치료 저항성 고혈압의 생활 습관 중재 (TRIUMPH)
2021년 2월 3일 업데이트: Duke University
건강 증진을 위한 생활 습관 수정을 통한 저항성 고혈압 치료
이 연구는 저항성 고혈압(RH) 환자의 체력, 식습관 및 체중에 대한 생활 습관 중재의 효과를 조사합니다.
환자는 센터 기반 CR 프로그램(C-LIFE)에서 제공되는 혈압을 낮추기 위해 고안된 4개월 보조 생활 습관 중재 또는 동일한 건강을 증진하도록 고안된 표준화된 교육 및 의사 조언(SEPA)에 무작위 배정됩니다. RH에서 건강한 라이프스타일을 촉진하기 위한 현재 가능한 가장 높은 치료 표준을 반영합니다.
연구 개요
상세 설명
저항성 고혈압(RH)이라는 용어는 순응에도 불구하고 목표 이상으로 유지되는 임상 혈압(BP)으로 정의됩니다(예: 수축기 혈압[SBP]>140mmHg 및/또는 확장기 혈압[DBP]>90mmHg). 다른 종류의 3가지 이상의 항고혈압 약물 요법으로, 그 중 하나는 이뇨제입니다.
이 나라에서 고혈압(HTN)의 유병률이 증가함에 따라 RH는 750만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제입니다. RH 환자는 혈압이 조절되는 환자에 비해 뇌졸중, 신부전, 심근 경색 및 사망을 포함한 CVD 이벤트를 경험할 가능성이 50% 더 높습니다. 혈압을 낮추고 CVD 관련 사건의 높은 위험을 줄이기 위한 RH 관리 전략 개발이 시급합니다. 운동 훈련 및 식이 조절을 포함한 생활 방식 수정은 약을 복용하지 않는 HTN 환자의 혈압을 낮추는 데 입증된 효능이 있으며 종종 높은 혈압을 치료하기 위한 첫 번째 단계로 권장됩니다. DASH(Dietary Approaches to Stop Hypertension) 식단은 약물 치료를 받지 않는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한, DASH 식단을 운동 및 칼로리 제한과 결합하면 훨씬 더 크고 현저하게 BP 감소를 달성할 수 있습니다. 그러나 약물 치료에 반응하지 않는 고혈압 환자에서 이러한 생활 방식 수정의 효능은 알려져 있지 않습니다. 이 응용 프로그램은 집중적이고 의학적으로 감독되는 생활 습관 개입이 RH를 가진 약물 치료 환자의 혈압을 성공적으로 낮출 수 있는지 여부를 평가할 무작위 임상 시험(RCT)을 제안함으로써 HTN이 있는 치료받지 않은 HTN 환자의 생활 습관 수정의 가치를 뒷받침하는 증거를 기반으로 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 저항성 고혈압(RH). 특정 RH 진단이 없는 경우, 임상 SBP ≥ 130mmHg 또는 DBP ≥ 80mmHg로 허용되는 경우 이뇨제를 포함하여 다른 클래스의 3가지 항고혈압제로 2주 이상 치료를 받는 개인이 자격이 됩니다. SBP ≥ 120 또는 DBP ≥ 80mmHg로 내약성이 있는 경우 이뇨제를 포함하여 4가지 이상의 항고혈압제로 치료를 받는 개인도 자격이 있습니다.
- 처방받은 약을 잘 지킨다
- 과체중(BMI ≥ 25kg/m2)
- 앉아 있는
- 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 개입에 완전히 참여할 수 있는 의사
- 동의
제외 기준:
- 보조 HTN, 항-HTN 약물에 대한 비순응
- 중증 CKD(eGFR <40 ml/min/1.73m2)
- 중증 허혈성 심장 질환(CCS 클래스 3 또는 4 협심증 또는 러닝머신 테스트에서 <85% 심박 여유 공간에서 허혈의 증거)
- 중증 심부전(NYHA 협회 등급 3 또는 4), 고도 부정맥, 중증 판막성 심장 질환
- 심한 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
- 인슐린이 필요한 당뇨병
- 유산소 운동 훈련 참여를 방해하는 근골격계 또는 신경학적 문제
- 주요 정신 장애, 약물 남용 이력, 음주 >14잔/주
- 암과 같은 생명을 제한하는 동반 질환
- 이전 위우회술
- 현재 임신 중
- 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 센터 기반 라이프스타일 개입
C-LIFE(Structured Center-based Lifestyle Intervention)에는 DASH 식단, 체중 관리 및 유산소 운동에 대한 개별화된 계획이 포함됩니다.
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참가자는 16주 동안 매주 중재자와 만나 칼로리 및 나트륨 제한이 포함된 DASH 식단에 대한 교육을 받고 지정된 CR 시설 중 한 곳에서 의학적으로 훈련된 직원의 감독하에 주 3회 16회 동안 주 3회 운동합니다. 주.
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실험적: 표준 교육 및 의사 조언
Standardized Education and Physician Advice(SEPA)를 통한 의료 관리는 1차 진료에서 일상적인 상담의 일환으로 이상적인 체중을 달성하고 운동에 참여하도록 격려하는 것으로 구성되지만 참가자의 준수 능력을 향상시키기 위한 특별한 프로그램은 제공되지 않습니다. 이러한 권장 사항과 함께.
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참가자는 고혈압 관리에 대한 교육 세션을 통해 참가자의 주치의가 제공하는 일상적인 의료 서비스를 받게 됩니다.
참가자는 연구 영양사로부터 식이 상담을 받고 운동 생리학자로부터 개별화된 운동 처방을 받지만 구조화된 프로그램에는 참여하지 않습니다.
참가자는 16주간의 개입 기간 동안 식이요법과 운동을 자유롭게 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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클리닉 수축기 혈압의 변화
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
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치료 직후 기준선(4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
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치료 직후 기준선(4개월)
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무게
기간: 즉시 후처리(4개월)
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즉시 후처리(4개월)
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유산소 능력(VO2 수집과 함께 운동 런닝머신 스트레스 테스트를 통해 측정)
기간: 즉시 후처리(4개월)
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VO2 수집으로 운동 트레드밀 스트레스 테스트를 통해 측정
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즉시 후처리(4개월)
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DASH 다이어트 준수(Food Diary Recall을 통해 측정)
기간: 즉시 후처리(4개월)
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푸드 다이어리 리콜을 통해 측정
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즉시 후처리(4개월)
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심혈관 질환(CVD) 바이오마커 복합 점수의 변화
기간: 치료 직후 기준선(4개월)
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관심 바이오마커는 다음을 포함합니다: 좌심실 비대, 동맥 경직, 압수용체 반사 민감도, 인슐린 저항성, 지질 프로필, 교감신경계(SNS) 활동 및 염증 마커
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치료 직후 기준선(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
- 수석 연구원: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blumenthal JA, Hinderliter AL, Smith PJ, Mabe S, Watkins LL, Craighead L, Ingle K, Tyson C, Lin PH, Kraus WE, Liao L, Sherwood A. Effects of Lifestyle Modification on Patients With Resistant Hypertension: Results of the TRIUMPH Randomized Clinical Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1212-1226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055329. Epub 2021 Sep 27.
- Smith PJ, Mabe SM, Sherwood A, Doraiswamy PM, Welsh-Bohmer KA, Burke JR, Kraus WE, Lin PH, Browndyke JN, Babyak MA, Hinderliter AL, Blumenthal JA. Metabolic and Neurocognitive Changes Following Lifestyle Modification: Examination of Biomarkers from the ENLIGHTEN Randomized Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1793-1803. doi: 10.3233/JAD-200374.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Mabe S, Watkins L, Lin PH, Craighead LW, Babyak M, Tyson C, Young K, Ashworth M, Kraus W, Liao L, Hinderliter A. Lifestyle modification for resistant hypertension: The TRIUMPH randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):986-994.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.006. Epub 2015 Aug 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .