Doporučení pro hubnutí pro zdravější přežití u obézních pacientů ve stádiu I-II rakoviny endometria nebo atypické hyperplazie
15. listopadu 2018 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Doporučení obézních přeživších karcinomu endometria k bariatrickému specialistovi a zdravější přežití: prospektivní intervenční kohortová studie
Tato pilotní klinická studie zkoumá, zda by obézní pacientky, které přežily rakovinu endometria stadia I-II, nebo pacientky s atypickou hyperplazií (abnormálními buňkami ve výstelce dělohy), navštívily odborníka na hubnutí, pokud by to doporučil jejich lékař pro rakovinu.
Nadměrná tělesná hmotnost nebo obezita je jedním z nejčastějších přispěvatelů (příčin) rakoviny endometria.
Více než dvě třetiny žen, které přežily rakovinu endometria, jsou obézní.
Komplikace obezity, jako je srdeční onemocnění, jsou často nebezpečnější než samotná rakovina.
Ztráta hmotnosti dokonce 5-10 % nadváhy je spojena se zlepšením zdraví.
Často je nejlepším způsobem, jak zhubnout a udržet si váhu, setkání s lékařem nebo osobou, která je odborníkem na hubnutí (bariatrickým specialistou).
Pacienti s rakovinou endometria nebo pacienti s atypickou hyperplazií, kteří navštíví odborníka na hubnutí doporučeného lékařem, mohou být schopni dosáhnout zdravější tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Naším primárním výstupem pro účely pilotní studie bude popis náboru z hlediska akruálního (počet subjektů, které souhlasí s účastí) a compliance (počet pacientů, kteří následují doporučení na obezitu). To bude popsáno z hlediska konkrétního čísla a také sazby.
- Akruální sazba je počet získaných žen dělený počtem žen oslovených do studie.
- Míra souladu je počet žen, které doporučení splnily, dělený počtem nashromážděných žen.
Bude popsáno několik sekundárních výsledků:
- Hubnutí ve 12 a 24 měsících.
- Implementované intervence proti obezitě (lékařské, chirurgické, behaviorální a samořízené)
- Výskyt komorbidit souvisejících s obezitou na začátku a ve 12. a 24. měsíci (infarkt myokardu, žilní tromboembolismus, mrtvice, diabetes a hypertenze).
- Specifické výsledky rakoviny (míra recidivy, přežití bez progrese).
- Mortalita otucomes (celkové přežití, příčina smrti)
- U pacientů s diabetem zaznamenáme počet potřebných diabetických léků a nejnovější hemoglobin A1C.
- U pacientů s hypertenzí zaznamenáme počet potřebných antihypertenzních léků
Budeme hodnotit úroveň fungování, kvalitu života a symptomatologii žen na začátku, 12 a 24 měsíců pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-EN24.
- Primární a sekundární výsledky budou porovnány ve vztahu k načasování odeslání gynekologem onkologem (do 1 roku nebo déle než 1 rok od diagnózy karcinomu/hyperplazie endometria).
- Sekundární výsledky subjektů zahrnutých do této studie budou porovnány s historickými zápasy kohorty pro věk, fázi a BMI způsobem 2:1.
OBRYS:
Pacienti jsou odesláni ke specialistovi na hubnutí, aby jim pomohl s hubnutím a na začátku a každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců se provádějí přehledy tabulek. Pacienti absolvují dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)-QLQ-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer (C)30 a EORTC-QLQ-Endometrial Cancer (EN)24 na začátku, 12 a 24 měsíců. Pacienti jsou také kontaktováni po 90 dnech, aby se zjistilo, zda zahájili nějaké intervence na snížení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
127
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s anamnézou rakoviny endometria I nebo II stadia nebo s diagnózou komplexní atypické hyperplazie
- BMI minimálně 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění (stádium III nebo vyšší)
- Recidivující nebo progresivní karcinom endometria
- Neendometrioidní histologie (jako je serózní rakovina dělohy nebo karcinosarkom dělohy)
- Historie bariatrické chirurgie pro hubnutí
- Průběžné hubnutí pod lékařským dohledem (pod dohledem lékaře)
- Špatně kontrolované psychiatrické nebo zdravotní stavy
- Aktivní druhá primární malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doporučení na hubnutí
Pacienti jsou posláni ke specialistovi na hubnutí, aby jim pomohl s hubnutím a na začátku a každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců se provádějí přehledy lékařských tabulek.
Pacienti dokončí hodnocení kvality života (EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-EN24) na začátku, 12 a 24 měsíců.
Pacienti jsou také kontaktováni po 90 dnech, aby se zjistilo, zda zahájili nějaké intervence na snížení hmotnosti.
|
Doporučeno specialistovi na hubnutí
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky EORTC-QLQ
Ostatní jména:
Provádějí se kontroly grafů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální s intervencí, definovaný jako počet subjektů, které souhlasí s účastí
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude použita popisná statistika.
Bude porovnáno pomocí chi square nebo fisher exaktních testů.
|
Až 24 měsíců
|
|
Soulad s intervencí, definovaný jako počet pacientů, kteří následují doporučení na obezitu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude použita popisná statistika.
Bude porovnáno pomocí chi square nebo fisher exaktních testů.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Bude použita popisná statistika.
Porovná skupiny pomocí párového t-testu.
|
Základní až 12 měsíců
|
|
Úbytek hmotnosti (v kilogramech)
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
|
Bude použita popisná statistika.
Porovná skupiny pomocí párového t-testu.
|
Výchozí stav do 24 měsíců
|
|
Soulad se změnami životního stylu (na základě kladné odpovědi na 3měsíční sledování na otázku, zda byly změny životního stylu přijaty)
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Bude porovnáno pomocí chi square nebo fisher exaktních testů.
|
Ve 3 měsících
|
|
Výskyt komorbidit a nežádoucích účinků souvisejících s obezitou (diabetes, hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice, žilní tromboembolismus)
Časové okno: Základní linie
|
Deskriptivní statistika bude použita k detailnímu zobrazení výskytu nových závažných zdravotních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nová diagnóza diabetu, nový žilní tromboembolismus, nová diagnóza hypertenze, úmrtí, datum úmrtí, příčina úmrtí).
Výskyt nových závažných zdravotních příhod a příhod souvisejících s rakovinou bude porovnán pomocí chi square nebo fisher exaktních testů.
|
Základní linie
|
|
Výskyt komorbidit a nežádoucích účinků souvisejících s obezitou (diabetes, hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice, žilní tromboembolismus)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Deskriptivní statistika bude použita k detailnímu zobrazení výskytu nových závažných zdravotních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nová diagnóza diabetu, nový žilní tromboembolismus, nová diagnóza hypertenze, úmrtí, datum úmrtí, příčina úmrtí).
Výskyt nových závažných zdravotních příhod a příhod souvisejících s rakovinou bude porovnán pomocí chi square nebo fisher exaktních testů.
|
Ve 12 měsících
|
|
Výskyt komorbidit a nežádoucích účinků souvisejících s obezitou (diabetes, hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice, žilní tromboembolismus)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Deskriptivní statistika bude použita k detailnímu zobrazení výskytu nových závažných zdravotních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nová diagnóza diabetu, nový žilní tromboembolismus, nová diagnóza hypertenze, úmrtí, datum úmrtí, příčina úmrtí).
Výskyt nových závažných zdravotních příhod a příhod souvisejících s rakovinou bude porovnán pomocí chi square nebo fisher exaktních testů.
|
Ve 24 měsících
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude použita popisná statistika.
Budou popsány Kaplanovými Meierovými křivkami.
|
Až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Bude použita popisná statistika.
Budou popsány Kaplanovými Meierovými křivkami.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra opakování
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Popisné statistiky budou použity k podrobným výsledkům souvisejícím s rakovinou (recidiva rakoviny, datum a místo recidivy, úmrtí související s rakovinou).
|
Až 24 měsíců
|
|
Úroveň fungování, kvalita života a symptomatologie měřená pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-EN24
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Porovná skupiny pomocí párového t-testu.
|
Ve 12 měsících
|
|
Úroveň fungování, kvalita života a symptomatologie měřená pomocí EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-EN24
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Porovná skupiny pomocí párového t-testu.
|
Ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
17. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE13813 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2014-02477 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .