Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu u hypertenze rezistentní na léčbu (TRIUMPH)

3. února 2021 aktualizováno: Duke University

Léčba rezistentní hypertenze pomocí úpravy životního stylu k podpoře zdraví

Tato studie bude zkoumat účinky zásahu do životního stylu na kondici, stravovací návyky a tělesnou hmotnost u pacientů s rezistentní hypertenzí (RH). Pacienti budou randomizováni buď do 4měsíční doplňkové intervence životního stylu určeného ke snížení TK, která bude poskytnuta v rámci programu CR založeného na centru (C-LIFE), nebo do standardizovaného vzdělávání a doporučení lékaře (SEPA) navržených tak, aby podporovaly stejné zdravé chování a odrážející současný nejvyšší možný standard péče o podporu zdravého životního stylu v RH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín rezistentní hypertenze (RH) je definován jako klinický krevní tlak (BP), který zůstává nad cílovou hodnotou (např. systolický krevní tlak [SBP] > 140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak [DBP] > 90 mm Hg), navzdory dodržování k režimu 3 nebo více antihypertenziv různých tříd, z nichž jedno je diuretikum.

S rostoucí prevalencí hypertenze (HTN) v této zemi je RH hlavním problémem veřejného zdraví, který postihuje více než 7,5 milionu Američanů. U pacientů s RH je o 50 % vyšší pravděpodobnost výskytu KVO, včetně cévní mozkové příhody, selhání ledvin, infarktu myokardu a úmrtí, ve srovnání s pacienty s kontrolovaným TK. Existuje naléhavá potřeba vyvinout strategie řízení RH ke snížení TK a také ke snížení vysokého rizika příhod souvisejících s KVO. Úpravy životního stylu, včetně cvičebního tréninku a úpravy stravy, mají prokázanou účinnost při snižování TK u neléčených pacientů s HTN a jsou často doporučovány jako první krok k léčbě vysokého TK. Dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) prokázala snížení TK u pacientů s HTN, kteří nejsou léčeni léky. Navíc, když je DASH dieta kombinována s cvičením a kalorickým omezením, lze dosáhnout ještě většího a poměrně výrazného snížení TK. Účinnost těchto úprav životního stylu u pacientů s HTN, kteří jsou refrakterní na medikamentózní terapii, však není známa. Tato aplikace si klade za cíl stavět na důkazech podporujících hodnotu úprav životního stylu u neléčených pacientů s HTN tím, že navrhuje randomizovanou klinickou studii (RCT), která vyhodnotí, zda intenzivní intervence v oblasti životního stylu pod lékařským dohledem může úspěšně snížit TK u medikovaných pacientů s RH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná rezistentní hypertenze (RH). Při absenci specifické diagnózy RH budou způsobilí jedinci léčení po dobu dvou nebo více týdnů 3 antihypertenzními léky různých tříd, včetně diuretika, pokud je tolerováno, s klinickým STK ≥ 130 mm Hg nebo DBP ≥ 80 mm Hg. Osoby, které jsou léčeny 4 nebo více antihypertenzivy, včetně diuretika, pokud jsou tolerovány, s STK ≥ 120 nebo DBP ≥ 80 mm Hg budou také způsobilí.
  • Dodržování předepsaných léků
  • Nadváha (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Sedavý
  • Ochota být randomizována do jedné ze 2 léčebných skupin a schopna plně se účastnit intervence
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární HTN, nedodržování anti-HTN léků
  • Těžké CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Těžká ischemická choroba srdeční (angina pectoris CCS třídy 3 nebo 4 nebo známky ischemie při <85% rezervě srdeční frekvence při testování na běžícím pásu)
  • Těžké srdeční selhání (NYHA asociace třídy 3 nebo 4), arytmie vysokého stupně, těžké chlopenní onemocnění
  • Těžké astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • Diabetes vyžadující inzulín
  • Muskuloskeletální nebo neurologické problémy, které by vylučovaly účast na aerobním cvičení
  • Závažná psychiatrická porucha, zneužívání drog v anamnéze, konzumace alkoholu >14 nápojů/týden
  • Život omezující komorbidní zdravotní stav, jako je rakovina
  • Předchozí operace bypassu žaludku
  • Momentálně těhotná
  • Kognitivně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence v oblasti životního stylu na základě strukturovaného centra
Intervence zaměřená na životní styl na základě strukturovaného centra (C-LIFE) bude zahrnovat individuální plány pro DASH dietu, regulaci hmotnosti a aerobní cvičení.
Behaviorální: Intervence v oblasti životního stylu na základě strukturovaného centra
Účastníci se budou setkávat s interventy týdně po dobu 16 týdnů a dostanou instrukce o DASH dietě s omezením kalorií a sodíku a budou cvičit třikrát týdně v jednom z určených zařízení ČR, pod dohledem lékařsky vyškoleného personálu, 3krát týdně po dobu 16 let. týdnů.
Experimentální: Standardní vzdělání a rady lékaře
Lékařský management se standardizovaným vzděláváním a lékařským poradenstvím (SEPA) se bude skládat z povzbuzení k dosažení ideální tělesné hmotnosti a zapojení se do cvičení jako součásti rutinního poradenství v primární péči, ale nebude poskytnut žádný speciální program, který by zvýšil schopnost účastníků dodržovat s těmito doporučeními.
Behaviorální: Standardní vzdělání a rady lékaře
Účastníci obdrží běžnou lékařskou péči poskytovanou lékařem primární péče účastníků doplněnou o vzdělávací sezení o léčbě hypertenze. Účastníci obdrží dietní konzultaci od studijního odborníka na výživu a individuální předpis cvičení od pohybového fyziologa, ale neúčastní se strukturovaného programu. Účastníci budou mít možnost zapojit se do diety a cvičení po dobu 16týdenní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna klinického systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Hmotnost
Časové okno: Okamžité následné ošetření (4 měsíce)
Okamžité následné ošetření (4 měsíce)
Aerobní kapacita (měřeno pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu se sběrem VO2)
Časové okno: Okamžité následné ošetření (4 měsíce)
Měřeno pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu s kolekcí VO2
Okamžité následné ošetření (4 měsíce)
DASH dodržování diety (měřeno pomocí vyvolání jídelního deníku)
Časové okno: Okamžité následné ošetření (4 měsíce)
Měřeno prostřednictvím vyvolání potravinového deníku
Okamžité následné ošetření (4 měsíce)
Změna kompozitního skóre biomarkerů kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Časové okno: Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)
Mezi sledované biomarkery patří: hypertrofie levé komory, arteriální ztuhlost, citlivost baroreceptorových reflexů, inzulínová rezistence, lipidové profily, aktivita sympatického nervového systému (SNS) a zánětlivé markery
Výchozí stav až po okamžitou léčbu (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055703
  • 1R01HL122836-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit