Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane metody próbne do oceny nowych wyrobów tytoniowych

6 września 2018 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest wykorzystanie metod Randomized Controlled Trial (RCT) do zbadania wpływu nowych wyrobów tytoniowych na biomarkery narażenia na toksyny i ryzyko chorób, doniesienia o zdarzeniach niepożądanych i równoczesne stosowanie innych wyrobów tytoniowych. W tym przypadku nowe produkty to jeden rodzaj elektronicznego papierosa oraz imitacja papierosa lub substytut papierosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

520

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Palenie >9 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  • Pal zwykłe papierosy z filtrem lub papierosy skręcane maszynowo z filtrem
  • Pomiar CO >9 ppm na linii bazowej
  • Brak poważnych prób rzucenia palenia w ciągu poprzedniego 1 miesiąca. Obejmuje to stosowanie wszelkich zatwierdzonych przez FDA leków wspomagających rzucanie palenia (wareniklina, bupropion [stosowany w szczególności jako pomoc w rzuceniu palenia], plaster, guma, pastylka do ssania, inhalator i aerozol do nosa) w ciągu ostatniego miesiąca jako wskazanie do poszukiwania leczenia.
  • Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zainteresowany ograniczeniem palenia papierosów
  • Gotowość do uczęszczania na wizyty cotygodniowe i comiesięczne przez okres 9 miesięcy (nie planuje przeprowadzki, nie planuje przedłużonego urlopu, nie planuje operacji)
  • Czytaj i pisz po angielsku
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Niestabilny lub istotny stan zdrowia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (niedawny zawał serca lub inne choroby serca, udar, ciężka dusznica bolesna, w tym wysokie ciśnienie krwi, jeśli skurczowe > 159 lub rozkurczowe > 99 zaobserwowano podczas badania przesiewowego).
  • Zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego (zaostrzenia astmy lub POChP, wymagające tlenu, wymagające doustnego prednizonu), choroby nerek (dializy) lub wątroby (marskość wątroby) lub jakiekolwiek zaburzenia medyczne/leki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub dane dotyczące biomarkerów.
  • Używanie jakiegokolwiek produktu dostarczającego nikotynę innego niż papieros (fajka, cygaro, dip, żucie, snus, fajka wodna, ECIG, paski, pałeczki) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Niekontrolowana choroba psychiczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia trudności w dostarczaniu lub niechęć do dostarczania próbek krwi (omdlenia, słabe żyły, niepokój)
  • Brak operacji wymagających znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Używanie ECIG przez 5 lub więcej dni w ciągu ostatnich 28 dni lub jakiekolwiek użycie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Używanie marihuany lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków/leków na receptę do użytku niemedycznego codziennie/prawie codziennie lub co tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy według NIDA Quick Screen
  • Korzystanie z ręcznie skręcanych, skręcanych własnych papierosów
  • Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
  • Inny członek gospodarstwa domowego obecnie uczestniczy/uczestniczy w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zamiennik papierosa
Zamiennik papierosa QuitSmart to plastikowa tuba, która wygląda jak prawdziwy papieros i została zaprojektowana tak, aby zapewniała taki sam opór zaciągania jak zwykły papieros. Ten produkt nie dostarcza leku. Po randomizacji uczestnicy otrzymują dwa substytuty papierosów i instrukcję produktu, a produkty zastępcze są dostarczane przez cały okres interwencji (24 tygodnie).
Inny: zamiennik papierosa
Eksperymentalny: e-papieros (zawierający nikotynę 0 mg/ml)
Używanym e-papierosem będzie e-papieros EGO (sprzedawany przez www.liquidexpress.com). Każdy uczestnik losowo przydzielony do warunku ECIG otrzyma 2 baterie do e-papierosów, 1 adapter ścienny, 1 ładowarkę USB i instrukcję obsługi. Kartomizery zawierające 0 mg/ml nikotyny będą dostarczane przez cały okres interwencji (24 tygodnie).
Inny: e-papieros
Eksperymentalny: e-papieros (zawierający 8 mg/ml nikotyny)
Używanym e-papierosem będzie e-papieros EGO (sprzedawany przez www.liquidexpress.com). Każdy uczestnik losowo przydzielony do warunku ECIG otrzyma 2 baterie do e-papierosów, 1 adapter ścienny, 1 ładowarkę USB i instrukcję obsługi. Kartomizery zawierające 8 mg/ml nikotyny będą dostarczane przez cały okres interwencji (24 tygodnie).
Inny: e-papieros
Eksperymentalny: e-papieros (z 36 mg/ml nikotyny)
Używanym e-papierosem będzie e-papieros EGO (sprzedawany przez www.liquidexpress.com). Każdy uczestnik losowo przydzielony do warunku ECIG otrzyma 2 baterie do e-papierosów, 1 adapter ścienny, 1 ładowarkę USB i instrukcję obsługi. Kartomizery zawierające 36 mg/ml nikotyny będą dostarczane przez cały okres interwencji (24 tygodnie).
Inny: e-papieros

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rakotwórczy biomarker narażenia na mocz, NNAL
Ramy czasowe: tydzień 24
zmiany stężenia NNAL mierzone w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker moczu narażenia na nikotynę, kotynina
Ramy czasowe: tydzień 24
zmiany stężenia kotyniny mierzone w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24
tydzień 24
krew, mocz i kondensat wydychanego powietrza biomarkery stresu oksydacyjnego, glutation i 8 izoprostanów
Ramy czasowe: tydzień 24
zmiany stężeń biomarkerów stresu oksydacyjnego mierzone w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12 i tygodniu 24
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Penn State University
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20002759
  • 5P50DA036105-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj