비만 1기-2기 자궁내막암 생존자 또는 비정형 과형성증의 건강한 생존을 위한 체중 감량 의뢰
2018년 11월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
비만 자궁내막암 생존자의 비만 전문의 및 더 건강한 생존자 추천: 전향적 개입 코호트 연구
이 시범 임상 시험은 비만 I-II기 자궁내막암 생존자 또는 비정형 비대증(자궁 내벽의 비정상 세포) 환자가 암 의사가 권장하는 경우 체중 감량 전문의를 방문할지 여부를 연구합니다.
과체중 또는 비만은 자궁내막암의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
자궁내막암에서 살아남은 여성의 2/3 이상이 비만입니다.
심장병과 같은 비만의 합병증은 종종 암 자체보다 더 위험합니다.
초과 체중의 5-10%의 체중 감소는 건강 개선과 관련이 있습니다.
종종 의사나 체중 감량 전문가(비만 전문의)를 만나는 것이 체중을 줄이고 유지하는 가장 좋은 방법입니다.
의사가 추천하는 체중 감량 전문의에게 가는 자궁내막암 생존자나 비정형 비대증 환자는 더 건강한 체중을 달성할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 예비 연구의 목적을 위한 우리의 주요 결과는 누적(참가에 동의한 피험자 수) 및 준수(비만 추천을 따르는 환자 수) 측면에서 모집을 설명하는 것입니다. 이는 비율뿐만 아니라 구체적인 수치로 설명될 것이다.
- 발생률은 발생한 여성의 수를 연구를 위해 접근한 여성의 수로 나눈 값입니다.
- 준수율은 추천을 준수하는 여성의 수를 누적된 여성의 수로 나눈 값입니다.
몇 가지 2차 결과에 대해 설명합니다.
- 12개월 및 24개월 체중 감소.
- 시행된 비만 개입(의학적, 외과적, 행동적, 자기 주도적)
- 기준선 및 12개월 및 24개월 시점에서 비만 관련 합병증(심근경색, 정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 당뇨병 및 고혈압) 발생률.
- 암 특이적 결과(재발률, 무진행 생존).
- 사망률 otucomes (전체 생존, 사망 원인)
- 당뇨병 환자의 경우 필요한 당뇨병 약물의 수와 가장 최근의 헤모글로빈 A1C를 기록합니다.
- 고혈압 환자의 경우 필요한 항고혈압 약물의 수를 기록합니다.
EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-EN24를 사용하여 기준선, 12개월 및 24개월에서 여성의 기능 수준, 삶의 질 및 증상을 평가합니다.
- 1차 및 2차 결과는 부인과 종양 전문의에 의한 의뢰 시기(자궁내막암/과형성 진단으로부터 1년 이내 또는 1년 초과)와 관련하여 비교됩니다.
- 이 연구에 포함된 대상의 2차 결과는 2:1 방식으로 연령, 단계 및 BMI에 대한 역사적인 코호트 일치와 비교됩니다.
개요:
환자는 체중 감량에 대한 지원을 위해 체중 감량 전문가에게 의뢰되며 차트 검토는 기준선에서 그리고 24개월 동안 3개월마다 수행됩니다. 환자는 기준선, 12개월 및 24개월에 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)-QLQ(Quality of Life Questionnaire)-Cancer(C)30 및 EORTC-QLQ-Endometrial Cancer(EN)24를 완료합니다. 또한 90일째에 환자에게 연락하여 체중 감량 개입을 시작했는지 여부를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 1기 또는 2기 자궁내막암 병력이 있거나 복합 비정형 비대증 진단을 받은 여성
- 최소 30kg/msq의 BMI
제외 기준:
- 진행성 질환(III기 이상)
- 재발성 또는 진행성 자궁내막암
- 비자궁내막 조직학(예: 장액성 자궁암 또는 자궁 암육종)
- 체중 감량을 위한 비만 수술의 역사
- 지속적인 의학 감독 하의 체중 감량(의사의 관리 하에)
- 제대로 통제되지 않은 정신과 또는 의학적 상태
- 활동성 2차 원발성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 추천
환자는 체중 감량에 대한 지원을 위해 체중 감량 전문가에게 의뢰되며 의료 차트 검토는 기준선에서 그리고 24개월 동안 3개월마다 수행됩니다.
환자는 기준선, 12개월 및 24개월에 삶의 질 평가(EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-EN24)를 완료합니다.
또한 90일째에 환자에게 연락하여 체중 감량 개입을 시작했는지 여부를 확인합니다.
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체중감량 전문의에게 의뢰
다른 이름들:
EORTC-QLQ 설문지 작성
다른 이름들:
차트 검토가 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여에 동의한 피험자의 수로 정의되는 개입으로 발생
기간: 최대 24개월
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기술 통계가 사용됩니다.
카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 24개월
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중재에 대한 순응도, 비만 추천을 따르는 환자 수로 정의됨
기간: 최대 24개월
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기술 통계가 사용됩니다.
카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소(킬로그램)
기간: 12개월 기준
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기술 통계가 사용됩니다.
paired t-test를 사용하여 그룹을 비교합니다.
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12개월 기준
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체중 감소(킬로그램)
기간: 24개월 기준
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기술 통계가 사용됩니다.
paired t-test를 사용하여 그룹을 비교합니다.
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24개월 기준
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라이프스타일 변화 준수(라이프스타일 변화가 채택되었는지 질문했을 때 3개월 추적 조사에 대한 긍정적인 응답을 기반으로 함)
기간: 3개월
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카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교합니다.
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3개월
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비만 관련 합병증 및 부작용 발생률(당뇨병, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증)
기간: 기준선
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기술 통계는 새로운 주요 건강 사건(심근 경색, 뇌졸중, 새로운 당뇨병 진단, 새로운 정맥 혈전색전증, 새로운 고혈압 진단, 사망, 사망 날짜, 사망 원인)의 발생률을 자세히 설명하는 데 사용됩니다.
발생하는 새로운 주요 건강 사건 및 암 관련 사건은 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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기준선
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비만 관련 합병증 및 부작용 발생률(당뇨병, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증)
기간: 생후 12개월
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기술 통계는 새로운 주요 건강 사건(심근 경색, 뇌졸중, 새로운 당뇨병 진단, 새로운 정맥 혈전색전증, 새로운 고혈압 진단, 사망, 사망 날짜, 사망 원인)의 발생률을 자세히 설명하는 데 사용됩니다.
발생하는 새로운 주요 건강 사건 및 암 관련 사건은 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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생후 12개월
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비만 관련 합병증 및 부작용 발생률(당뇨병, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 정맥혈전색전증)
기간: 24개월
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기술 통계는 새로운 주요 건강 사건(심근 경색, 뇌졸중, 새로운 당뇨병 진단, 새로운 정맥 혈전색전증, 새로운 고혈압 진단, 사망, 사망 날짜, 사망 원인)의 발생률을 자세히 설명하는 데 사용됩니다.
발생하는 새로운 주요 건강 사건 및 암 관련 사건은 카이 제곱 또는 피셔 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다.
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24개월
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무진행 생존
기간: 최대 24개월
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기술 통계가 사용됩니다.
Kaplan Meier 곡선으로 설명합니다.
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최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 최대 24개월
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기술 통계가 사용됩니다.
Kaplan Meier 곡선으로 설명합니다.
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최대 24개월
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재발률
기간: 최대 24개월
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기술 통계는 암 관련 결과(암 재발, 재발 날짜 및 위치, 암 관련 사망)를 자세히 설명하는 데 사용됩니다.
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최대 24개월
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EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-EN24로 측정한 기능 수준, 삶의 질 및 증상
기간: 생후 12개월
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Paired t-test를 사용하여 그룹을 비교합니다.
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생후 12개월
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EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-EN24로 측정한 기능 수준, 삶의 질 및 증상
기간: 24개월
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Paired t-test를 사용하여 그룹을 비교합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE13813 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-02477 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체중 감량 전문가에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers International완전한
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers International완전한
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한