治療抵抗性高血圧症におけるライフスタイル介入 (TRIUMPH)
2021年2月3日 更新者：Duke University
健康増進のためのライフスタイルの修正による抵抗性高血圧の治療
この研究では、抵抗性高血圧症 (RH) 患者のフィットネス、食習慣、体重に対するライフスタイル介入の効果を調査します。
患者は、センターベースの CR プログラム (C-LIFE) で提供される血圧を下げることを目的とした 4 か月の補助的なライフスタイル介入、または同じ健康状態を促進することを目的とした標準化された教育と医師のアドバイス (SEPA) のいずれかに無作為に割り付けられます。 RH の健康的なライフスタイルを促進するための、現在の可能な最高水準のケアを反映しています。
調査の概要
詳細な説明
抵抗性高血圧 (RH) という用語は、遵守にもかかわらず目標を上回る臨床血圧 (BP) (例、収縮期血圧 [SBP] > 140 mm Hg および/または拡張期血圧 [DBP] > 90 mm Hg) として定義されます。異なるクラスの 3 つ以上の降圧薬のレジメンに移行し、そのうちの 1 つは利尿薬です。
この国では高血圧症 (HTN) の有病率が高まっており、RH は公衆衛生上の大きな懸念事項となっており、750 万人以上のアメリカ人が罹患しています。 RH患者は、血圧がコントロールされている患者と比較して、脳卒中、腎不全、心筋梗塞、死亡などのCVDイベントを経験する可能性が50%高くなります。 血圧を下げるだけでなく、CVD関連事象の高いリスクを軽減するためのRH管理戦略を開発することが緊急に必要とされています。 運動トレーニングや食事の修正などのライフスタイルの修正は、投薬を受けていない HTN 患者の血圧を下げる効果が証明されており、多くの場合、高血圧を治療するための最初のステップとして推奨されます。 高血圧を阻止するための食事療法 (DASH) 食事療法は、薬物治療を受けていない HTN 患者の血圧を下げることが示されています。 さらに、DASH 食を運動やカロリー制限と組み合わせると、さらに大幅かつ顕著な血圧低下を達成できます。 しかし、薬物療法に抵抗性の HTN 患者におけるこれらのライフスタイルの修正の有効性は不明です。 この申請は、集中的な医学的監督下でのライフスタイル介入がRH患者の血圧低下に成功するかどうかを評価するランダム化臨床試験(RCT)を提案することにより、薬物治療を受けていないHTN患者におけるライフスタイル修正の価値を裏付ける証拠に基づいて構築することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抵抗性高血圧症 (RH) が記録されています。 特定の RH 診断がない場合は、忍容性がある場合は利尿薬を含む、異なるクラスの 3 種類の降圧薬で 2 週間以上治療を受けており、クリニックでの SBP ≧ 130 mm Hg または DBP ≧ 80 mm Hg の個人が対象となります。 SBP ≥ 120 または DBP ≥ 80 mm Hg で、4 種類以上の降圧薬（忍容性がある場合は利尿薬を含む）で治療を受けている個人も対象となります。
- 処方された薬を厳守している
- 過体重 (BMI ≥ 25 kg/m2)
- 座りがちな
- 2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられることに意欲があり、介入に全面的に参加できる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 二次性 HTN、抗 HTN 薬の遵守不履行
- 重度のCKD（eGFR <40 ml/分/1.73m2）
- 重度の虚血性心疾患（CCSクラス3または4の狭心症、またはトレッドミルテストで予備心拍数が85％未満の虚血の証拠）
- 重度の心不全（NYHA協会クラス3または4）、高度な不整脈、重度の心臓弁膜症
- 重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患
- インスリンを必要とする糖尿病
- 有酸素運動トレーニングへの参加を妨げる筋骨格系または神経系の問題
- 重度の精神障害、薬物乱用歴、週14杯以上のアルコール摂取
- がんなどの生命を脅かす併存疾患
- 以前の胃バイパス手術
- 現在妊娠中です
- 認知障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：構造化されたセンターベースのライフスタイル介入
構造化されたセンターベースのライフスタイル介入 (C-LIFE) には、DASH 食事、体重管理、有酸素運動のための個別の計画が含まれます。
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参加者は、16週間にわたって毎週介入医と面会し、カロリーとナトリウムを制限したDASH食についての指導を受け、指定されたCR施設の1つで、医学的訓練を受けたスタッフの監督の下、週に3回、16週間にわたって運動することになる。数週間。
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実験的：標準的な教育と医師のアドバイス
標準化された教育と医師のアドバイスによる医療管理（SEPA）は、プライマリケアにおける日常的なカウンセリングの一環として、理想的な体重を達成することと運動に取り組むことを奨励することで構成されますが、参加者の遵守能力を高めるための特別なプログラムは提供されません。これらの推奨事項とともに。
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参加者は、参加者のかかりつけ医による定期的な医療ケアを受け、高血圧管理に関する教育セッションによって補われます。
参加者は研究栄養士から食事に関する相談を受け、運動生理学者から個別の運動処方を受けますが、体系化されたプログラムには参加しません。
参加者は、16週間の介入の間、自由に食事療法と運動に取り組むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニック最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
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ベースラインから治療直後まで（4か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間の外来最高血圧の変化
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
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ベースラインから治療直後まで（4か月）
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重さ
時間枠：治療直後（4ヶ月）
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治療直後（4ヶ月）
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有酸素能力 (VO2 収集を伴う運動トレッドミル負荷テストによって測定)
時間枠：治療直後（4ヶ月）
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VO2収集を伴う運動トレッドミルストレステストによって測定
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治療直後（4ヶ月）
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DASH 食事順守 (食事日記の思い出によって測定)
時間枠：治療直後（4ヶ月）
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食事日記のリコールによって測定
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治療直後（4ヶ月）
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心血管疾患 (CVD) バイオマーカー複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療直後まで（4か月）
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対象となるバイオマーカーには、左心室肥大、動脈硬化、圧受容器反射感度、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、交感神経系 (SNS) 活性、炎症マーカーなどがあります。
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ベースラインから治療直後まで（4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James A. Blumenthal, PhD、Duke University
- 主任研究者：Andrew Sherwood, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blumenthal JA, Hinderliter AL, Smith PJ, Mabe S, Watkins LL, Craighead L, Ingle K, Tyson C, Lin PH, Kraus WE, Liao L, Sherwood A. Effects of Lifestyle Modification on Patients With Resistant Hypertension: Results of the TRIUMPH Randomized Clinical Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1212-1226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055329. Epub 2021 Sep 27.
- Smith PJ, Mabe SM, Sherwood A, Doraiswamy PM, Welsh-Bohmer KA, Burke JR, Kraus WE, Lin PH, Browndyke JN, Babyak MA, Hinderliter AL, Blumenthal JA. Metabolic and Neurocognitive Changes Following Lifestyle Modification: Examination of Biomarkers from the ENLIGHTEN Randomized Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1793-1803. doi: 10.3233/JAD-200374.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Mabe S, Watkins L, Lin PH, Craighead LW, Babyak M, Tyson C, Young K, Ashworth M, Kraus W, Liao L, Hinderliter A. Lifestyle modification for resistant hypertension: The TRIUMPH randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):986-994.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.006. Epub 2015 Aug 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2020年5月8日
研究の完了 (実際)
2020年12月14日
試験登録日
最初に提出
2015年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。