravvivenza globale, causa della morte)
- Nei pazienti con diabete, registreremo il numero di farmaci diabetici richiesti e l'emoglobina A1C più recente.
- Nei pazienti con ipertensione, registreremo il numero di farmaci antipertensivi richiesti
Valuteremo il livello di funzionamento, la qualità della vita e la sintomatologia delle donne al basale, 12 e 24 mesi utilizzando EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24.
- Gli esiti primari e secondari saranno confrontati in relazione alla tempistica del rinvio da parte del ginecologo oncologo (entro 1 anno o più di 1 anno dalla diagnosi di carcinoma/iperplasia dell'endometrio).
- Gli esiti secondari dei soggetti inclusi in questo studio saranno confrontati con una coorte storica per età, stadio e BMI in modo 2:1.
CONTORNO:
I pazienti vengono indirizzati a uno specialista della perdita di peso per l'assistenza con la perdita di peso e le revisioni dei grafici vengono eseguite al basale e ogni 3 mesi per 24 mesi. Le pazienti completano l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer (C)30 e EORTC-QLQ-Endometrial Cancer (EN)24 al basale, 12 e 24 mesi. I pazienti vengono anche contattati a 90 giorni per determinare se hanno avviato eventuali interventi di perdita di peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con una storia di carcinoma endometriale in stadio I o II o una diagnosi di iperplasia atipica complessa
- BMI di almeno 30 kg/mq
Criteri di esclusione:
- Malattia avanzata (stadio III o superiore)
- Cancro dell'endometrio ricorrente o progressivo
- Istologia non endometrioide (come carcinoma uterino sieroso o carcinosarcoma uterino)
- Storia della chirurgia bariatrica per la perdita di peso
- Perdita di peso continua sotto controllo medico (sotto la cura di un medico)
- Condizioni psichiatriche o mediche scarsamente controllate
- Secondo tumore primitivo attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinvio per la perdita di peso
I pazienti vengono indirizzati a uno specialista della perdita di peso per l'assistenza con la perdita di peso e le revisioni delle cartelle cliniche vengono eseguite al basale e ogni 3 mesi per 24 mesi.
I pazienti completano la valutazione della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24) al basale, 12 e 24 mesi.
I pazienti vengono anche contattati a 90 giorni per determinare se hanno avviato eventuali interventi di perdita di peso.
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Riferito a uno specialista della perdita di peso
Altri nomi:
Completare i questionari EORTC-QLQ
Altri nomi:
Vengono eseguite le revisioni dei grafici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione con intervento, definita come numero di soggetti che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Verrà confrontato utilizzando i test esatti chi quadrato o fisher.
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Fino a 24 mesi
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Conformità all'intervento, definita come numero di pazienti che seguono il rinvio dell'obesità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Verrà confrontato utilizzando i test esatti chi quadrato o fisher.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso (in chilogrammi)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Confronterà i gruppi utilizzando un t-test accoppiato.
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Basale a 12 mesi
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Perdita di peso (in chilogrammi)
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Confronterà i gruppi utilizzando un t-test accoppiato.
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Basale a 24 mesi
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Conformità ai cambiamenti dello stile di vita (basata sulla risposta affermativa al follow-up di 3 mesi quando viene chiesto se sono stati adottati cambiamenti nello stile di vita)
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Verrà confrontato utilizzando i test esatti chi quadrato o fisher.
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A 3 mesi
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Incidenza di comorbilità ed eventi avversi correlati all'obesità (diabete, ipertensione, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia venosa)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per dettagliare l'incidenza di nuovi eventi sanitari importanti (infarto miocardico, ictus, nuova diagnosi di diabete, nuova tromboembolia venosa, nuova diagnosi di ipertensione, morte, data di morte, causa di morte).
L'occorrenza di nuovi eventi sanitari importanti e di eventi correlati al cancro verrà confrontata utilizzando i test esatti del chi quadrato o di Fisher.
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Linea di base
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Incidenza di comorbilità ed eventi avversi correlati all'obesità (diabete, ipertensione, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia venosa)
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per dettagliare l'incidenza di nuovi eventi sanitari importanti (infarto miocardico, ictus, nuova diagnosi di diabete, nuova tromboembolia venosa, nuova diagnosi di ipertensione, morte, data di morte, causa di morte).
L'occorrenza di nuovi eventi sanitari importanti e di eventi correlati al cancro verrà confrontata utilizzando i test esatti del chi quadrato o di Fisher.
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A 12 mesi
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Incidenza di comorbilità ed eventi avversi correlati all'obesità (diabete, ipertensione, infarto del miocardio, ictus, tromboembolia venosa)
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per dettagliare l'incidenza di nuovi eventi sanitari importanti (infarto miocardico, ictus, nuova diagnosi di diabete, nuova tromboembolia venosa, nuova diagnosi di ipertensione, morte, data di morte, causa di morte).
L'occorrenza di nuovi eventi sanitari importanti e di eventi correlati al cancro verrà confrontata utilizzando i test esatti del chi quadrato o di Fisher.
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A 24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Sarà descritto con le curve di Kaplan Meier.
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Fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive.
Sarà descritto con le curve di Kaplan Meier.
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Fino a 24 mesi
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per dettagliare gli esiti correlati al cancro (recidiva del cancro, data e luogo della recidiva, decesso correlato al cancro).
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Fino a 24 mesi
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Livello di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia, misurati da EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24
Lasso di tempo: A 12 mesi
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Confronterà i gruppi utilizzando un t-test accoppiato.
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A 12 mesi
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Livello di funzionamento, qualità della vita e sintomatologia, misurati da EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24
Lasso di tempo: A 24 mesi
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Confronterà i gruppi utilizzando un t-test accoppiato.
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A 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
17 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE13813 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-02477 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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