- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02342808
Livsstilsinterventioner ved behandlingsresistent hypertension (TRIUMPH)
Behandling af resistent hypertension ved hjælp af livsstilsændringer for at fremme sundheden
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udtrykket resistent hypertension (RH) er defineret som klinikblodtryk (BP), der forbliver over målet (f.eks. systolisk blodtryk [SBP]>140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk [DBP]>90 mm Hg), på trods af overholdelse til et regime med 3 eller flere antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, hvoraf den ene er et diuretikum.
Med den voksende forekomst af hypertension (HTN) i dette land er RH et stort folkesundhedsproblem, der påvirker mere end 7,5 millioner amerikanere. Patienter med RH er 50 % mere tilbøjelige til at opleve en CVD-hændelse, herunder slagtilfælde, nyresvigt, myokardieinfarkt og død sammenlignet med patienter med kontrolleret BP. Der er et presserende behov for at udvikle RH-håndteringsstrategier for at sænke BP såvel som for at reducere den høje risiko for CVD-relaterede hændelser. Livsstilsændringer, herunder træningstræning og kostændringer, har dokumenteret effekt til at sænke BP hos umedicinerede patienter med HTN og anbefales ofte som det første trin til behandling af højt BP. Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diæt har vist sig at sænke BP hos HTN-patienter, der ikke er behandlet med medicin. Desuden, når DASH-diæten kombineres med træning og kaloriebegrænsning, kan der opnås endnu større og ret markant BP-reduktioner. Effekten af disse livsstilsændringer hos HTN-patienter, som er refraktære over for medicinsk terapi, er imidlertid ukendt. Denne applikation har til formål at bygge på evidens, der understøtter værdien af livsstilsændringer hos umedicinerede patienter med HTN ved at foreslå et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der vil evaluere, om en intensiv, medicinsk overvåget livsstilsintervention med succes kan sænke BP hos medicinerede patienter med RH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret resistent hypertension (RH). I mangel af en specifik RH-diagnose vil personer, der behandles i to eller flere uger med 3 antihypertensive lægemidler af forskellige klasser, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med klinik-SBP ≥ 130 mm Hg eller DBP ≥ 80 mm Hg, være berettiget. Personer, der behandles med 4 eller flere antihypertensive lægemidler, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, med SBP ≥ 120 eller DBP ≥ 80 mm Hg vil også være berettiget.
- Overholder ordineret medicin
- Overvægt (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Stillesiddende
- Villig til at blive randomiseret til en af de 2 behandlingsgrupper og i stand til at deltage fuldt ud i intervention
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær HTN, manglende overholdelse af anti-HTN-medicin
- Svær CKD (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
- Alvorlig iskæmisk hjertesygdom (CCS klasse 3 eller 4 angina eller tegn på iskæmi ved <85 % pulsreserve ved løbebåndstest)
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA forening klasse 3 eller 4), arytmier af høj grad, alvorlig hjerteklapsygdom
- Svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diabetes, der kræver insulin
- Muskuloskeletale eller neurologiske problemer, der ville udelukke deltagelse i aerob træning
- Større psykiatrisk lidelse, en historie med stofmisbrug, alkoholforbrug >14 drinks/uge
- Livsbegrænsende komorbid medicinsk tilstand såsom kræft
- Tidligere gastrisk bypass-operation
- I øjeblikket gravid
- Kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret centerbaseret livsstilsintervention
Den strukturerede center-baserede livsstilsintervention (C-LIFE) vil omfatte individualiserede planer for DASH-diæten, vægtkontrol og aerob træning.
|
Deltagerne vil mødes med interventionister ugentligt i 16 uger og modtage instruktion om DASH-diæten med kalorie- og natriumbegrænsning og vil træne tre gange om ugen på et af de udpegede CR-faciliteter, under opsyn af medicinsk uddannet personale, 3 gange om ugen i 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Standarduddannelse og lægerådgivning
Den medicinske ledelse med standardiseret uddannelse og lægerådgivning (SEPA) vil bestå af opmuntring til at opnå en ideel kropsvægt og deltage i motion som en del af rutinemæssig rådgivning i primærplejen, men der vil ikke blive leveret noget særligt program for at forbedre deltagernes evne til at overholde med disse anbefalinger.
|
Deltagerne vil modtage rutinemæssig medicinsk behandling leveret af deltagernes primære læge(r) suppleret med en undervisningssession om håndtering af hypertension.
Deltagerne vil modtage en kostrådgivning fra undersøgelsens ernæringsekspert og en individuel træningsrecept fra en træningsfysiolog, men deltager ikke i et struktureret program.
Deltagerne vil frit kunne deltage i kost og motion under den 16-ugers intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i klinikkens systoliske blodtryk
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
|
|
Vægt
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
|
|
Aerob kapacitet (målt via en stresstest på løbebånd med VO2-opsamling)
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Målt via et træningsløbebånd stresstest med VO2-opsamling
|
Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
|
DASH Diætoverholdelse (målt via tilbagekaldelse af maddagbog)
Tidsramme: Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Målt via tilbagekaldelse af maddagbog
|
Umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
|
Ændring i Cardiovascular Disease (CVD) biomarkør sammensat score
Tidsramme: Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Biomarkører af interesse inkluderer: venstre ventrikulær hypertrofi, arteriel stivhed, baroreceptorrefleksfølsomhed, insulinresistens, lipidprofiler, aktivitet i sympatisk nervesystem (SNS) og inflammatoriske markører
|
Baseline til umiddelbar efterbehandling (4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
- Ledende efterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blumenthal JA, Hinderliter AL, Smith PJ, Mabe S, Watkins LL, Craighead L, Ingle K, Tyson C, Lin PH, Kraus WE, Liao L, Sherwood A. Effects of Lifestyle Modification on Patients With Resistant Hypertension: Results of the TRIUMPH Randomized Clinical Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1212-1226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055329. Epub 2021 Sep 27.
- Smith PJ, Mabe SM, Sherwood A, Doraiswamy PM, Welsh-Bohmer KA, Burke JR, Kraus WE, Lin PH, Browndyke JN, Babyak MA, Hinderliter AL, Blumenthal JA. Metabolic and Neurocognitive Changes Following Lifestyle Modification: Examination of Biomarkers from the ENLIGHTEN Randomized Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1793-1803. doi: 10.3233/JAD-200374.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Mabe S, Watkins L, Lin PH, Craighead LW, Babyak M, Tyson C, Young K, Ashworth M, Kraus W, Liao L, Hinderliter A. Lifestyle modification for resistant hypertension: The TRIUMPH randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):986-994.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.006. Epub 2015 Aug 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055703
- 1R01HL122836-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .