新規タバコ製品評価のためのランダム化比較試験法
2018年9月6日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究の目的は、ランダム化対照試験（RCT）法を使用して、有毒物質への曝露と疾患リスクのバイオマーカー、有害事象の報告、および他のタバコ製品の併用に対する新規タバコ製品の影響を調べることです。
この場合、新規製品は、電子タバコの一種と、模造タバコまたはタバコ代替品である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
520
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Center for the Study of Tobacco Products
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 少なくとも1年間、1日あたり9本以上のタバコを吸う
- 通常のフィルター付きタバコまたはフィルター付きの機械巻きタバコを吸う
- CO 測定値はベースラインで >9 ppm
- 過去 1 か月間、深刻な禁煙の試みはありませんでした。 これには、治療希望の兆候として、FDA が承認した禁煙薬 (バレニクリン、ブプロピオン [禁煙補助薬として特に使用]、パッチ、ガム、ロゼンジ、吸入器、点鼻スプレー) の過去 1 か月以内の使用が含まれます。
- 今後6か月以内に辞める予定はない
- タバコの消費量を減らすことに興味がある
- 9 か月間にわたって毎週および毎月の訪問に積極的に参加する（引っ越しの予定はない、長期休暇の予定もない、手術の予定もない）
- 英語で読み書きする
- 理解して同意できる
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中の女性
- 過去12か月以内の不安定または重大な病状（最近の心臓発作またはその他の心臓病、脳卒中、スクリーニング中に収縮期>159または拡張期>99が観察された場合は高血圧を含む重度の狭心症）。
- 免疫系障害、呼吸器疾患（喘息またはCOPDの悪化、酸素が必要、経口プレドニゾンが必要）、腎臓（透析）または肝臓疾患（肝硬変）、または参加者の安全性またはバイオマーカーデータに影響を与える可能性のある医学的疾患/薬物。
- 過去 7 日間の非紙巻ニコチン供給製品 (パイプ、葉巻、ディップ、チュー、スヌース、水ギセル、ECIG、ストリップ、スティック) の使用
- 過去6か月以内に制御不能な精神疾患、薬物乱用、またはそれらの入院治療を受けている
- 血液サンプルの提供が困難または提供したくない病歴（失神、静脈不良、不安）
- 過去6週間に全身麻酔を必要とする手術を受けていない
- 過去 28 日間に 5 日以上の ECIG の使用、または過去 7 日間に何らかの使用があった
- NIDA クイック スクリーニングごとに、過去 3 か月間に毎日、ほぼ毎日、または毎週、非医療目的でマリファナまたは違法薬物/処方薬を使用した
- 自分で巻く手巻きタバコの使用
- プロピレングリコールまたは植物性グリセリンに対する既知のアレルギー
- 家族の他のメンバーが現在この研究に参加している/参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タバコの代用品
QuitSmart タバコ代替品は、本物のタバコに似たプラスチックのチューブで、喫煙者の通常のタバコと同じ吸い込み抵抗を提供するように設計されています。
この製品には薬剤の配送はありません。
ランダム化後、参加者には代替タバコ 2 本と製品マニュアルが提供され、介入期間 (24 週間) を通じて代替製品が提供されます。
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実験的：電子タバコ (ニコチン0 mg/ml)
使用される電子タバコは EGO 電子タバコ (www.liquidexpress.com が販売) です。
ECIG条件にランダム化された各参加者は、電子タバコバッテリー2個、ACアダプター1個、USB充電器1個、およびユーザーマニュアルを受け取ります。
0 mg/ml ニコチンを含むカトマイザーは介入期間 (24 週間) を通して提供されます。
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実験的：電子タバコ (8 mg/ml ニコチン含有)
使用される電子タバコは EGO 電子タバコ (www.liquidexpress.com が販売) です。
ECIG条件にランダム化された各参加者は、電子タバコバッテリー2個、ACアダプター1個、USB充電器1個、およびユーザーマニュアルを受け取ります。
8 mg/ml のニコチンを含むカートマイザーが介入期間 (24 週間) を通して提供されます。
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実験的：電子タバコ (ニコチン含有量 36 mg/ml)
使用される電子タバコは EGO 電子タバコ (www.liquidexpress.com が販売) です。
ECIG条件にランダム化された各参加者は、電子タバコバッテリー2個、ACアダプター1個、USB充電器1個、およびユーザーマニュアルを受け取ります。
36 mg/ml のニコチンを含むカートマイザーが介入期間 (24 週間) を通して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴露の尿発がん性バイオマーカー、NNAL
時間枠：24週目
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0週目、4週目、12週目、24週目に測定したNNAL濃度の変化
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン曝露の尿バイオマーカー、コチニン
時間枠：24週目
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0週目、4週目、12週目、24週目に測定したコチニン濃度の変化
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24週目
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血液、尿、呼気凝縮物の酸化ストレス、グルタチオン、8 種類のイソプロスタンのバイオマーカー
時間枠：24週目
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0週目、4週目、12週目、24週目に測定された酸化ストレスバイオマーカー濃度の変化
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Eissenberg、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cobb CO, Foulds J, Yen MS, Veldheer S, Lopez AA, Yingst JM, Bullen C, Kang L, Eissenberg T; Randomised Control Trial Methods Workgroup of the Center for the Study of Tobacco Products. Effect of an electronic nicotine delivery system with 0, 8, or 36 mg/mL liquid nicotine versus a cigarette substitute on tobacco-related toxicant exposure: a four-arm, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):840-850. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00022-9. Epub 2021 Apr 12.
- Lopez AA, Cobb CO, Yingst JM, Veldheer S, Hrabovsky S, Yen MS, Foulds J, Eissenberg T. A transdisciplinary model to inform randomized clinical trial methods for electronic cigarette evaluation. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:217. doi: 10.1186/s12889-016-2792-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM20002759
- 5P50DA036105-02 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。