Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner ved behandlingsresistent hypertension (TRIUMPH)

3. februar 2021 opdateret af: Duke University

Behandling af resistent hypertension ved hjælp af livsstilsændringer for at fremme sundheden

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af livsstilsintervention på fitness, kostvaner og kropsvægt hos patienter med resistent hypertension (RH). Patienter vil blive randomiseret til enten en 4-måneders supplerende livsstilsintervention designet til at sænke BP, som vil blive leveret i et centerbaseret CR-program (C-LIFE), eller til standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) designet til at fremme den samme sunde adfærd og afspejler den nuværende højest mulige standard for pleje for at fremme en sund livsstil i RH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket resistent hypertension (RH) er defineret som klinikblodtryk (BP), der forbliver over målet (f.eks. systolisk blodtryk [SBP]>140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk [DBP]>90 mm Hg), på trods af overholdelse til et regime med 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene er et diuretikum.

Med den voksende forekomst af hypertension (HTN) i dette land er RH et stort folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 7,5 millioner amerikanere. Patienter med RH er 50 % mere tilbøjelige til at opleve en CVD-hændelse, herunder slagtilfælde, nyresvigt, myokardieinfarkt og død sammenlignet med patienter med kontrolleret BP. Der er et presserende behov for at udvikle RH-håndteringsstrategier for at sænke BP såvel som for at reducere den høje risiko for CVD-relaterede hændelser. Livsstilsændringer, herunder træningstræning og kostændringer, har dokumenteret effekt til at sænke BP hos umedicinerede patienter med HTN og anbefales ofte som det første trin til behandling af højt BP. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt har vist sig at sænke BP hos HTN-patienter, der ikke er behandlet med medicin. Desuden, når DASH-diæten kombineres med træning og kaloriebegrænsning, kan der opnås endnu større og ret markant BP-reduktioner. Effekten af ​​disse livsstilsændringer hos HTN-patienter, som er refraktære over for medicinsk terapi, er imidlertid ukendt. Denne applikation har til formål at bygge på evidens, der understøtter værdien af ​​livsstilsændringer hos umedicinerede patienter med HTN ved at foreslå et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der vil evaluere, om en intensiv, medicinsk overvåget livsstilsintervention med succes kan sænke BP hos medicinerede patienter med RH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret resistent hypertension (RH). I mangel af en specifik RH-diagnose vil personer, der behandles i to eller flere uger med 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med klinik-SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg, være berettiget. Personer, der behandles med 4 eller flere antihypertensive lægemidler, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg vil også være berettiget.
  • Overholder ordineret medicin
  • Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Stillesiddende
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​de 2 behandlingsgrupper og i stand til at deltage fuldt ud i intervention
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær HTN, manglende overholdelse af anti-HTN-medicin
  • Svær CKD (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
  • Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 3 eller 4 angina eller tegn på iskæmi ved <85 % pulsreserve ved løbebåndstest)
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA forening klasse 3 eller 4), arytmier af høj grad, alvorlig hjerteklapsygdom
  • Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Diabetes, der kræver insulin
  • Muskuloskeletale eller neurologiske problemer, der ville udelukke deltagelse i aerob træning
  • Større psykiatrisk lidelse, en historie med stofmisbrug, alkoholforbrug >14 drinks/uge
  • Livsbegrænsende komorbid medicinsk tilstand såsom kræft
  • Tidligere gastrisk bypass-operation
  • I øjeblikket gravid
  • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Struktureret centerbaseret livsstilsintervention
Den strukturerede center-baserede livsstilsintervention (C-LIFE) vil omfatte individualiserede planer for DASH-diæten, vægtkontrol og aerob træning.
Deltagerne vil mødes med interventionister ugentligt i 16 uger og modtage instruktion om DASH-diæten med kalorie- og natriumbegrænsning og vil træne tre gange om ugen på et af de udpegede CR-faciliteter, under opsyn af medicinsk uddannet personale, 3 gange om ugen i 16 uger.
Eksperimentel: Standarduddannelse og lægerådgivning
Den medicinske ledelse med standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) vil bestå af opmuntring til at opnå en ideel kropsvægt og deltage i motion som en del af rutinemæssig rådgivning i primærplejen, men der vil ikke blive leveret noget særligt program for at forbedre deltagernes evne til at overholde med disse anbefalinger.
Deltagerne vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling leveret af deltagernes primære læge(r) suppleret med en undervisningssession om håndtering af hypertension. Deltagerne vil modtage en kostrådgivning fra undersøgelsens ernæringsekspert og en individuel træningsrecept fra en træningsfysiolog, men deltager ikke i et struktureret program. Deltagerne vil frit kunne deltage i kost og motion under den 16-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinikkens systoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Vægt
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Aerob kapacitet (målt via en stresstest på løbebånd med VO2-opsamling)
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Målt via et træningsløbebånd stresstest med VO2-opsamling
Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
DASH Diætoverholdelse (målt via tilbagekaldelse af maddagbog)
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Målt via tilbagekaldelse af maddagbog
Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Ændring i Cardiovascular Disease (CVD) biomarkør sammensat score
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
Biomarkører af interesse inkluderer: venstre ventrikulær hypertrofi, arteriel stivhed, baroreceptorrefleksfølsomhed, insulinresistens, lipidprofiler, aktivitet i sympatisk nervesystem (SNS) og inflammatoriske markører
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2015

Først opslået (Skøn)

21. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055703
  • 1R01HL122836-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner