Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiserede kontrollerede forsøgsmetoder til evaluering af nye tobaksprodukter

6. september 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med denne undersøgelse er at bruge Randomized Controlled Trial (RCT) metoder til at undersøge indflydelsen af ​​nye tobaksprodukter på biomarkører for toksisk eksponering og sygdomsrisiko, rapporter om uønskede hændelser og samtidig brug af andre tobaksprodukter. I dette tilfælde er de nye produkter én type elektronisk cigaret og en imiteret cigaret eller cigareterstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Center for the Study of Tobacco Products

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65
  • Røg >9 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  • Ryg almindelige filtrerede cigaretter eller maskinrullede cigaretter med et filter
  • CO-måling >9 ppm ved baseline
  • Intet seriøst forsøg på at afslutte den sidste måned. Dette inkluderer brug af enhver FDA-godkendt rygestopmedicin (vareniclin, bupropion [brugt specifikt som et stophjælpemiddel], plaster, tyggegummi, sugetablet, inhalator og næsespray) inden for den seneste 1 måned som en indikation på behandlingssøgende.
  • Planlægger ikke at holde op inden for de næste 6 måneder
  • Interesseret i at reducere cigaretforbruget
  • Villig til at deltage i besøg ugentligt og månedligt over en 9-måneders periode (planlægger ikke at flytte, planlægger ikke forlænget ferie, ingen planlagte operationer)
  • Læs og skriv på engelsk
  • Kan forstå og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og/eller ammende
  • Ustabil eller signifikant medicinsk tilstand inden for de seneste 12 måneder (nylige hjerteanfald eller andre hjertesygdomme, slagtilfælde, svær angina, herunder højt blodtryk, hvis systolisk >159 eller diastolisk >99 observeret under screening).
  • Immunsystemlidelser, luftvejssygdomme (forværring af astma eller KOL, kræver ilt, kræver oral prednison), nyre- (dialyse) eller leversygdomme (cirrose) eller enhver medicinsk lidelse/medicin, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller biomarkørdata.
  • Brug af ikke-cigaret nikotin leveringsprodukter (pibe, cigar, dip, tygge, snus, vandpibe, ECIGs, strips, sticks) inden for de seneste 7 dage
  • Ukontrolleret psykisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste 6 måneder
  • Historie med vanskeligheder med at give eller uvillige til at give blodprøver (besvimelse, dårlige årer, angst)
  • Ingen operation, der har krævet generel anæstesi inden for de seneste 6 uger
  • Brug af en ECIG i 5 eller flere dage inden for de seneste 28 dage eller enhver brug inden for de seneste 7 dage
  • Brug af marihuana eller andre ulovlige stoffer/receptpligtige lægemidler til ikke-medicinsk brug dagligt/næsten dagligt eller ugentligt inden for de seneste 3 måneder pr. NIDA Quick Screen
  • Brug af håndrullede, rul dine egne cigaretter
  • Kendt allergi over for propylenglycol eller vegetabilsk glycerin
  • Andet medlem af husstanden deltager/deltager i øjeblikket i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cigareterstatning
QuitSmart cigareterstatningen er et plastikrør, der ligner en rigtig cigaret og er designet til at give den samme trækmodstand som en rygers sædvanlige cigaret. Der er ingen medicinafgivelse med dette produkt. To cigareterstatninger og en produktmanual udleveres til deltagerne efter randomisering, og der tilbydes erstatningsprodukter i hele interventionsperioden (24 uger).
Andet: cigareterstatning
Eksperimentel: e-cigaret (med 0 mg/ml nikotin)
Den anvendte e-cigaret vil være EGO e-cigaretten (markedsført af www.liquidexpress.com). Hver deltager randomiseret til en ECIG-tilstand vil modtage 2 e-cigaretbatterier, 1 vægadapter, 1 USB-oplader og en brugervejledning. Cartomizers indeholdende 0 mg/ml nikotin vil blive leveret i hele interventionsperioden (24 uger).
Andet: e-cigaret
Eksperimentel: e-cigaret (med 8 mg/ml nikotin)
Den anvendte e-cigaret vil være EGO e-cigaretten (markedsført af www.liquidexpress.com). Hver deltager randomiseret til en ECIG-tilstand vil modtage 2 e-cigaretbatterier, 1 vægadapter, 1 USB-oplader og en brugervejledning. Cartomizers indeholdende 8 mg/ml nikotin vil blive leveret i hele interventionsperioden (24 uger).
Andet: e-cigaret
Eksperimentel: e-cigaret (med 36 mg/ml nikotin)
Den anvendte e-cigaret vil være EGO e-cigaretten (markedsført af www.liquidexpress.com). Hver deltager randomiseret til en ECIG-tilstand vil modtage 2 e-cigaretbatterier, 1 vægadapter, 1 USB-oplader og en brugervejledning. Cartomizers indeholdende 36 mg/ml nikotin vil blive leveret i hele interventionsperioden (24 uger).
Andet: e-cigaret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin carcinogen biomarkør for eksponering, NNAL
Tidsramme: uge 24
ændringer i NNAL-koncentration målt i uge 0, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin biomarkør for nikotin eksponering, cotinin
Tidsramme: uge 24
ændringer i cotininkoncentration målt i uge 0, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
uge 24
blod, urin og udåndet ånde kondensat biomarkører for oxidativ stress, glutathion og 8 isoprostaner
Tidsramme: uge 24
ændringer i oxidativ stress biomarkørkoncentrationer målt i uge 0, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Penn State University
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Eissenberg, Virginia Commonwealth University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20002759
  • 5P50DA036105-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner