Métodos de ensaio controlado randomizado para avaliação de novos produtos de tabaco
6 de setembro de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é usar métodos de Ensaio Controlado Randomizado (RCT) para examinar a influência de novos produtos de tabaco em biomarcadores de exposição a substâncias tóxicas e risco de doenças, relatos de eventos adversos e uso concomitante de outros produtos de tabaco.
Neste caso, os novos produtos são um tipo de cigarro eletrônico e uma imitação de cigarro ou substituto de cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
520
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65
- Fuma mais de 9 cigarros por dia há pelo menos 1 ano
- Fuma cigarros com filtro normais ou cigarros enrolados à máquina com filtro
- Medição de CO > 9 ppm na linha de base
- Nenhuma tentativa séria de parar no 1 mês anterior. Isso inclui o uso de qualquer medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA (vareniclina, bupropiona [usado especificamente como um auxiliar para parar de fumar], adesivo, goma, pastilha, inalador e spray nasal) no último 1 mês como indicação de busca de tratamento.
- Não planeja parar nos próximos 6 meses
- Interessado em reduzir o consumo de cigarros
- Disposto a participar de visitas semanais e mensais durante um período de 9 meses (sem planejamento de mudança, sem planejamento de férias prolongadas, sem cirurgias planejadas)
- Ler e escrever em inglês
- Capaz de compreender e consentir
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Condição médica instável ou significativa nos últimos 12 meses (ataque cardíaco recente ou outras condições cardíacas, acidente vascular cerebral, angina grave, incluindo hipertensão arterial se sistólica > 159 ou diastólica > 99 observada durante a triagem).
- Distúrbios do sistema imunológico, doenças respiratórias (exacerbações de asma ou DPOC, requerem oxigênio, requerem prednisona oral), doenças renais (diálise) ou hepáticas (cirrose) ou qualquer distúrbio/medicação médica que possa afetar a segurança do participante ou os dados de biomarcadores.
- Uso de qualquer produto de entrega de nicotina que não seja cigarro (cachimbo, charuto, dip, mastigar, snus, narguilé, ECIGs, tiras, bastões) nos últimos 7 dias
- Doença mental não controlada ou abuso de substâncias ou tratamento hospitalar para estes nos últimos 6 meses
- Histórico de dificuldade em fornecer ou indisponibilidade para fornecer amostras de sangue (desmaio, veias fracas, ansiedade)
- Nenhuma cirurgia requerendo anestesia geral nas últimas 6 semanas
- Uso de um ECIG por 5 ou mais dias nos últimos 28 dias ou qualquer uso nos últimos 7 dias
- Uso de maconha ou qualquer droga ilícita/medicamentos prescritos para uso não médico diariamente/quase diariamente ou semanalmente nos últimos 3 meses de acordo com o NIDA Quick Screen
- Uso de cigarros enrolados à mão, enrole seus próprios cigarros
- Alergia conhecida ao propilenoglicol ou glicerina vegetal
- Outro membro da família está atualmente participando/participou do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: substituto do cigarro
O substituto do cigarro QuitSmart é um tubo de plástico que se parece com um cigarro real e é projetado para fornecer a mesma resistência à tração que o cigarro normal de um fumante.
Não há entrega de medicamentos com este produto.
Dois substitutos de cigarro e um manual do produto são fornecidos aos participantes após a randomização e produtos de substituição são fornecidos durante o período de intervenção (24 semanas).
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Experimental: cigarro eletrônico (com 0 mg/ml de nicotina)
O e-cigarro utilizado será o EGO e-cigarette (comercializado por www.liquidexpress.com).
Cada participante randomizado para uma condição ECIG receberá 2 baterias de cigarro eletrônico, 1 adaptador de parede, 1 carregador USB e um manual do usuário.
Cartomizadores contendo 0 mg/ml de nicotina serão fornecidos durante todo o período de intervenção (24 semanas).
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Experimental: cigarro eletrônico (com 8 mg/ml de nicotina)
O e-cigarro utilizado será o EGO e-cigarette (comercializado por www.liquidexpress.com).
Cada participante randomizado para uma condição ECIG receberá 2 baterias de cigarro eletrônico, 1 adaptador de parede, 1 carregador USB e um manual do usuário.
Cartomizadores contendo 8 mg/ml de nicotina serão fornecidos durante todo o período de intervenção (24 semanas).
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Experimental: cigarro eletrônico (com 36 mg/ml de nicotina)
O e-cigarro utilizado será o EGO e-cigarette (comercializado por www.liquidexpress.com).
Cada participante randomizado para uma condição ECIG receberá 2 baterias de cigarro eletrônico, 1 adaptador de parede, 1 carregador USB e um manual do usuário.
Cartomizadores contendo 36 mg/ml de nicotina serão fornecidos durante todo o período de intervenção (24 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarcador de exposição cancerígena na urina, NNAL
Prazo: semana 24
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alterações na concentração de NNAL medidas na semana 0, semana 4, semana 12 e semana 24
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semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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biomarcador urinário de exposição à nicotina, cotinina
Prazo: semana 24
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alterações na concentração de cotinina medidas na semana 0, semana 4, semana 12 e semana 24
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semana 24
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sangue, urina e biomarcadores condensados de respiração exalada de estresse oxidativo, glutationa e 8 isoprostanos
Prazo: semana 24
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alterações nas concentrações de biomarcadores de estresse oxidativo medidas na semana 0, semana 4, semana 12 e semana 24
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semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cobb CO, Foulds J, Yen MS, Veldheer S, Lopez AA, Yingst JM, Bullen C, Kang L, Eissenberg T; Randomised Control Trial Methods Workgroup of the Center for the Study of Tobacco Products. Effect of an electronic nicotine delivery system with 0, 8, or 36 mg/mL liquid nicotine versus a cigarette substitute on tobacco-related toxicant exposure: a four-arm, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):840-850. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00022-9. Epub 2021 Apr 12.
- Lopez AA, Cobb CO, Yingst JM, Veldheer S, Hrabovsky S, Yen MS, Foulds J, Eissenberg T. A transdisciplinary model to inform randomized clinical trial methods for electronic cigarette evaluation. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:217. doi: 10.1186/s12889-016-2792-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM20002759
- 5P50DA036105-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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