Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-interventiot hoitoon vastustuskykyiseen hypertensioon (TRIUMPH)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Resistentin hypertension hoito elämäntapojen muuttamisella terveyden edistämiseksi

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan elämäntapainterventioiden vaikutuksia kuntoon, ruokailutottumuksiin ja ruumiinpainoon potilailla, joilla on resistentti hypertensio (RH). Potilaat satunnaistetaan joko 4 kuukauden täydentävään elämäntapainterventioon, joka on suunniteltu alentamaan verenpainetta ja joka toimitetaan keskuspohjaisessa CR-ohjelmassa (C-LIFE), tai standardoituun koulutukseen ja lääkärin neuvontaan (SEPA), joka on suunniteltu edistämään samaa terveyttä. käyttäytymistä ja heijastaa nykyistä korkeinta mahdollista hoitotasoa terveellisten elämäntapojen edistämiseksi RH:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termi resistentti hypertensio (RH) määritellään kliiniseksi verenpaineeksi (BP), joka pysyy tavoitteen yläpuolella (esim. systolinen verenpaine [SBP] > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine [DBP] > 90 mm Hg), huolimatta siitä, että se on sitoutunut. kolmen tai useamman eri luokkien verenpainetta alentavan lääkkeen hoitoon, joista yksi on diureetti.

Verenpainetaudin (HTN) yleisyyden lisääntyessä tässä maassa RH on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa yli 7,5 miljoonaan amerikkalaiseen. RH-potilailla on 50 % todennäköisemmin sydän- ja verisuonitautitapahtumia, mukaan lukien aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti ja kuolema, verrattuna potilaisiin, joiden verenpaine on hallinnassa. On kiireesti kehitettävä RH-hallintastrategioita verenpaineen alentamiseksi sekä sydän- ja verisuonitautiin liittyvien tapahtumien suuren riskin vähentämiseksi. Elintapamuutokset, mukaan lukien harjoittelu ja ruokavalion muuttaminen, ovat todistetusti tehokkaita alentamaan verenpainetta HTN-potilailla, joilla ei ole lääkitystä, ja niitä suositellaan usein ensimmäisenä askeleena korkean verenpaineen hoidossa. Dieetary Approaches to Stop Hypertension (DASH) -ruokavalion on osoitettu alentavan verenpainetta HTN-potilailla, joita ei hoideta lääkkeillä. Lisäksi kun DASH-ruokavalio yhdistetään liikuntaan ja kalorirajoituksiin, voidaan saavuttaa vieläkin suurempia ja melko merkittäviä verenpaineen laskuja. Näiden elämäntapamuutosten tehokkuutta HTN-potilailla, jotka eivät kestä lääkehoitoa, ei kuitenkaan tunneta. Tämän hakemuksen tarkoituksena on rakentaa todisteita, jotka tukevat elämäntapamuutosten arvoa lääkittämättömillä HTN-potilailla ehdottamalla satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT), joka arvioi, voiko intensiivinen, lääketieteellisesti valvottu elämäntapainterventio alentaa verenpainetta onnistuneesti lääkkeitä saavilla potilailla, joilla on RH.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu resistentti hypertensio (RH). Jos erityistä RH-diagnoosia ei ole, henkilöt, joita hoidetaan kahden tai useamman viikon ajan kolmella eri luokkiin kuuluvalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä ja joiden kliinisen verenpaine on ≥ 130 mm Hg tai DBP ≥ 80 mm Hg, ovat kelvollisia. Myös henkilöt, joita hoidetaan neljällä tai useammalla verenpainetta alentavalla lääkkeellä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä, joiden verenpaine on ≥ 120 tai DBP ≥ 80 mm Hg, ovat myös tukikelpoisia.
  • Reseptilääkkeiden noudattaminen
  • Ylipaino (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Istuva
  • Halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä ja pystyy osallistumaan täysimääräisesti interventioon
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen HTN, HTN-lääkkeiden noudattamatta jättäminen
  • Vaikea CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Vaikea iskeeminen sydänsairaus (CCS-luokan 3 tai 4 angina pectoris tai merkkejä iskemiasta <85 %:n sykereservillä juoksumattotesteissä)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-yhdistyksen luokka 3 tai 4), korkea-asteiset rytmihäiriöt, vaikea läppäsairaus
  • Vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Diabetes, joka vaatii insuliinia
  • Tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen aerobiseen harjoitteluun
  • Vakava psykiatrinen häiriö, huumeiden väärinkäyttö, alkoholin kulutus >14 annosta/viikko
  • Elämää rajoittava samanaikainen sairaus, kuten syöpä
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
  • Tällä hetkellä raskaana
  • Kognitiivisesti heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Strukturoitu keskuspohjainen elämäntapainterventio
Structured center-based Lifestyle Intervention (C-LIFE) sisältää yksilölliset suunnitelmat DASH-ruokavaliosta, painonhallinnasta ja aerobisesta harjoittelusta.
Käyttäytyminen: Strukturoitu keskuspohjainen elämäntapainterventio
Osallistujat tapaavat interventioterapeutteja viikoittain 16 viikon ajan ja saavat opastusta DASH-ruokavaliosta kalori- ja natriumrajoituksella. Osallistujat harjoittelevat kolme kertaa viikossa yhdessä nimetyistä CR-tiloista lääketieteellisesti koulutetun henkilökunnan valvonnassa, 3 kertaa viikossa 16 hengen ajan. viikkoa.
Kokeellinen: Peruskoulutus ja lääkärin neuvonta
Lääketieteellinen johtaminen standardoidulla koulutuksella ja lääkärin neuvonnolla (SEPA) sisältää rohkaisua saavuttaa ihannepaino ja harjoittaa harjoittelua osana perusterveydenhuollon rutiiniohjausta, mutta mitään erityistä ohjelmaa ei järjestetä osallistujien kykyä noudattaa vaatimuksia. näiden suositusten kanssa.
Käyttäytyminen: Peruskoulutus ja lääkärin neuvonta
Osallistujat saavat rutiininomaista lääkinnällistä hoitoa osallistujien perusterveydenhuollon lääkäriltä, ​​jota täydentää koulutustilaisuus verenpaineen hallinnasta. Osallistujat saavat opintoravitsemusterapeutin ravitsemusneuvonnan ja liikuntafysiologin yksilöllisen harjoitusreseptin, mutta eivät osallistu strukturoituun ohjelmaan. Osallistujat voivat vapaasti harjoittaa ruokavaliota ja liikuntaa 16 viikon interventiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Klinikan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 24 tunnin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Paino
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (4 kuukautta)
Välitön jälkihoito (4 kuukautta)
Aerobinen kapasiteetti (mitattu juoksumaton rasitustestillä VO2-keräyksellä)
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (4 kuukautta)
Mitattu juoksumaton rasitustestillä VO2-keräyksellä
Välitön jälkihoito (4 kuukautta)
DASH-ruokavalion noudattaminen (mitattu ruokapäiväkirjan muistamisen kautta)
Aikaikkuna: Välitön jälkihoito (4 kuukautta)
Mitattu ruokapäiväkirjan muistamisen kautta
Välitön jälkihoito (4 kuukautta)
Muutos sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) biomarkkerien yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)
Kiinnostavia biomarkkereita ovat: vasemman kammion hypertrofia, valtimon jäykkyys, baroreseptorin refleksiherkkyys, insuliiniresistenssi, lipidiprofiilit, sympaattisen hermoston (SNS) aktiivisuus ja tulehdusmerkit.
Lähtötilanne välittömästi hoidon jälkeen (4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055703
  • 1R01HL122836-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa