Skierowanie na odchudzanie w celu zdrowszego przeżycia u otyłych pacjentek z rakiem endometrium w stadium I-II lub z atypową hiperplazją
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
Skierowanie otyłych kobiet, które przeżyły raka endometrium, do specjalisty bariatrycznego i zdrowsze przeżycie: badanie kohortowe z prospektywną interwencją
To pilotażowe badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy otyłe pacjentki, które przeżyły raka endometrium w stadium I-II lub pacjentki z atypową hiperplazją (nieprawidłowe komórki w wyściółce macicy) udałyby się do specjalisty od odchudzania, gdyby zalecił to ich lekarz onkolog.
Nadmierna masa ciała lub otyłość jest jedną z najczęstszych przyczyn (przyczyn) raka endometrium.
Ponad dwie trzecie kobiet, które przeżyły raka endometrium, jest otyłych.
Powikłania otyłości, takie jak choroby serca, są często bardziej niebezpieczne niż sam rak.
Utrata masy ciała nawet o 5-10% nadwagi wiąże się z poprawą stanu zdrowia.
Często spotkanie z lekarzem lub osobą, która jest ekspertem w odchudzaniu (specjalistą bariatrycznym) jest najlepszym sposobem na schudnięcie i utrzymanie wagi.
Osoby, które przeżyły raka endometrium lub pacjentki z atypowym rozrostem, które udają się do specjalisty od odchudzania zaleconego przez lekarza, mogą osiągnąć zdrowszą masę ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Naszym głównym rezultatem dla celów badania pilotażowego będzie opisanie rekrutacji pod względem memoriałowym (liczba osób, które wyrażą zgodę na udział) i zgodności (liczba pacjentów, którzy przejdą dalej po skierowaniu dotyczącym otyłości). Zostanie to opisane za pomocą określonej liczby, a także stawki.
- Współczynnik memoriałowy to liczba uzyskanych kobiet podzielona przez liczbę kobiet, które zgłosiły się do badania.
- Wskaźnik zgodności to liczba kobiet, które stosują się do skierowania, podzielona przez liczbę zgromadzonych kobiet.
Zostanie opisanych kilka drugorzędnych wyników:
- Utrata masy ciała w wieku 12 i 24 miesięcy.
- Wdrożone interwencje dotyczące otyłości (medyczne, chirurgiczne, behawioralne i samodzielne)
- Częstość występowania chorób współistniejących związanych z otyłością na początku badania oraz po 12 i 24 miesiącach (zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, udar mózgu, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze).
- Wyniki specyficzne dla raka (wskaźnik nawrotów, przeżycie wolne od progresji).
- Otucomy śmiertelności (całkowite przeżycie, przyczyna śmierci)
- W przypadku pacjentów z cukrzycą będziemy rejestrować liczbę wymaganych leków przeciwcukrzycowych i ostatni poziom hemoglobiny A1C.
- U pacjentów z nadciśnieniem będziemy odnotowywać liczbę wymaganych leków przeciwnadciśnieniowych
Za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-EN24 ocenimy poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologię kobiet na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
- Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną porównane w odniesieniu do czasu skierowania przez ginekologa-onkologa (w ciągu 1 roku lub dłużej niż 1 rok od rozpoznania raka/hiperplazji endometrium).
- Drugorzędne wyniki osób objętych tym badaniem zostaną porównane z historycznymi kohortami dopasowanymi pod względem wieku, stadium i BMI w stosunku 2:1.
ZARYS:
Pacjenci są kierowani do specjalisty od utraty wagi w celu uzyskania pomocy w utracie wagi, a przeglądy wykresów są przeprowadzane na początku badania i co 3 miesiące przez 24 miesiące. Pacjenci wypełniają Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Rak (C)30 i EORTC-QLQ – Rak Endometrium (EN)24 na początku badania, po 12 i 24 miesiącach. Pacjenci są również kontaktowani po 90 dniach w celu ustalenia, czy rozpoczęli jakiekolwiek interwencje odchudzające.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem endometrium w stadium I lub II w wywiadzie lub rozpoznaniem złożonej atypowej hiperplazji
- BMI co najmniej 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba (stopień III lub wyższy)
- Nawracający lub postępujący rak endometrium
- Histologia inna niż endometrioidalna (taka jak rak surowiczy macicy lub mięsak mięsaka macicy)
- Historia chirurgii bariatrycznej w celu utraty wagi
- Stała, nadzorowana medycznie utrata masy ciała (pod opieką lekarza)
- Słabo kontrolowane schorzenia psychiczne lub medyczne
- Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skierowanie do utraty wagi
Pacjenci są kierowani do specjalisty od utraty wagi w celu uzyskania pomocy w utracie wagi, a przeglądy kart medycznych są przeprowadzane na początku badania i co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Pacjenci przechodzą ocenę jakości życia (EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-EN24) na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.
Pacjenci są również kontaktowani po 90 dniach w celu ustalenia, czy rozpoczęli jakiekolwiek interwencje odchudzające.
|
Skierowany do specjalisty od odchudzania
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze EORTC-QLQ
Inne nazwy:
Przeprowadzane są przeglądy wykresów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naliczanie z interwencją, zdefiniowane jako liczba podmiotów, które zgodziły się uczestniczyć
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Zostaną porównane przy użyciu dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Zgodność z interwencją, zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy po skierowaniu na otyłość
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Zostaną porównane przy użyciu dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała (w kilogramach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Porówna grupy za pomocą sparowanego testu t.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
|
Utrata masy ciała (w kilogramach)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Porówna grupy za pomocą sparowanego testu t.
|
Wartość bazowa do 24 miesięcy
|
|
Zgodność ze zmianami stylu życia (na podstawie odpowiedzi twierdzącej na 3-miesięczną obserwację, gdy zapytano, czy zmiany stylu życia zostały przyjęte)
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Zostaną porównane przy użyciu dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
|
W wieku 3 miesięcy
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących i zdarzeń niepożądanych związanych z otyłością (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyszczególnienia częstości występowania nowych poważnych zdarzeń zdrowotnych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nowa diagnoza cukrzycy, nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nowe rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, zgon, data zgonu, przyczyna zgonu).
Występowanie nowych poważnych zdarzeń zdrowotnych i zdarzeń związanych z rakiem zostanie porównane za pomocą dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
|
Linia bazowa
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących i zdarzeń niepożądanych związanych z otyłością (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyszczególnienia częstości występowania nowych poważnych zdarzeń zdrowotnych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nowa diagnoza cukrzycy, nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nowe rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, zgon, data zgonu, przyczyna zgonu).
Występowanie nowych poważnych zdarzeń zdrowotnych i zdarzeń związanych z rakiem zostanie porównane za pomocą dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących i zdarzeń niepożądanych związanych z otyłością (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyszczególnienia częstości występowania nowych poważnych zdarzeń zdrowotnych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nowa diagnoza cukrzycy, nowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nowe rozpoznanie nadciśnienia tętniczego, zgon, data zgonu, przyczyna zgonu).
Występowanie nowych poważnych zdarzeń zdrowotnych i zdarzeń związanych z rakiem zostanie porównane za pomocą dokładnych testów chi-kwadrat lub Fishera.
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Zostanie opisane krzywymi Kaplana Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wykorzystane zostaną statystyki opisowe.
Zostanie opisane krzywymi Kaplana Meiera.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do wyszczególnienia wyników związanych z rakiem (nawrót raka, data i miejsce nawrotu, zgon związany z rakiem).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologia mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-EN24
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Porówna grupy za pomocą sparowanego testu t.
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Poziom funkcjonowania, jakość życia i symptomatologia mierzone za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i EORTC-QLQ-EN24
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
Porówna grupy za pomocą sparowanego testu t.
|
W wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
17 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE13813 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2014-02477 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .