Intervenciones en el estilo de vida en la hipertensión resistente al tratamiento (TRIUMPH)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Duke University
Tratamiento de la hipertensión resistente mediante la modificación del estilo de vida para promover la salud
Este estudio examinará los efectos de la intervención en el estilo de vida sobre el estado físico, los hábitos dietéticos y el peso corporal en pacientes con hipertensión resistente (HR).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una intervención complementaria de estilo de vida de 4 meses diseñada para reducir la PA que se entregará en un programa de CR basado en un centro (C-LIFE) o a educación estandarizada y asesoramiento médico (SEPA) diseñado para promover la misma salud. comportamientos y reflejando el estándar de atención más alto posible actual para promover un estilo de vida saludable en SR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El término hipertensión resistente (HR) se define como la presión arterial clínica (PA) que permanece por encima del objetivo (por ejemplo, presión arterial sistólica [PAS]> 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica [PAD]> 90 mm Hg), a pesar de la adherencia a un régimen de 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales es un diurético.
Con la creciente prevalencia de la hipertensión (HTN) en este país, la HR es un importante problema de salud pública que afecta a más de 7,5 millones de estadounidenses. Los pacientes con HR tienen un 50 % más de probabilidades de experimentar un evento CVD, incluidos accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infarto de miocardio y muerte, en comparación con los pacientes con PA controlada. Existe una necesidad urgente de desarrollar estrategias de manejo de la SR para disminuir la PA y reducir el alto riesgo de eventos relacionados con las ECV. Las modificaciones del estilo de vida, incluido el entrenamiento físico y la modificación de la dieta, tienen una eficacia comprobada para reducir la PA en pacientes con HTA no medicados y, a menudo, se recomiendan como el primer paso para tratar la PA alta. Se ha demostrado que la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) reduce la PA en pacientes con HTA que no reciben tratamiento con medicamentos. Además, cuando la dieta DASH se combina con ejercicio y restricción calórica, se pueden lograr reducciones de PA aún mayores y bastante marcadas. Sin embargo, se desconoce la eficacia de estas modificaciones del estilo de vida en pacientes con HTA refractarios al tratamiento médico. Esta aplicación tiene como objetivo aprovechar la evidencia que respalda el valor de las modificaciones del estilo de vida en pacientes con HTA no medicados mediante la propuesta de un ensayo clínico aleatorizado (ECA) que evaluará si una intervención de estilo de vida intensiva y supervisada médicamente puede reducir con éxito la PA en pacientes medicados con HR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión resistente documentada (HR). En ausencia de un diagnóstico específico de RH, serán elegibles las personas que estén en tratamiento durante dos o más semanas con 3 medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético si se tolera, con PAS clínica ≥ 130 mm Hg o PAD ≥ 80 mm Hg. Las personas que reciben tratamiento con 4 o más medicamentos antihipertensivos, incluido un diurético si lo toleran, con PAS ≥ 120 o PAD ≥ 80 mm Hg también serán elegibles.
- Adherirse a los medicamentos prescritos
- Sobrepeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Sedentario
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los 2 grupos de tratamiento y capaz de participar plenamente en la intervención
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- HTA secundaria, falta de adherencia a medicamentos anti-HTA
- ERC severa (TFGe <40 ml/min/1,73m2)
- Cardiopatía isquémica grave (CCS clase 3 o 4 angina o evidencia de isquemia a <85% de reserva de frecuencia cardíaca en la prueba de cinta ergométrica)
- Insuficiencia cardíaca grave (clase 3 o 4 de la asociación NYHA), arritmias de alto grado, enfermedad cardíaca valvular grave
- Asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Diabetes que requiere insulina
- Problemas musculoesqueléticos o neurológicos que impedirían la participación en el entrenamiento con ejercicios aeróbicos
- Trastorno psiquiátrico mayor, antecedentes de abuso de drogas, consumo de alcohol >14 tragos/semana
- Condición médica comórbida que limita la vida, como el cáncer
- Cirugía de bypass gástrico previa
- actualmente embarazada
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estilo de vida basada en un centro estructurado
La Intervención de estilo de vida basada en el centro estructurado (C-LIFE) incluirá planes individualizados para la dieta DASH, control de peso y ejercicio aeróbico.
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Los participantes se reunirán semanalmente con intervencionistas durante 16 semanas y recibirán instrucciones sobre la dieta DASH con restricción calórica y de sodio y harán ejercicio tres veces por semana en una de las instalaciones CR designadas, bajo la supervisión de personal médico capacitado, 3 veces por semana durante 16 semanas.
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Experimental: Educación estándar y consejo médico.
El Manejo Médico con Educación Estandarizada y Asesoramiento Médico (SEPA) consistirá en alentar a los participantes a lograr un peso corporal ideal y realizar ejercicio como parte del asesoramiento de rutina en la atención primaria, pero no se entregará ningún programa especial para mejorar la capacidad de los participantes para cumplir con estas recomendaciones.
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Los participantes recibirán atención médica de rutina proporcionada por el médico de atención primaria de los participantes complementada con una sesión educativa sobre el control de la hipertensión.
Los participantes recibirán una consulta dietética del nutricionista del estudio y una prescripción de ejercicio individualizada de un fisiólogo del ejercicio, pero no participarán en un programa estructurado.
Los participantes podrán participar en la dieta y el ejercicio durante la intervención de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Peso
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (4 meses)
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Postratamiento inmediato (4 meses)
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Capacidad aeróbica (medida a través de una prueba de esfuerzo en cinta rodante con recolección de VO2)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (4 meses)
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Medido a través de una prueba de esfuerzo en cinta rodante con recolección de VO2
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Postratamiento inmediato (4 meses)
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Cumplimiento de la dieta DASH (medido a través del recordatorio de un diario de alimentos)
Periodo de tiempo: Postratamiento inmediato (4 meses)
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Medido a través del recuerdo del diario de alimentos
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Postratamiento inmediato (4 meses)
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Cambio en la puntuación compuesta del biomarcador de enfermedad cardiovascular (ECV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Los biomarcadores de interés incluyen: hipertrofia ventricular izquierda, rigidez arterial, sensibilidad del reflejo barorreceptor, resistencia a la insulina, perfiles de lípidos, actividad del sistema nervioso simpático (SNS) y marcadores inflamatorios
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Desde el inicio hasta el postratamiento inmediato (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
- Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blumenthal JA, Hinderliter AL, Smith PJ, Mabe S, Watkins LL, Craighead L, Ingle K, Tyson C, Lin PH, Kraus WE, Liao L, Sherwood A. Effects of Lifestyle Modification on Patients With Resistant Hypertension: Results of the TRIUMPH Randomized Clinical Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1212-1226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055329. Epub 2021 Sep 27.
- Smith PJ, Mabe SM, Sherwood A, Doraiswamy PM, Welsh-Bohmer KA, Burke JR, Kraus WE, Lin PH, Browndyke JN, Babyak MA, Hinderliter AL, Blumenthal JA. Metabolic and Neurocognitive Changes Following Lifestyle Modification: Examination of Biomarkers from the ENLIGHTEN Randomized Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1793-1803. doi: 10.3233/JAD-200374.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Mabe S, Watkins L, Lin PH, Craighead LW, Babyak M, Tyson C, Young K, Ashworth M, Kraus W, Liao L, Hinderliter A. Lifestyle modification for resistant hypertension: The TRIUMPH randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):986-994.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.006. Epub 2015 Aug 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055703
- 1R01HL122836-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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