Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące stylu życia w leczeniu nadciśnienia tętniczego opornego na leczenie (TRIUMPH)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Leczenie opornego nadciśnienia tętniczego za pomocą modyfikacji stylu życia w celu promowania zdrowia

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ interwencji związanej ze stylem życia na sprawność fizyczną, nawyki żywieniowe i masę ciała u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (RH). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do 4-miesięcznej dodatkowej interwencji związanej ze stylem życia, mającej na celu obniżenie BP, która będzie realizowana w ramach centralnego programu CR (C-LIFE), albo do standardowej edukacji i porad lekarskich (SEPA) mających na celu promowanie tych samych zdrowych zachowań i odzwierciedlające obecnie najwyższy możliwy standard opieki nad promowaniem zdrowego stylu życia w RH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin nadciśnienie oporne (RH) definiuje się jako kliniczne ciśnienie krwi (BP), które pozostaje powyżej wartości docelowej (np. skurczowe ciśnienie krwi [SBP] > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] > 90 mm Hg), pomimo przestrzegania zaleceń do schematu 3 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas, z których jeden jest lekiem moczopędnym.

Wraz z rosnącą częstością występowania nadciśnienia tętniczego (HTN) w tym kraju, RH jest głównym problemem zdrowia publicznego, dotykającym ponad 7,5 miliona Amerykanów. Pacjenci z RH są o 50% bardziej narażeni na wystąpienie zdarzenia sercowo-naczyniowego, w tym udaru mózgu, niewydolności nerek, zawału mięśnia sercowego i zgonu, w porównaniu z pacjentami z kontrolowanym BP. Istnieje pilna potrzeba opracowania strategii zarządzania RH w celu obniżenia BP, jak również zmniejszenia wysokiego ryzyka zdarzeń związanych z CVD. Modyfikacje stylu życia, w tym ćwiczenia fizyczne i modyfikacja diety, mają udowodnioną skuteczność w obniżaniu BP u nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i często są zalecane jako pierwszy krok w leczeniu wysokiego BP. Wykazano, że dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) obniża BP u pacjentów z HTN, którzy nie są leczeni lekami. Co więcej, gdy dieta DASH jest połączona z ćwiczeniami i ograniczeniem kalorii, można osiągnąć jeszcze większe i dość wyraźne redukcje BP. Jednak skuteczność tych modyfikacji stylu życia u pacjentów z HTN, którzy są oporni na leczenie farmakologiczne, jest nieznana. Ta aplikacja ma na celu oparcie się na dowodach potwierdzających wartość modyfikacji stylu życia u nieleczonych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym poprzez zaproponowanie randomizowanego badania klinicznego (RCT), które oceni, czy intensywna, nadzorowana medycznie interwencja dotycząca stylu życia może skutecznie obniżyć BP u leczonych pacjentów z RH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane oporne nadciśnienie tętnicze (RH). W przypadku braku specyficznego rozpoznania RH, kwalifikują się osoby leczone przez dwa lub więcej tygodni 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi z różnych klas, w tym lekiem moczopędnym, jeśli jest tolerowany, z klinicznym SBP ≥ 130 mm Hg lub DBP ≥ 80 mm Hg. Osoby leczone 4 lub więcej lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym lekiem moczopędnym, jeśli są tolerowane, z SBP ≥ 120 lub DBP ≥ 80 mm Hg również będą się kwalifikować.
  • Przestrzega przepisanych leków
  • Nadwaga (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • Siedzący
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z 2 grup terapeutycznych i możliwość pełnego uczestnictwa w interwencji
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny HTN, nieprzestrzeganie leków anty-HTN
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (eGFR <40 ml/min/1,73 m2)
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa klasy 3 lub 4 według CCS lub dowód niedokrwienia przy rezerwie rytmu serca <85% w teście na bieżni)
  • Ciężka niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA), zaburzenia rytmu dużego stopnia, ciężka wada zastawkowa serca
  • Ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Problemy mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne, które wykluczają udział w treningu aerobowym
  • Poważne zaburzenie psychiczne, nadużywanie narkotyków w wywiadzie, spożywanie alkoholu >14 drinków/tydzień
  • Ograniczająca życie współistniejąca choroba, taka jak rak
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
  • Obecnie w ciąży
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zorganizowana, centralna interwencja dotycząca stylu życia
Ustrukturyzowana centralna interwencja dotycząca stylu życia (C-LIFE) będzie obejmować zindywidualizowane plany diety DASH, kontroli wagi i ćwiczeń aerobowych.
Behawioralne: Zorganizowana, centralna interwencja dotycząca stylu życia
Uczestnicy będą spotykać się z interwencjonistami co tydzień przez 16 tygodni i otrzymają instruktaż dotyczący diety DASH z ograniczeniem kalorycznym i sodowym oraz będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu w jednej z wyznaczonych placówek CR, pod okiem przeszkolonego medycznie personelu, 3 razy w tygodniu przez 16 tygodnie.
Eksperymentalny: Standardowa edukacja i porady lekarskie
Zarządzanie medyczne ze standardową edukacją i poradami lekarskimi (SEPA) będzie polegało na zachęcaniu uczestników do osiągnięcia idealnej masy ciała i angażowaniu się w ćwiczenia w ramach rutynowego doradztwa w podstawowej opiece zdrowotnej, ale nie zostanie dostarczony żaden specjalny program w celu zwiększenia zdolności uczestników do przestrzegania z tymi zaleceniami.
Behawioralne: Standardowa edukacja i porady lekarskie
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę medyczną świadczoną przez lekarza pierwszego kontaktu uzupełnioną sesją edukacyjną na temat leczenia nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy otrzymają konsultację dietetyczną od dietetyka biorącego udział w badaniu oraz indywidualną receptę na ćwiczenia od fizjologa ćwiczeń, ale nie będą uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie. Uczestnicy będą mogli swobodnie stosować dietę i ćwiczyć podczas 16-tygodniowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w klinicznym skurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Waga
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 miesiące)
Bezpośrednio po leczeniu (4 miesiące)
Wydolność tlenowa (mierzona za pomocą testu wysiłkowego na bieżni z pomiarem VO2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 miesiące)
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego na bieżni z pomiarem VO2
Bezpośrednio po leczeniu (4 miesiące)
Przestrzeganie diety DASH (mierzone na podstawie przywołania dziennika żywności)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (4 miesiące)
Mierzone na podstawie przywołania dziennika żywności
Bezpośrednio po leczeniu (4 miesiące)
Zmiana złożonego wyniku biomarkera chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)
Interesujące biomarkery obejmują: przerost lewej komory, sztywność tętnic, wrażliwość odruchową z baroreceptorów, insulinooporność, profile lipidowe, aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) i markery stanu zapalnego
Od wartości początkowej do natychmiastowego zakończenia leczenia (4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055703
  • 1R01HL122836-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj