Métodos de ensayos controlados aleatorios para la evaluación de nuevos productos de tabaco
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de este estudio es utilizar métodos de ensayos controlados aleatorios (ECA) para examinar la influencia de nuevos productos de tabaco en biomarcadores de exposición a sustancias tóxicas y riesgo de enfermedad, informes de eventos adversos y uso concurrente de otros productos de tabaco.
En este caso, los productos novedosos son un tipo de cigarrillo electrónico y un cigarrillo de imitación o sustituto del cigarrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- Fumar >9 cigarrillos al día durante al menos 1 año
- Fume cigarrillos regulares con filtro o cigarrillos liados a máquina con filtro
- Medición de CO >9 ppm al inicio
- Ningún intento serio de dejar de fumar en el mes anterior. Esto incluye el uso de cualquier medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA (vareniclina, bupropión [utilizado específicamente como ayuda para dejar de fumar], parches, chicles, pastillas, inhaladores y aerosoles nasales) en el último mes como indicación de la búsqueda de tratamiento.
- No planea dejar de fumar en los próximos 6 meses
- Interesado en reducir el consumo de cigarrillos
- Dispuesto a asistir a visitas semanales y mensuales durante un período de 9 meses (sin planear mudarse, sin planear vacaciones prolongadas, sin cirugías planeadas)
- leer y escribir en ingles
- Capaz de entender y consentir
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Condición médica inestable o significativa en los últimos 12 meses (ataque cardíaco reciente u otras afecciones cardíacas, accidente cerebrovascular, angina severa que incluye presión arterial alta si se observa una presión arterial sistólica >159 o diastólica >99 durante la evaluación).
- Trastornos del sistema inmunológico, enfermedades respiratorias (exacerbaciones de asma o EPOC, requieren oxígeno, requieren prednisona oral), enfermedades renales (diálisis) o hepáticas (cirrosis), o cualquier trastorno médico/medicamento que pueda afectar la seguridad del participante o los datos de biomarcadores.
- Uso de cualquier producto de suministro de nicotina que no sea un cigarrillo (pipa, cigarro, dip, masticable, snus, narguile, ECIG, tiras, barras) en los últimos 7 días
- Enfermedad mental no controlada o abuso de sustancias o tratamiento hospitalario para estos en los últimos 6 meses
- Antecedentes de dificultad para proporcionar o no querer proporcionar muestras de sangre (desmayos, malas venas, ansiedad)
- Ninguna cirugía que requiera anestesia general en las últimas 6 semanas
- Uso de un ECIG durante 5 o más días en los últimos 28 días o cualquier uso en los últimos 7 días
- Uso diario/casi diario o semanal de marihuana o cualquier droga ilícita/medicamentos recetados para uso no médico en los últimos 3 meses según NIDA Quick Screen
- Uso de cigarrillos liados a mano, enrolle sus propios cigarrillos
- Alergia conocida al propilenglicol o a la glicerina vegetal
- Otro miembro del hogar está participando/participó actualmente en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sustituto del cigarrillo
El sustituto del cigarrillo QuitSmart es un tubo de plástico que parece un cigarrillo real y está diseñado para brindar la misma resistencia a la extracción que el cigarrillo habitual de un fumador.
No hay entrega de drogas con este producto.
Se proporcionan dos sustitutos de cigarrillos y un manual del producto a los participantes después de la aleatorización y se proporcionan productos de reemplazo durante todo el período de intervención (24 semanas).
|
|
|
Experimental: cigarrillo electrónico (con 0 mg/ml de nicotina)
El cigarrillo electrónico utilizado será el cigarrillo electrónico EGO (comercializado por www.liquidexpress.com).
Cada participante asignado aleatoriamente a una condición ECIG recibirá 2 baterías de cigarrillos electrónicos, 1 adaptador de pared, 1 cargador USB y un manual de usuario.
Se proporcionarán cartomizadores que contengan 0 mg/ml de nicotina durante todo el período de intervención (24 semanas).
|
|
|
Experimental: cigarrillo electrónico (con 8 mg/ml de nicotina)
El cigarrillo electrónico utilizado será el cigarrillo electrónico EGO (comercializado por www.liquidexpress.com).
Cada participante asignado aleatoriamente a una condición ECIG recibirá 2 baterías de cigarrillos electrónicos, 1 adaptador de pared, 1 cargador USB y un manual de usuario.
Se proporcionarán cartomizadores que contengan 8 mg/ml de nicotina durante todo el período de intervención (24 semanas).
|
|
|
Experimental: cigarrillo electrónico (con 36 mg/ml de nicotina)
El cigarrillo electrónico utilizado será el cigarrillo electrónico EGO (comercializado por www.liquidexpress.com).
Cada participante asignado aleatoriamente a una condición ECIG recibirá 2 baterías de cigarrillos electrónicos, 1 adaptador de pared, 1 cargador USB y un manual de usuario.
Se proporcionarán cartomizadores que contengan 36 mg/ml de nicotina durante todo el período de intervención (24 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
carcinógeno en orina biomarcador de exposición, NNAL
Periodo de tiempo: semana 24
|
cambios en la concentración de NNAL medidos en la semana 0, la semana 4, la semana 12 y la semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biomarcador de orina de exposición a la nicotina, cotinina
Periodo de tiempo: semana 24
|
cambios en la concentración de cotinina medidos en la semana 0, la semana 4, la semana 12 y la semana 24
|
semana 24
|
|
biomarcadores condensados de sangre, orina y aliento exhalado de estrés oxidativo, glutatión y 8 isoprostanos
Periodo de tiempo: semana 24
|
cambios en las concentraciones de biomarcadores de estrés oxidativo medidos en la semana 0, la semana 4, la semana 12 y la semana 24
|
semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cobb CO, Foulds J, Yen MS, Veldheer S, Lopez AA, Yingst JM, Bullen C, Kang L, Eissenberg T; Randomised Control Trial Methods Workgroup of the Center for the Study of Tobacco Products. Effect of an electronic nicotine delivery system with 0, 8, or 36 mg/mL liquid nicotine versus a cigarette substitute on tobacco-related toxicant exposure: a four-arm, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):840-850. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00022-9. Epub 2021 Apr 12.
- Lopez AA, Cobb CO, Yingst JM, Veldheer S, Hrabovsky S, Yen MS, Foulds J, Eissenberg T. A transdisciplinary model to inform randomized clinical trial methods for electronic cigarette evaluation. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:217. doi: 10.1186/s12889-016-2792-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20002759
- 5P50DA036105-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .