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Randomisierte kontrollierte Versuchsmethoden zur Bewertung neuartiger Tabakprodukte

6. September 2018 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Methoden der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zu verwenden, um den Einfluss neuartiger Tabakprodukte auf Biomarker der Giftstoffexposition und des Krankheitsrisikos, Berichte über unerwünschte Ereignisse und den gleichzeitigen Konsum anderer Tabakprodukte zu untersuchen. In diesem Fall handelt es sich bei den neuartigen Produkten um eine Art elektronische Zigarette und eine Zigaretten- oder Zigarettenersatzimitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65
  • Rauchen Sie mindestens 1 Jahr lang mehr als 9 Zigaretten pro Tag
  • Rauchen Sie normale Filterzigaretten oder maschinell gedrehte Zigaretten mit Filter
  • CO-Messung >9 ppm zu Studienbeginn
  • Kein ernsthafter Aufhörversuch im letzten Monat. Hierzu gehört auch die Verwendung aller von der FDA zugelassenen Medikamente zur Raucherentwöhnung (Vareniclin, Bupropion [speziell als Mittel zur Raucherentwöhnung], Pflaster, Kaugummi, Lutschtabletten, Inhalator und Nasenspray) im letzten Monat als Hinweis auf die Suche nach einer Behandlung.
  • Ich habe nicht vor, in den nächsten 6 Monaten aufzuhören
  • Interessiert daran, den Zigarettenkonsum zu reduzieren
  • Bereit, über einen Zeitraum von 9 Monaten wöchentlich und monatlich an Besuchen teilzunehmen (kein Umzug geplant, kein längerer Urlaub geplant, keine geplanten Operationen)
  • Lesen und schreiben Sie auf Englisch
  • Kann verstehen und zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand in den letzten 12 Monaten (kürzlich aufgetretener Herzinfarkt oder eine andere Herzerkrankung, Schlaganfall, schwere Angina pectoris einschließlich Bluthochdruck, wenn während des Screenings ein systolischer Wert > 159 oder ein diastolischer Wert > 99 beobachtet wurde).
  • Störungen des Immunsystems, Atemwegserkrankungen (Asthma- oder COPD-Exazerbationen, Sauerstoffbedarf, orales Prednison erforderlich), Nieren- (Dialyse) oder Lebererkrankungen (Zirrhose) oder alle medizinischen Störungen/Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer oder Biomarkerdaten beeinträchtigen können.
  • Verwendung von Nikotinprodukten, die keine Zigaretten sind (Pfeife, Zigarre, Dip, Kauartikel, Snus, Wasserpfeife, ECIGs, Strips, Sticks) in den letzten 7 Tagen
  • Unkontrollierte psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch oder stationäre Behandlung dieser Erkrankungen in den letzten 6 Monaten
  • Schwierigkeiten bei der Abgabe von Blutproben oder mangelnde Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben (Ohnmachtsanfälle, schlechte Venen, Angstzustände) in der Vergangenheit
  • Keine Operation, die in den letzten 6 Wochen eine Vollnarkose erforderte
  • Verwendung eines ECIG für 5 oder mehr Tage in den letzten 28 Tagen oder jegliche Verwendung in den letzten 7 Tagen
  • Täglicher/fast täglicher oder wöchentlicher Konsum von Marihuana oder anderen illegalen Drogen/verschreibungspflichtigen Medikamenten für nichtmedizinische Zwecke in den letzten 3 Monaten gemäß NIDA Quick Screen
  • Verwendung handgerollter, selbst gedrehter Zigaretten
  • Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin
  • Ein weiteres Haushaltsmitglied nimmt derzeit an der Studie teil/hat daran teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zigarettenersatz
Der QuitSmart-Zigarettenersatz ist eine Kunststoffhülse, die wie eine echte Zigarette aussieht und den gleichen Zugwiderstand wie die übliche Zigarette eines Rauchers bietet. Bei diesem Produkt erfolgt keine Medikamentenabgabe. Den Teilnehmern werden nach der Randomisierung zwei Zigarettenersatzstoffe und ein Produkthandbuch zur Verfügung gestellt. Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Wochen) werden Ersatzprodukte bereitgestellt.
Sonstiges: Zigarettenersatz
Experimental: E-Zigarette (mit 0 mg/ml Nikotin)
Bei der verwendeten E-Zigarette handelt es sich um die EGO-E-Zigarette (vermarktet von www.liquidexpress.com). Jeder Teilnehmer, der nach dem Zufallsprinzip einer ECIG-Bedingung zugeteilt wird, erhält 2 E-Zigaretten-Akkus, 1 Wandadapter, 1 USB-Ladegerät und ein Benutzerhandbuch. Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Wochen) werden Cartomizer mit 0 mg/ml Nikotin bereitgestellt.
Sonstiges: E-Zigarette
Experimental: E-Zigarette (mit 8 mg/ml Nikotin)
Bei der verwendeten E-Zigarette handelt es sich um die EGO-E-Zigarette (vermarktet von www.liquidexpress.com). Jeder Teilnehmer, der nach dem Zufallsprinzip einer ECIG-Bedingung zugeteilt wird, erhält 2 E-Zigaretten-Akkus, 1 Wandadapter, 1 USB-Ladegerät und ein Benutzerhandbuch. Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Wochen) werden Cartomizer mit 8 mg/ml Nikotin bereitgestellt.
Sonstiges: E-Zigarette
Experimental: E-Zigarette (mit 36 ​​mg/ml Nikotin)
Bei der verwendeten E-Zigarette handelt es sich um die EGO-E-Zigarette (vermarktet von www.liquidexpress.com). Jeder Teilnehmer, der nach dem Zufallsprinzip einer ECIG-Bedingung zugeteilt wird, erhält 2 E-Zigaretten-Akkus, 1 Wandadapter, 1 USB-Ladegerät und ein Benutzerhandbuch. Während des gesamten Interventionszeitraums (24 Wochen) werden Cartomizer mit 36 ​​mg/ml Nikotin bereitgestellt.
Sonstiges: E-Zigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Karzinogen-Biomarker der Exposition, NNAL
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der NNAL-Konzentration, gemessen in Woche 0, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Biomarker der Nikotinexposition, Cotinin
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der Cotininkonzentration, gemessen in Woche 0, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Woche 24
Blut, Urin und ausgeatmetes Atemkondensat, Biomarker für oxidativen Stress, Glutathion und 8 Isoprostane
Zeitfenster: Woche 24
Veränderungen der Biomarkerkonzentrationen für oxidativen Stress, gemessen in Woche 0, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Penn State University
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20002759
  • 5P50DA036105-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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