Randomizované kontrolované zkušební metody pro hodnocení nových tabákových výrobků
6. září 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je použít metody Randomized Controlled Trial (RCT) ke zkoumání vlivu nových tabákových výrobků na biomarkery expozice toxickým látkám a rizika onemocnění, hlášení nežádoucích účinků a souběžné užívání jiných tabákových výrobků.
V tomto případě jsou novými produkty jeden typ elektronické cigarety a imitace cigarety nebo náhražky cigaret.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65
- Kouřit >9 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- Kouřte běžné cigarety s filtrem nebo strojově balené cigarety s filtrem
- Měření CO >9 ppm na začátku
- Žádný vážný pokus o ukončení v předchozím měsíci. To zahrnuje použití jakéhokoli léku na odvykání kouření schváleného FDA (vareniklin, bupropion [používaný speciálně jako pomůcka při odvykání], náplast, žvýkačka, pastilka, inhalátor a nosní sprej) za poslední 1 měsíc jako indikace hledání léčby.
- V příštích 6 měsících neplánuji skončit
- Zájem o snížení spotřeby cigaret
- Ochota navštěvovat návštěvy týdně a měsíčně po dobu 9 měsíců (neplánuji se stěhovat, neplánuji prodlouženou dovolenou, žádné plánované operace)
- Číst a psát v angličtině
- Umět porozumět a souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Nestabilní nebo významný zdravotní stav za posledních 12 měsíců (nedávný srdeční infarkt nebo jiné srdeční onemocnění, mrtvice, těžká angina pectoris včetně vysokého krevního tlaku, pokud je systolický >159 nebo diastolický >99 pozorovaný během screeningu).
- Poruchy imunitního systému, respirační onemocnění (exacerbace astmatu nebo CHOPN, vyžadují kyslík, vyžadují perorální prednison), onemocnění ledvin (dialýza) nebo jater (cirhóza) nebo jakékoli zdravotní poruchy/léky, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo data biomarkerů.
- Použití jakéhokoli jiného než cigaretového produktu na dodávku nikotinu (dýmka, doutník, dip, žvýkačka, snus, vodní dýmka, ECIG, proužky, tyčinky) za posledních 7 dní
- Nekontrolované duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo ústavní léčba za posledních 6 měsíců
- Historie potíží s poskytováním nebo neochotou poskytnout vzorky krve (mdloby, špatné žíly, úzkost)
- Žádná operace vyžadující celkovou anestezii v posledních 6 týdnech
- Použití ECIG po dobu 5 nebo více dní v posledních 28 dnech nebo jakékoli použití v posledních 7 dnech
- Užívání marihuany nebo jakékoli nelegální drogy/léky na předpis pro nelékařské použití denně/téměř denně nebo týdně v posledních 3 měsících na NIDA Quick Screen
- Použití vlastnoručně balených cigaret
- Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin
- Studie se aktuálně účastní/účastnil jiný člen domácnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: náhražka cigaret
Cigaretová náhražka QuitSmart je plastová trubička, která vypadá jako skutečná cigareta a je navržena tak, aby poskytovala stejný odpor při tasení jako obvyklá cigareta pro kuřáky.
U tohoto produktu nedochází k dodávání léků.
Po randomizaci jsou účastníkům poskytnuty dvě náhražky cigaret a produktový manuál a náhradní produkty jsou poskytovány po celou dobu intervence (24 týdnů).
|
|
|
Experimentální: e-cigareta (s 0 mg/ml nikotinu)
Použitá e-cigareta bude e-cigareta EGO (prodávaná www.liquidexpress.com).
Každý účastník, který bude náhodně vybrán do podmínek ECIG, obdrží 2 baterie pro e-cigaretu, 1 nástěnný adaptér, 1 USB nabíječku a uživatelskou příručku.
Kartomizéry obsahující 0 mg/ml nikotinu budou poskytovány po celou dobu intervence (24 týdnů).
|
|
|
Experimentální: e-cigareta (s 8 mg/ml nikotinu)
Použitá e-cigareta bude e-cigareta EGO (prodávaná www.liquidexpress.com).
Každý účastník, který bude náhodně vybrán do podmínek ECIG, obdrží 2 baterie pro e-cigaretu, 1 nástěnný adaptér, 1 USB nabíječku a uživatelskou příručku.
Kartomizéry obsahující 8 mg/ml nikotinu budou poskytovány po celou dobu intervence (24 týdnů).
|
|
|
Experimentální: e-cigareta (s 36 mg/ml nikotinu)
Použitá e-cigareta bude e-cigareta EGO (prodávaná www.liquidexpress.com).
Každý účastník, který bude náhodně vybrán do podmínek ECIG, obdrží 2 baterie pro e-cigaretu, 1 nástěnný adaptér, 1 USB nabíječku a uživatelskou příručku.
Kartomizéry obsahující 36 mg/ml nikotinu budou poskytovány po celou dobu intervence (24 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
biomarker expozice karcinogenu v moči, NNAL
Časové okno: týden 24
|
změny koncentrace NNAL měřené v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24
|
týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
močový biomarker expozice nikotinu, kotinin
Časové okno: týden 24
|
změny v koncentraci kotininu měřené v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24
|
týden 24
|
|
krev, moč a vydechovaný dech kondenzují biomarkery oxidačního stresu, glutathion a 8 isoprostanů
Časové okno: týden 24
|
změny v koncentracích biomarkerů oxidačního stresu měřené v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a týdnu 24
|
týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cobb CO, Foulds J, Yen MS, Veldheer S, Lopez AA, Yingst JM, Bullen C, Kang L, Eissenberg T; Randomised Control Trial Methods Workgroup of the Center for the Study of Tobacco Products. Effect of an electronic nicotine delivery system with 0, 8, or 36 mg/mL liquid nicotine versus a cigarette substitute on tobacco-related toxicant exposure: a four-arm, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):840-850. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00022-9. Epub 2021 Apr 12.
- Lopez AA, Cobb CO, Yingst JM, Veldheer S, Hrabovsky S, Yen MS, Foulds J, Eissenberg T. A transdisciplinary model to inform randomized clinical trial methods for electronic cigarette evaluation. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:217. doi: 10.1186/s12889-016-2792-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM20002759
- 5P50DA036105-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .