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Metodi di prova controllati randomizzati per la valutazione di nuovi prodotti del tabacco

6 settembre 2018 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio è utilizzare metodi di sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per esaminare l'influenza di nuovi prodotti del tabacco sui biomarcatori dell'esposizione tossica e del rischio di malattia, segnalazioni di eventi avversi e uso concomitante di altri prodotti del tabacco. In questo caso, i nuovi prodotti sono un tipo di sigaretta elettronica e un'imitazione di sigaretta o sostituto di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65
  • Fumo >9 sigarette al giorno per almeno 1 anno
  • Fuma sigarette normali con filtro o sigarette arrotolate a macchina con un filtro
  • Misurazione di CO >9 ppm al basale
  • Nessun serio tentativo di smettere nel mese precedente. Ciò include l'uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA (vareniclina, bupropione [usato specificamente come aiuto per smettere], cerotto, gomma, losanga, inalatore e spray nasale) nell'ultimo mese come indicazione della ricerca di trattamento.
  • Non hai intenzione di smettere nei prossimi 6 mesi
  • Interessato a ridurre il consumo di sigarette
  • Disponibilità a partecipare a visite settimanali e mensili per un periodo di 9 mesi (non si prevede di trasferirsi, non si pianifica una vacanza prolungata, non si pianificano interventi chirurgici)
  • Leggere e scrivere in inglese
  • In grado di comprendere e acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e/o che allattano
  • Condizione medica instabile o significativa negli ultimi 12 mesi (infarto cardiaco recente o altre condizioni cardiache, ictus, angina grave inclusa ipertensione se sistolica> 159 o diastolica> 99 osservata durante lo screening).
  • Disturbi del sistema immunitario, malattie respiratorie (esacerbazioni di asma o BPCO, necessità di ossigeno, necessità di prednisone orale), malattie renali (dialisi) o epatiche (cirrosi) o qualsiasi disturbo medico/farmaco che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui dati dei biomarcatori.
  • Uso di qualsiasi prodotto per la somministrazione di nicotina diverso dalle sigarette (pipa, sigaro, salsa, masticazione, snus, narghilè, ECIG, strisce, bastoncini) negli ultimi 7 giorni
  • Malattia mentale incontrollata o abuso di sostanze o trattamento ospedaliero per questi negli ultimi 6 mesi
  • Anamnesi di difficoltà a fornire o non voler fornire campioni di sangue (svenimento, vene povere, ansia)
  • Nessun intervento chirurgico che richieda anestesia generale nelle ultime 6 settimane
  • Utilizzo di un ECIG per 5 o più giorni negli ultimi 28 giorni o qualsiasi utilizzo negli ultimi 7 giorni
  • Uso di marijuana o qualsiasi droga illecita/droghe da prescrizione per uso non medico quotidiano/quasi giornaliero o settimanale negli ultimi 3 mesi per Schermata rapida NIDA
  • Uso di sigarette arrotolate a mano, rotolare le proprie sigarette
  • Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale
  • Un altro membro della famiglia sta attualmente partecipando/ha partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sostituto della sigaretta
Il sostituto della sigaretta QuitSmart è un tubo di plastica che sembra una vera sigaretta ed è progettato per fornire la stessa resistenza all'estrazione della normale sigaretta di un fumatore. Non c'è consegna della droga con questo prodotto. Due sostituti delle sigarette e un manuale del prodotto vengono forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione e i prodotti sostitutivi vengono forniti durante il periodo di intervento (24 settimane).
Altro: sostituto della sigaretta
Sperimentale: sigaretta elettronica (con 0 mg/ml di nicotina)
La sigaretta elettronica utilizzata sarà la sigaretta elettronica EGO (commercializzata da www.liquidexpress.com). Ogni partecipante randomizzato a una condizione ECIG riceverà 2 batterie per sigaretta elettronica, 1 adattatore da parete, 1 caricatore USB e un manuale utente. Saranno forniti cartomizzatori contenenti 0 mg/ml di nicotina per tutto il periodo di intervento (24 settimane).
Altro: sigaretta elettronica
Sperimentale: sigaretta elettronica (con 8 mg/ml di nicotina)
La sigaretta elettronica utilizzata sarà la sigaretta elettronica EGO (commercializzata da www.liquidexpress.com). Ogni partecipante randomizzato a una condizione ECIG riceverà 2 batterie per sigaretta elettronica, 1 adattatore da parete, 1 caricatore USB e un manuale utente. Saranno forniti cartomizzatori contenenti 8 mg/ml di nicotina per tutto il periodo di intervento (24 settimane).
Altro: sigaretta elettronica
Sperimentale: sigaretta elettronica (con 36 mg/ml di nicotina)
La sigaretta elettronica utilizzata sarà la sigaretta elettronica EGO (commercializzata da www.liquidexpress.com). Ogni partecipante randomizzato a una condizione ECIG riceverà 2 batterie per sigaretta elettronica, 1 adattatore da parete, 1 caricatore USB e un manuale utente. Saranno forniti cartomizzatori contenenti 36 mg/ml di nicotina per tutto il periodo di intervento (24 settimane).
Altro: sigaretta elettronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore cancerogeno urinario di esposizione, NNAL
Lasso di tempo: settimana 24
cambiamenti nella concentrazione di NNAL misurati alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore urinario di esposizione alla nicotina, cotinina
Lasso di tempo: settimana 24
cambiamenti nella concentrazione di cotinina misurati alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24
settimana 24
biomarcatori condensati di sangue, urina e respiro esalato dello stress ossidativo, glutatione e 8 isoprostani
Lasso di tempo: settimana 24
cambiamenti nelle concentrazioni di biomarcatori dello stress ossidativo misurati alla settimana 0, alla settimana 4, alla settimana 12 e alla settimana 24
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Penn State University
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20002759
  • 5P50DA036105-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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