Satunnaistetut kontrolloidut koemenetelmät uusien tupakkatuotteiden arviointiin
torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusien tupakkatuotteiden vaikutusta myrkyllisille aineille altistumisen ja sairausriskin biomarkkereihin, haittatapahtumiin ja muiden tupakkatuotteiden samanaikaiseen käyttöön.
Tässä tapauksessa uudet tuotteet ovat yksi sähkösavuketyyppi ja savukkeen jäljitelmä tai savukkeen korvike.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
520
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- Polta > 9 savuketta päivässä vähintään 1 vuoden ajan
- Polta tavallisia suodatettuja savukkeita tai suodattimella varustettuja konerullia savukkeita
- CO-mittaus > 9 ppm lähtötilanteessa
- Ei vakavaa lopettamisyritystä edellisen kuukauden aikana. Tämä sisältää minkä tahansa FDA:n hyväksymän tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun lääkkeen (varenikliini, bupropioni [käytetään erityisesti lopettamisen apuvälineenä), laastarin, purukumi, imeskelytabletti, inhalaattori ja nenäsumute) viimeisen kuukauden aikana osoituksena hoidon hakemisesta.
- Ei aio lopettaa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kiinnostaa vähentää tupakan kulutusta
- Valmis käymään viikoittain ja kuukausittain 9 kuukauden ajan (ei suunnittele muuttoa, ei suunnittele pidennettyä lomaa, ei suunniteltuja leikkauksia)
- Lue ja kirjoita englanniksi
- Pystyy ymmärtämään ja suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Epävakaa tai merkittävä sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana (äskettäinen sydänkohtaus tai jokin muu sydänsairaus, aivohalvaus, vaikea angina pectoris, mukaan lukien korkea verenpaine, jos systolinen >159 tai diastolinen >99 havaittu seulonnan aikana).
- Immuunijärjestelmän häiriöt, hengityselinten sairaudet (astman tai keuhkoahtaumataudin paheneminen, vaativat happea, vaativat suun kautta annettavaa prednisonia), munuaissairaudet (dialyysi) tai maksasairaudet (kirroosi) tai mikä tahansa lääketieteellinen häiriö/lääkitys, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai biomarkkeritietoihin.
- Muiden kuin savukkeiden nikotiinin jakelutuotteen (piippu, sikari, dippi, pureskelu, nuuska, vesipiippu, ECIG:t, nauhat, tikut) käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Hallitsematon mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö tai laitoshoito näiden vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vaikeuksia antaa verinäytteitä tai haluttomuus antaa verinäytteitä (pyörtyminen, huonot suonet, ahdistuneisuus)
- Ei yleisanestesiaa vaativaa leikkausta viimeisen 6 viikon aikana
- ECIG:n käyttö vähintään 5 päivää viimeisen 28 päivän aikana tai mikä tahansa käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Marihuanan tai muiden laittomien lääkkeiden/reseptilääkkeiden käyttö ei-lääketieteelliseen käyttöön päivittäin/melkein päivittäin tai viikoittain viimeisen kolmen kuukauden aikana NIDA Quick Screen -näytön mukaan
- Käsin käärittyjen savukkeiden käyttö
- Tunnettu allergia propyleeniglykolille tai kasvisglyseriinille
- Toinen perheenjäsen osallistuu/osallistui tällä hetkellä tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tupakan korvike
QuitSmart-tupakankorvike on muoviputki, joka näyttää oikealta savukkeelta ja on suunniteltu antamaan sama vetovastus kuin tupakoijan tavallinen savuke.
Tällä tuotteella ei ole lääkkeiden toimitusta.
Kaksi tupakankorviketta ja tuoteopas toimitetaan osallistujille satunnaistamisen jälkeen ja korvaavat tuotteet toimitetaan koko interventiojakson (24 viikkoa) ajan.
|
|
|
Kokeellinen: e-savuke (0 mg/ml nikotiinia)
E-savukkeena käytetään EGO-e-savuketta (markkinoija www.liquidexpress.com).
Jokainen ECIG-tilaan satunnaistettu osallistuja saa 2 e-savukkeen akkua, 1 seinäsovittimen, 1 USB-laturin ja käyttöohjeen.
Kartomisaattoreita, jotka sisältävät 0 mg/ml nikotiinia, tarjotaan koko interventiojakson ajan (24 viikkoa).
|
|
|
Kokeellinen: e-savuke (8 mg/ml nikotiinia)
E-savukkeena käytetään EGO-e-savuketta (markkinoija www.liquidexpress.com).
Jokainen ECIG-tilaan satunnaistettu osallistuja saa 2 e-savukkeen akkua, 1 seinäsovittimen, 1 USB-laturin ja käyttöohjeen.
Kartomisaattoreita, jotka sisältävät 8 mg/ml nikotiinia, tarjotaan koko interventiojakson (24 viikkoa) ajan.
|
|
|
Kokeellinen: e-savuke (36 mg/ml nikotiinia)
E-savukkeena käytetään EGO-e-savuketta (markkinoija www.liquidexpress.com).
Jokainen ECIG-tilaan satunnaistettu osallistuja saa 2 e-savukkeen akkua, 1 seinäsovittimen, 1 USB-laturin ja käyttöohjeen.
Kartomisaattoreita, jotka sisältävät 36 mg/ml nikotiinia, tarjotaan koko interventiojakson (24 viikkoa) ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan karsinogeeninen altistumisen biomarkkeri, NNAL
Aikaikkuna: viikko 24
|
muutokset NNAL-pitoisuudessa mitattuna viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nikotiinialtistuksen virtsan biomarkkeri, kotiniini
Aikaikkuna: viikko 24
|
Kotiniinipitoisuuden muutokset mitattuna viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
|
viikko 24
|
|
veren, virtsan ja uloshengityshengityksen kondensaattibiomarkkerit oksidatiivisesta stressistä, glutationista ja 8 isoprostaanista
Aikaikkuna: viikko 24
|
muutokset oksidatiivisen stressin biomarkkeripitoisuuksissa mitattuna viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cobb CO, Foulds J, Yen MS, Veldheer S, Lopez AA, Yingst JM, Bullen C, Kang L, Eissenberg T; Randomised Control Trial Methods Workgroup of the Center for the Study of Tobacco Products. Effect of an electronic nicotine delivery system with 0, 8, or 36 mg/mL liquid nicotine versus a cigarette substitute on tobacco-related toxicant exposure: a four-arm, parallel-group, randomised, controlled trial. Lancet Respir Med. 2021 Aug;9(8):840-850. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00022-9. Epub 2021 Apr 12.
- Lopez AA, Cobb CO, Yingst JM, Veldheer S, Hrabovsky S, Yen MS, Foulds J, Eissenberg T. A transdisciplinary model to inform randomized clinical trial methods for electronic cigarette evaluation. BMC Public Health. 2016 Mar 3;16:217. doi: 10.1186/s12889-016-2792-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20002759
- 5P50DA036105-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .