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Lebensstilinterventionen bei behandlungsresistenter Hypertonie (TRIUMPH)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Duke University

Behandlung von resistenter Hypertonie durch Änderung des Lebensstils zur Förderung der Gesundheit

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf Fitness, Ernährungsgewohnheiten und Körpergewicht bei Patienten mit resistenter Hypertonie (RH) untersucht. Die Patienten werden randomisiert entweder einer 4-monatigen ergänzenden Lebensstilintervention zur Senkung des Blutdrucks zugeteilt, die im Rahmen eines zentrumsbasierten CR-Programms (C-LIFE) durchgeführt wird, oder einer standardisierten Aufklärung und ärztlichen Beratung (SEPA) zur Förderung derselben Gesundheit Verhaltensweisen und spiegeln den derzeit höchstmöglichen Pflegestandard zur Förderung eines gesunden Lebensstils bei RH wider.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff resistente Hypertonie (RH) ist definiert als klinischer Blutdruck (BP), der trotz Einhaltung der Therapie über dem Zielwert bleibt (z. B. systolischer Blutdruck [SBP] > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck [DBP] > 90 mm Hg). auf eine Behandlung mit 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, darunter ein Diuretikum.

Angesichts der wachsenden Prävalenz von Bluthochdruck (HTN) in diesem Land stellt RH ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und betrifft mehr als 7,5 Millionen Amerikaner. Bei Patienten mit RH ist die Wahrscheinlichkeit, ein kardiovaskuläres Ereignis zu erleiden, einschließlich Schlaganfall, Nierenversagen, Myokardinfarkt und Tod, um 50 % höher als bei Patienten mit kontrolliertem Blutdruck. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung von RH-Managementstrategien zur Senkung des Blutdrucks und zur Reduzierung des hohen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse. Änderungen des Lebensstils, einschließlich körperlicher Betätigung und Ernährungsumstellung, haben sich bei der Senkung des Blutdrucks bei nicht medikamentös behandelten Patienten mit HTN als wirksam erwiesen und werden häufig als erster Schritt zur Behandlung eines hohen Blutdrucks empfohlen. Es wurde gezeigt, dass die DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension) den Blutdruck bei HTN-Patienten senkt, die nicht mit Medikamenten behandelt werden. Darüber hinaus kann, wenn die DASH-Diät mit Bewegung und Kalorienrestriktion kombiniert wird, eine noch größere und deutlich deutlichere Senkung des Blutdrucks erreicht werden. Die Wirksamkeit dieser Lebensstiländerungen bei HTN-Patienten, die auf eine medikamentöse Therapie nicht ansprechen, ist jedoch unbekannt. Dieser Antrag zielt darauf ab, auf Beweisen aufzubauen, die den Wert von Lebensstiländerungen bei nicht medikamentös behandelten Patienten mit HTN belegen, indem er eine randomisierte klinische Studie (RCT) vorschlägt, die bewerten soll, ob eine intensive, medizinisch überwachte Lebensstilintervention den Blutdruck bei medikamentös behandelten Patienten mit RH erfolgreich senken kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte resistente Hypertonie (RH). In Ermangelung einer spezifischen RH-Diagnose sind Personen teilnahmeberechtigt, die zwei oder mehr Wochen lang mit drei blutdrucksenkenden Medikamenten verschiedener Klassen, einschließlich eines Diuretikums, sofern vertragen, behandelt werden und deren klinischer SBP ≥ 130 mm Hg oder DBP ≥ 80 mm Hg ist. Personen, die mit 4 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich eines Diuretikums bei Verträglichkeit, mit einem SBP ≥ 120 oder DBP ≥ 80 mm Hg behandelt werden, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
  • Einhaltung verschriebener Medikamente
  • Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Sitzend
  • Bereit, in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert zu werden und in der Lage zu sein, vollständig an der Intervention teilzunehmen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres HTN, Nichteinhaltung von Anti-HTN-Medikamenten
  • Schwere CKD (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere ischämische Herzerkrankung (CCS-Angina pectoris 3 oder 4 oder Anzeichen einer Ischämie bei <85 % Herzfrequenzreserve beim Laufbandtest)
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Assoziationsklasse 3 oder 4), hochgradige Arrhythmien, schwere Herzklappenerkrankung
  • Schweres Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Diabetes, der Insulin benötigt
  • Muskel-Skelett- oder neurologische Probleme, die eine Teilnahme am Aerobic-Training ausschließen würden
  • Schwere psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Alkoholkonsum >14 Getränke/Woche
  • Lebensbegrenzende komorbide Erkrankung wie Krebs
  • Vorherige Magenbypass-Operation
  • Derzeit schwanger
  • Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte, zentrumsbasierte Lebensstilintervention
Die strukturierte, zentrumsbasierte Lifestyle-Intervention (C-LIFE) umfasst individuelle Pläne für die DASH-Diät, Gewichtsmanagement und Aerobic-Übungen.
Verhalten: Strukturierte, zentrumsbasierte Lebensstilintervention
Die Teilnehmer treffen sich 16 Wochen lang wöchentlich mit Interventionisten, erhalten eine Einweisung in die DASH-Diät mit Kalorien- und Natriumrestriktion und trainieren dreimal pro Woche in einer der ausgewiesenen CR-Einrichtungen unter der Aufsicht von medizinisch geschultem Personal, dreimal pro Woche für 16 Wochen Wochen.
Experimental: Standardausbildung und ärztliche Beratung
Das Medical Management with Standardized Education and Physician Advice (SEPA) besteht aus der Ermutigung, ein ideales Körpergewicht zu erreichen und sich im Rahmen der Routineberatung in der Grundversorgung körperlich zu betätigen. Es wird jedoch kein spezielles Programm angeboten, um die Fähigkeit der Teilnehmer zur Einhaltung dieser Anforderungen zu verbessern mit diesen Empfehlungen.
Verhalten: Standardausbildung und ärztliche Beratung
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige medizinische Versorgung durch den/die Hausarzt(e) der Teilnehmer, ergänzt durch eine Schulungssitzung zum Thema Bluthochdruckmanagement. Die Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater und ein individuelles Trainingsrezept durch einen Sportphysiologen, nehmen jedoch nicht an einem strukturierten Programm teil. Den Teilnehmern steht es frei, während der 16-wöchigen Intervention Diät zu halten und Sport zu treiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks in der Klinik
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Gewicht
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung (4 Monate)
Sofortige Nachbehandlung (4 Monate)
Aerobe Kapazität (gemessen über einen Belastungstest auf dem Laufband mit VO2-Erfassung)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung (4 Monate)
Gemessen über einen Belastungstest auf dem Laufband mit VO2-Erfassung
Sofortige Nachbehandlung (4 Monate)
Einhaltung der DASH-Diät (gemessen anhand des Ernährungstagebuchs)
Zeitfenster: Sofortige Nachbehandlung (4 Monate)
Gemessen über den Rückruf eines Ernährungstagebuchs
Sofortige Nachbehandlung (4 Monate)
Änderung des zusammengesetzten Biomarker-Scores für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)
Zu den interessierenden Biomarkern gehören: linksventrikuläre Hypertrophie, arterielle Steifheit, Barorezeptorreflexempfindlichkeit, Insulinresistenz, Lipidprofile, Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) und Entzündungsmarker
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055703
  • 1R01HL122836-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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