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Interventi sullo stile di vita nell'ipertensione resistente al trattamento (TRIUMPH)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Duke University

Trattare l'ipertensione resistente utilizzando la modifica dello stile di vita per promuovere la salute

Questo studio esaminerà gli effetti dell'intervento sullo stile di vita su fitness, abitudini alimentari e peso corporeo nei pazienti con ipertensione resistente (RH). I pazienti saranno randomizzati a un intervento aggiuntivo sullo stile di vita di 4 mesi progettato per abbassare la pressione arteriosa che verrà erogato in un programma di CR basato sul centro (C-LIFE), o all'educazione standardizzata e consulenza medica (SEPA) progettato per promuovere lo stesso sano comportamenti e che riflettono l'attuale standard di cura più elevato possibile per promuovere uno stile di vita sano in RH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine ipertensione resistente (RH) è definito come pressione arteriosa clinica (PA) che rimane al di sopra dell'obiettivo (ad esempio, pressione arteriosa sistolica [SBP]>140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica [DBP]>90 mm Hg), nonostante l'aderenza a un regime di 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, uno dei quali è un diuretico.

Con la crescente prevalenza di ipertensione (HTN) in questo paese, RH è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica, che colpisce più di 7,5 milioni di americani. I pazienti con RH hanno il 50% di probabilità in più di sperimentare un evento CVD, inclusi ictus, insufficienza renale, infarto miocardico e morte, rispetto ai pazienti con pressione arteriosa controllata. C'è un urgente bisogno di sviluppare strategie di gestione dell'UR per abbassare la pressione arteriosa e per ridurre l'alto rischio di eventi correlati a CVD. Le modifiche dello stile di vita, compreso l'esercizio fisico e la modifica della dieta, sono di comprovata efficacia nell'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti non trattati con HTN e sono spesso raccomandate come primo passo per il trattamento della pressione alta. È stato dimostrato che la dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) abbassa la pressione arteriosa nei pazienti HTN che non sono trattati con farmaci. Inoltre, quando la dieta DASH è combinata con l'esercizio fisico e la restrizione calorica, è possibile ottenere riduzioni della pressione arteriosa ancora maggiori e piuttosto marcate. Tuttavia, l'efficacia di queste modifiche dello stile di vita nei pazienti HTN refrattari alla terapia medica non è nota. Questa domanda mira a basarsi su prove a sostegno del valore delle modifiche dello stile di vita nei pazienti non medicati con HTN proponendo uno studio clinico randomizzato (RCT) che valuterà se un intervento intensivo sullo stile di vita sotto supervisione medica può abbassare con successo la pressione arteriosa nei pazienti medicati con RH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione resistente documentata (RH). In assenza di una specifica diagnosi di RH, saranno ammissibili gli individui trattati per due o più settimane con 3 farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico se tollerato, con SBP clinica ≥ 130 mm Hg o DBP ≥ 80 mm Hg. Saranno ammissibili anche gli individui in trattamento con 4 o più farmaci antipertensivi, incluso un diuretico se tollerato, con SBP ≥ 120 o DBP ≥ 80 mm Hg.
  • Aderente ai farmaci prescritti
  • Sovrappeso (IMC ≥ 25 kg/m2)
  • Sedentario
  • Disposto a essere randomizzato in uno dei 2 gruppi di trattamento e in grado di partecipare pienamente all'intervento
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • HTN secondario, non aderenza ai farmaci anti-HTN
  • Malattia renale grave (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Cardiopatia ischemica grave (angina di classe CCS 3 o 4 o evidenza di ischemia a <85% di riserva di frequenza cardiaca al test su tapis roulant)
  • Insufficienza cardiaca grave (associazione NYHA Classe 3 o 4), aritmie di alto grado, cardiopatia valvolare grave
  • Asma grave o malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Diabete che richiede insulina
  • Problemi muscoloscheletrici o neurologici che precluderebbero la partecipazione all'allenamento aerobico
  • Disturbo psichiatrico maggiore, una storia di abuso di droghe, consumo di alcol> 14 drink/settimana
  • Condizione medica comorbile che limita la vita come il cancro
  • Precedente intervento di bypass gastrico
  • Attualmente incinta
  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita strutturato basato sul centro
L'intervento sullo stile di vita strutturato in centro (C-LIFE) includerà piani personalizzati per la dieta DASH, la gestione del peso e l'esercizio aerobico.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita strutturato basato sul centro
I partecipanti incontreranno settimanalmente gli interventisti per 16 settimane e riceveranno istruzioni sulla dieta DASH con restrizione calorica e di sodio e si eserciteranno tre volte alla settimana presso una delle strutture CR designate, sotto la supervisione di personale medico addestrato, 3 volte alla settimana per 16 settimane.
Sperimentale: Istruzione standard e consulenza medica
La gestione medica con istruzione standardizzata e consulenza medica (SEPA) consisterà nell'incoraggiamento a raggiungere un peso corporeo ideale e ad impegnarsi nell'esercizio fisico come parte della consulenza di routine nelle cure primarie, ma non verrà fornito alcun programma speciale per migliorare la capacità dei partecipanti di conformarsi con queste raccomandazioni.
Comportamentale: Istruzione standard e consulenza medica
I partecipanti riceveranno cure mediche di routine fornite dai medici di base dei partecipanti integrati da una sessione educativa sulla gestione dell'ipertensione. I partecipanti riceveranno una consulenza dietetica dal nutrizionista dello studio e una prescrizione di esercizi individualizzata da un fisiologo dell'esercizio, ma non parteciperanno a un programma strutturato. I partecipanti saranno liberi di impegnarsi nella dieta e nell'esercizio fisico per l'intervento di 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica clinica
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
Peso
Lasso di tempo: Immediato post-trattamento (4 mesi)
Immediato post-trattamento (4 mesi)
Capacità aerobica (misurata tramite uno stress test su tapis roulant con raccolta VO2)
Lasso di tempo: Immediato post-trattamento (4 mesi)
Misurato tramite uno stress test su tapis roulant con raccolta VO2
Immediato post-trattamento (4 mesi)
Aderenza alla dieta DASH (misurata tramite il richiamo del diario alimentare)
Lasso di tempo: Immediato post-trattamento (4 mesi)
Misurato tramite il richiamo del diario alimentare
Immediato post-trattamento (4 mesi)
Variazione del punteggio composito del biomarcatore di malattie cardiovascolari (CVD).
Lasso di tempo: Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)
I biomarcatori di interesse includono: ipertrofia ventricolare sinistra, rigidità arteriosa, sensibilità del riflesso barocettivo, insulino-resistenza, profili lipidici, attività del sistema nervoso simpatico (SNS) e marcatori infiammatori
Dal basale all'immediato post-trattamento (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055703
  • 1R01HL122836-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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