Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonpudotussuosite terveempään selviytymiseen liikalihavien vaiheiden I–II kohdun limakalvosyövästä selviytyneiden tai epätyypillisen hyperplasian vuoksi

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Liikalihavista kohdun limakalvosyövästä selviytyneiden ohjaaminen bariatrian erikoislääkärin puoleen ja terveellisempi selviytymiskyky: mahdollinen interventiokohorttitutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, menisivätkö liikalihavat vaiheen I–II kohdun limakalvosyövästä selviytyneet tai potilaat, joilla on epätyypillinen liikakasvu (epänormaalit solut kohdun limakalvossa), jos heidän syöpälääkärinsä suosittelisi sitä. Ylipaino tai liikalihavuus on yksi yleisimmistä endometriumin syövän aiheuttajista (syistä). Yli kaksi kolmasosaa endometriumin syövästä selvinneistä naisista on lihavia. Liikalihavuuden komplikaatiot, kuten sydänsairaudet, ovat usein vaarallisempia kuin itse syöpä. Painonpudotus jopa 5-10 % ylipainosta liittyy terveyteen. Usein tapaaminen lääkärin tai painonpudotuksen asiantuntijan (bariatrinen asiantuntija) kanssa on paras tapa laihtua ja pitää painon kurissa. Kohdun limakalvosyövästä selviytyneet tai epätyypillistä hyperplasiaa sairastavat potilaat, jotka käyvät lääkärinsä suositteleman painonpudotusasiantuntijan vastaanotolla, saattavat pystyä saavuttamaan terveellisemmän painon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ensisijainen tavoitteemme pilottitutkimuksessa on kuvata rekrytointia kerryttämisen (osallistumaan suostuvien koehenkilöiden määrä) ja hoitomyöntymisen (lihavuuslähetteen saaneiden potilaiden lukumäärä) perusteella. Tämä kuvataan tietyllä numerolla ja korolla.

  • Kertymäaste on kertynyt naisten lukumäärä jaettuna tutkimukseen lähetettyjen naisten lukumäärällä.
  • Täytäntöönpanoprosentti on lähetteen noudattaneiden naisten määrä jaettuna kertyneellä naisten määrällä.

Useita toissijaisia ​​tuloksia kuvataan:

  • Painonpudotus 12 ja 24 kuukauden iässä.
  • Toteutetut liikalihavuustoimenpiteet (lääketieteelliset, kirurgiset, käyttäytymiseen liittyvät ja itseohjautuvat)
  • Lihavuuteen liittyvien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus lähtötilanteessa ja 12 ja 24 kuukauden kuluttua (sydäninfarkti, laskimotromboembolia, aivohalvaus, diabetes ja verenpainetauti).
  • Syöpäkohtaiset tulokset (uusitumisaste, etenemisvapaa eloonjääminen).
  • Kuolleisuus otucomes (kokonaiseloonjääminen, kuolinsyy)
  • Diabetespotilailla kirjaamme tarvittavien diabeteslääkkeiden määrän ja viimeisimmän hemoglobiinin A1C:n.
  • Verenpainepotilailla kirjaamme tarvittavien verenpainelääkkeiden määrän

  • Arvioimme naisten toimintatason, elämänlaadun ja oireet lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden iässä käyttäen EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-EN24.

    • Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​tuloksia verrataan suhteessa gynekologisen onkologin lähetteen ajoitukseen (1 vuoden sisällä tai enemmän kuin 1 vuoden kuluttua kohdun limakalvon syövän/hyperplasian diagnoosista).
    • Tähän tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden toissijaisia ​​tuloksia verrataan iän, vaiheen ja BMI:n historiallisiin kohorttiosuuksiin suhteessa 2:1.

YHTEENVETO:

Potilaat ohjataan painonpudotusasiantuntijalle avuksi painonpudotuksessa, ja kaavioita tarkastellaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Potilaat täyttävät Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) - elämänlaatukyselyn (QLQ) - Cancer (C)30 ja EORTC-QLQ - endometriaalisyövän (EN)24 lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä 90 päivän kuluttua sen selvittämiseksi, ovatko he aloittaneet painonpudotustoimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut vaiheen I tai II kohdun limakalvosyöpä tai joilla on diagnosoitu monimutkainen epätyypillinen hyperplasia
  • BMI vähintään 30 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt sairaus (vaihe III tai korkeampi)
  • Toistuva tai etenevä kohdun limakalvon syöpä
  • Ei-endometrioidinen histologia (kuten seroottinen kohdun syöpä tai kohdun karsinosarkooma)
  • Bariatrisen leikkauksen historia painonpudotukseen
  • Jatkuva lääketieteellisesti valvottu painonpudotus (lääkärin valvonnassa)
  • Huonosti hallinnassa olevat psykiatriset tai lääketieteelliset tilat
  • Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Painonpudotuksen viittaus
Potilaat ohjataan painonpudotusasiantuntijalle avuksi painonpudotuksessa, ja lääketieteelliset kaaviot suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan. Potilaat suorittavat elämänlaatuarvioinnin (EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-EN24) lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä 90 päivän kuluttua sen selvittämiseksi, ovatko he aloittaneet painonpudotustoimenpiteitä.
Käyttäytyminen: Painonpudotuksen asiantuntija
Lähetetty laihdutusasiantuntijalle
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Behavioral Interventio
Muut: Elämänlaadun arviointi
Täytä EORTC-QLQ-kyselylomakkeet
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Lääketieteellinen karttakatsaus
Kaavion tarkistukset suoritetaan
Muut nimet:
  • Kaavion tarkistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kertymä interventiosta, määritellään osallistumaan suostuvien koehenkilöiden lukumääränä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään. Verrataan chi square- tai Fisher-testeillä.
Jopa 24 kuukautta
Intervention noudattaminen, määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka seuraavat liikalihavuuslähetettä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään. Verrataan chi square- tai Fisher-testeillä.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kuvaavia tilastoja käytetään. Vertaa ryhmiä parillisen t-testin avulla.
Perustaso 12 kuukauteen
Painonpudotus (kg)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Kuvaavia tilastoja käytetään. Vertaa ryhmiä parillisen t-testin avulla.
Perustaso 24 kuukauteen
Elintapamuutosten noudattaminen (perustuu myöntävästi 3 kuukauden seurantaan, kun kysytään, onko elämäntapamuutoksia otettu käyttöön)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Verrataan chi square- tai Fisher-testeillä.
3 kuukauden iässä
Liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ja haittatapahtumien (diabetes, verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotromboembolia) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaavia tilastoja käytetään uusien merkittävien terveystapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, uusi diabetesdiagnoosi, uusi laskimotromboembolia, uusi verenpainetautidiagnoosi, kuolema, kuolinpäivämäärä, kuolinsyy) esiintyvyys. Uusien merkittävien terveystapahtumien ja syöpään liittyvien tapahtumien esiintymistä verrataan chi square- tai Fisher-testeillä.
Perustaso
Liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ja haittatapahtumien (diabetes, verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotromboembolia) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuvaavia tilastoja käytetään uusien merkittävien terveystapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, uusi diabetesdiagnoosi, uusi laskimotromboembolia, uusi verenpainetautidiagnoosi, kuolema, kuolinpäivämäärä, kuolinsyy) esiintyvyys. Uusien merkittävien terveystapahtumien ja syöpään liittyvien tapahtumien esiintymistä verrataan chi square- tai Fisher-testeillä.
12 kuukauden iässä
Liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ja haittatapahtumien (diabetes, verenpainetauti, sydäninfarkti, aivohalvaus, laskimotromboembolia) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kuvaavia tilastoja käytetään uusien merkittävien terveystapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, uusi diabetesdiagnoosi, uusi laskimotromboembolia, uusi verenpainetautidiagnoosi, kuolema, kuolinpäivämäärä, kuolinsyy) esiintyvyys. Uusien merkittävien terveystapahtumien ja syöpään liittyvien tapahtumien esiintymistä verrataan chi square- tai Fisher-testeillä.
24 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään. Kuvataan Kaplan Meier -käyrillä.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään. Kuvataan Kaplan Meier -käyrillä.
Jopa 24 kuukautta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvaavia tilastoja käytetään syöpään liittyvien tulosten (syövän uusiutuminen, uusiutumisen päivämäärä ja paikka, syöpään liittyvä kuolema) yksityiskohtaiseen kuvaamiseen.
Jopa 24 kuukautta
Toimintataso, elämänlaatu ja oireet mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla ja EORTC-QLQ-EN24:llä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vertaa ryhmiä parillisen t-testin avulla.
12 kuukauden iässä
Toimintataso, elämänlaatu ja oireet mitattuna EORTC-QLQ-C30:lla ja EORTC-QLQ-EN24:llä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Vertaa ryhmiä parillisen t-testin avulla.
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE13813 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-02477 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II kohdun syöpä

Kliiniset tutkimukset Painonpudotuksen asiantuntija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa