Überweisung zur Gewichtsabnahme für ein gesünderes Überleben bei übergewichtigen Überlebenden von Gebärmutterschleimhautkrebs im Stadium I-II oder atypischer Hyperplasie
15. November 2018 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Überweisung von übergewichtigen Endometriumkarzinomüberlebenden an einen bariatrischen Spezialisten und ein gesünderes Überleben: Eine prospektive Interventionskohortenstudie
Diese klinische Pilotstudie untersucht, ob übergewichtige Überlebende von Gebärmutterschleimhautkrebs im Stadium I-II oder Patientinnen mit atypischer Hyperplasie (anormale Zellen in der Gebärmutterschleimhaut) einen Spezialisten für Gewichtsabnahme aufsuchen würden, wenn dies von ihrem Krebsarzt empfohlen würde.
Übergewicht oder Fettleibigkeit ist eine der häufigsten Ursachen für Endometriumkarzinom.
Über zwei Drittel der Frauen, die Endometriumkarzinom überlebt haben, sind fettleibig.
Komplikationen von Fettleibigkeit, wie Herzkrankheiten, sind oft gefährlicher als der Krebs selbst.
Eine Gewichtsabnahme von sogar 5-10% des überschüssigen Körpergewichts wird mit einer verbesserten Gesundheit in Verbindung gebracht.
Oft ist ein Treffen mit einem Arzt oder einer Person, die Experte für Gewichtsabnahme (Facharzt für Adipositas) ist, der beste Weg, um Gewicht zu verlieren und es zu halten.
Überlebende von Endometriumkrebs oder Patienten mit atypischer Hyperplasie, die einen von ihrem Arzt empfohlenen Gewichtsverlustspezialisten aufsuchen, können möglicherweise ein gesünderes Körpergewicht erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Unser primäres Ergebnis für die Zwecke der Pilotstudie besteht darin, die Rekrutierung in Bezug auf die Anwerbung (Anzahl der Probanden, die der Teilnahme zustimmen) und die Compliance (Anzahl der Patienten, die die Überweisung zur Adipositas nachverfolgen) zu beschreiben. Dies wird in Bezug auf eine spezifische Zahl sowie eine Rate beschrieben.
- Die Zuwachsrate ist die Anzahl der zugemeldeten Frauen dividiert durch die Anzahl der für die Studie angesprochenen Frauen.
- Die Compliance-Rate ist die Anzahl der Frauen, die der Empfehlung nachkommen, geteilt durch die Anzahl der aufgelaufenen Frauen.
Mehrere sekundäre Ergebnisse werden beschrieben:
- Gewichtsverlust nach 12 & 24 Monaten.
- Implementierte Interventionen bei Adipositas (medizinisch, chirurgisch, verhaltensorientiert und selbstgesteuert)
- Die Inzidenz von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten (Myokardinfarkt, venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Diabetes und Bluthochdruck).
- Krebsspezifische Ergebnisse (Rezidivrate, progressionsfreies Überleben).
- Mortalitätsberichte (Gesamtüberleben, Todesursache)
- Bei Patienten mit Diabetes erfassen wir die Anzahl der benötigten Diabetes-Medikamente und den letzten Hämoglobinwert A1C.
- Bei Patienten mit Bluthochdruck erfassen wir die Anzahl der benötigten blutdrucksenkenden Medikamente
Wir werden das Funktionsniveau, die Lebensqualität und die Symptomatik von Frauen zu Studienbeginn, nach 12 und 24 Monaten mit EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-EN24 bewerten.
- Primäre und sekundäre Ergebnisse werden in Bezug auf den Zeitpunkt der Überweisung durch den gynäkologischen Onkologen (innerhalb von 1 Jahr oder mehr als 1 Jahr nach der Diagnose von Endometriumkrebs/Hyperplasie) verglichen.
- Die sekundären Ergebnisse der in diese Studie eingeschlossenen Probanden werden im Verhältnis 2:1 mit historischen Kohortenvergleichen für Alter, Stadium und BMI verglichen.
UMRISS:
Die Patienten werden zur Unterstützung bei der Gewichtsabnahme an einen Spezialisten für Gewichtsabnahme überwiesen, und die Diagramme werden zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 24 Monate überprüft. Die Patientinnen füllen den European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)-Quality of Life Questionnaire (QLQ)-Cancer (C)30 und EORTC-QLQ-Endometrium Cancer (EN)24 zu Beginn, nach 12 und 24 Monaten aus. Die Patienten werden auch nach 90 Tagen kontaktiert, um festzustellen, ob sie Maßnahmen zur Gewichtsabnahme eingeleitet haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Endometriumkarzinom im Stadium I oder II oder einer Diagnose einer komplexen atypischen Hyperplasie
- BMI von mindestens 30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III oder höher)
- Wiederkehrender oder fortschreitender Endometriumkrebs
- Nicht endometrioide Histologie (z. B. seröser Gebärmutterkrebs oder Gebärmutterkarzinomsarkom)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie zur Gewichtsreduktion
- Fortlaufende ärztlich überwachte Gewichtsabnahme (unter ärztlicher Betreuung)
- Schlecht kontrollierte psychiatrische oder medizinische Erkrankungen
- Aktive zweite primäre Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Empfehlung zum Abnehmen
Die Patienten werden zur Unterstützung bei der Gewichtsabnahme an einen Spezialisten für Gewichtsabnahme überwiesen, und es werden zu Studienbeginn und alle 3 Monate für 24 Monate medizinische Diagramme überprüft.
Die Patienten schließen die Bewertung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-EN24) zu Beginn, nach 12 und 24 Monaten ab.
Die Patienten werden auch nach 90 Tagen kontaktiert, um festzustellen, ob sie Maßnahmen zur Gewichtsabnahme eingeleitet haben.
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An einen Spezialisten für Gewichtsabnahme überwiesen
Andere Namen:
Füllen Sie die EORTC-QLQ-Fragebögen aus
Andere Namen:
Diagrammüberprüfungen werden durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückstellung mit Intervention, definiert als Anzahl der Probanden, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Wird mit Chi-Quadrat- oder Fischer-Exakt-Tests verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Compliance mit der Intervention, definiert als die Anzahl der Patienten, die der Überweisung wegen Adipositas Folge leisten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Wird mit Chi-Quadrat- oder Fischer-Exakt-Tests verglichen.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust (in Kilogramm)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
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Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Vergleicht Gruppen mit einem gepaarten t-Test.
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Baseline bis 12 Monate
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Gewichtsverlust (in Kilogramm)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Vergleicht Gruppen mit einem gepaarten t-Test.
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Baseline bis 24 Monate
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Einhaltung von Änderungen des Lebensstils (basierend auf der positiven Antwort auf die 3-monatige Nachuntersuchung auf die Frage, ob Änderungen des Lebensstils vorgenommen wurden)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Wird mit Chi-Quadrat- oder Fischer-Exakt-Tests verglichen.
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Mit 3 Monaten
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Auftreten von Begleiterkrankungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Adipositas (Diabetes, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie)
Zeitfenster: Grundlinie
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Auftreten neuer schwerwiegender Gesundheitsereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, neue Diabetesdiagnose, neue venöse Thromboembolie, neue Bluthochdruckdiagnose, Tod, Todesdatum, Todesursache) detailliert darzustellen.
Das Auftreten neuer schwerwiegender Gesundheitsereignisse und krebsbedingter Ereignisse wird mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Tests verglichen.
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Grundlinie
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Auftreten von Begleiterkrankungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Adipositas (Diabetes, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Auftreten neuer schwerwiegender Gesundheitsereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, neue Diabetesdiagnose, neue venöse Thromboembolie, neue Bluthochdruckdiagnose, Tod, Todesdatum, Todesursache) detailliert darzustellen.
Das Auftreten neuer schwerwiegender Gesundheitsereignisse und krebsbedingter Ereignisse wird mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Tests verglichen.
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Mit 12 Monaten
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Auftreten von Begleiterkrankungen und unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Adipositas (Diabetes, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Schlaganfall, venöse Thromboembolie)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um das Auftreten neuer schwerwiegender Gesundheitsereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, neue Diabetesdiagnose, neue venöse Thromboembolie, neue Bluthochdruckdiagnose, Tod, Todesdatum, Todesursache) detailliert darzustellen.
Das Auftreten neuer schwerwiegender Gesundheitsereignisse und krebsbedingter Ereignisse wird mithilfe von Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Tests verglichen.
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Mit 24 Monaten
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Wird mit Kaplanmeier-Kurven beschrieben.
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Bis zu 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Es werden deskriptive Statistiken verwendet.
Wird mit Kaplanmeier-Kurven beschrieben.
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Bis zu 24 Monate
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Deskriptive Statistiken werden verwendet, um krebsbezogene Ergebnisse (Krebsrezidiv, Datum und Ort des Rezidivs, krebsbedingter Tod) detailliert darzustellen.
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Bis zu 24 Monate
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Funktionsniveau, Lebensqualität und Symptomatik, gemessen mit EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-EN24
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Vergleicht Gruppen mit einem gepaarten t-Test.
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Mit 12 Monaten
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Funktionsniveau, Lebensqualität und Symptomatik, gemessen mit EORTC-QLQ-C30 und EORTC-QLQ-EN24
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Vergleicht Gruppen mit einem gepaarten t-Test.
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Mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amelia Jernigan, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
17. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE13813 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2014-02477 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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