Intervenções no estilo de vida na hipertensão resistente ao tratamento (TRIUMPH)
Tratando a Hipertensão Resistente Usando a Modificação do Estilo de Vida para Promover a Saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O termo hipertensão resistente (HR) é definido como pressão arterial (PA) clínica que permanece acima da meta (por exemplo, pressão arterial sistólica [PAS]> 140 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica [PAD]> 90 mm Hg), apesar da adesão a um regime de 3 ou mais medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais é um diurético.
Com a crescente prevalência de hipertensão (HTN) neste país, a RH é um grande problema de saúde pública, afetando mais de 7,5 milhões de americanos. Pacientes com HAR têm 50% mais chances de sofrer um evento cardiovascular, incluindo acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infarto do miocárdio e morte, em comparação com pacientes com PA controlada. Há uma necessidade urgente de desenvolver estratégias de gerenciamento de RH para reduzir a PA, bem como reduzir o alto risco de eventos relacionados a DCV. Modificações no estilo de vida, incluindo treinamento físico e modificação da dieta, são de eficácia comprovada na redução da PA em pacientes com hipertensão não medicados e são frequentemente recomendadas como o primeiro passo para tratar a PA elevada. Foi demonstrado que a dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) reduz a PA em pacientes com hipertensão que não são tratados com medicamentos. Além disso, quando a dieta DASH é combinada com exercícios e restrição calórica, reduções ainda maiores e bastante acentuadas da PA podem ser alcançadas. No entanto, a eficácia dessas modificações no estilo de vida em pacientes com hipertensão refratária à terapia médica é desconhecida. Este aplicativo tem como objetivo basear-se em evidências que apoiem o valor das modificações no estilo de vida em pacientes com hipertensão não medicados, propondo um ensaio clínico randomizado (RCT) que avaliará se uma intervenção intensiva e supervisionada por um médico no estilo de vida pode reduzir com sucesso a PA em pacientes medicados com RH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão resistente documentada (HR). Na ausência de um diagnóstico específico de RH, serão elegíveis indivíduos em tratamento por duas ou mais semanas com 3 medicamentos anti-hipertensivos de diferentes classes, incluindo um diurético se tolerado, com PAS clínica ≥ 130 mm Hg ou PAD ≥ 80 mm Hg. Indivíduos tratados com 4 ou mais medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético se tolerado, com PAS ≥ 120 ou PAD ≥ 80 mm Hg também serão elegíveis.
- Aderente aos medicamentos prescritos
- Excesso de peso (IMC ≥ 25 kg/m2)
- Sedentário
- Disposto a ser randomizado para um dos 2 grupos de tratamento e capaz de participar plenamente da intervenção
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Hipertensão secundária, não adesão aos medicamentos anti-HT
- DRC grave (eGFR <40 ml/min/1,73m2)
- Doença cardíaca isquêmica grave (angina classe 3 ou 4 do CCS ou evidência de isquemia com <85% de reserva de frequência cardíaca no teste de esteira)
- Insuficiência cardíaca grave (classe 3 ou 4 da associação NYHA), arritmias de alto grau, doença cardíaca valvular grave
- Asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Diabetes que requer insulina
- Problemas musculoesqueléticos ou neurológicos que impediriam a participação em treinamento de exercícios aeróbicos
- Transtorno psiquiátrico maior, história de abuso de drogas, consumo de álcool > 14 drinques/semana
- Condição médica comórbida limitante da vida, como câncer
- Cirurgia prévia de bypass gástrico
- Atualmente grávida
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de estilo de vida estruturada baseada em centros
A Intervenção de Estilo de Vida Estruturada baseada em centro (C-LIFE) incluirá planos individualizados para a dieta DASH, controle de peso e exercícios aeróbicos.
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Os participantes se reunirão com intervencionistas semanalmente por 16 semanas e receberão instruções sobre a dieta DASH com restrição calórica e de sódio e se exercitarão três vezes por semana em uma das instalações de CR designadas, sob a supervisão de equipe médica treinada, 3 vezes por semana por 16 semanas.
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Experimental: Educação padrão e aconselhamento médico
O Gerenciamento Médico com Educação Padronizada e Aconselhamento Médico (SEPA) consistirá em incentivo para atingir um peso corporal ideal e praticar exercícios como parte do aconselhamento de rotina na atenção primária, mas nenhum programa especial será fornecido para aumentar a capacidade dos participantes de cumprir com essas recomendações.
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Os participantes receberão cuidados médicos de rotina fornecidos pelo(s) médico(s) de cuidados primários dos participantes, complementados por uma sessão educacional sobre o controle da hipertensão.
Os participantes receberão uma consulta dietética do nutricionista do estudo e uma prescrição individualizada de exercícios de um fisiologista do exercício, mas não participarão de um programa estruturado.
Os participantes estarão livres para se envolver em dieta e exercício para a intervenção de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica clínica
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Peso
Prazo: Pós-tratamento imediato (4 meses)
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Pós-tratamento imediato (4 meses)
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Capacidade aeróbica (medida por meio de um teste de esforço em esteira com coleta de VO2)
Prazo: Pós-tratamento imediato (4 meses)
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Medido por meio de um teste de esforço em esteira com coleta de VO2
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Pós-tratamento imediato (4 meses)
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Adesão à dieta DASH (medida por recordatório alimentar)
Prazo: Pós-tratamento imediato (4 meses)
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Medido através do recordatório do diário alimentar
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Pós-tratamento imediato (4 meses)
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Alteração na pontuação composta do biomarcador de doença cardiovascular (DCV)
Prazo: Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Os biomarcadores de interesse incluem: hipertrofia ventricular esquerda, rigidez arterial, sensibilidade do reflexo barorreceptor, resistência à insulina, perfis lipídicos, atividade do sistema nervoso simpático (SNS) e marcadores inflamatórios
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Linha de base ao pós-tratamento imediato (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A. Blumenthal, PhD, Duke University
- Investigador principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blumenthal JA, Hinderliter AL, Smith PJ, Mabe S, Watkins LL, Craighead L, Ingle K, Tyson C, Lin PH, Kraus WE, Liao L, Sherwood A. Effects of Lifestyle Modification on Patients With Resistant Hypertension: Results of the TRIUMPH Randomized Clinical Trial. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1212-1226. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.055329. Epub 2021 Sep 27.
- Smith PJ, Mabe SM, Sherwood A, Doraiswamy PM, Welsh-Bohmer KA, Burke JR, Kraus WE, Lin PH, Browndyke JN, Babyak MA, Hinderliter AL, Blumenthal JA. Metabolic and Neurocognitive Changes Following Lifestyle Modification: Examination of Biomarkers from the ENLIGHTEN Randomized Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2020;77(4):1793-1803. doi: 10.3233/JAD-200374.
- Blumenthal JA, Sherwood A, Smith PJ, Mabe S, Watkins L, Lin PH, Craighead LW, Babyak M, Tyson C, Young K, Ashworth M, Kraus W, Liao L, Hinderliter A. Lifestyle modification for resistant hypertension: The TRIUMPH randomized clinical trial. Am Heart J. 2015 Nov;170(5):986-994.e5. doi: 10.1016/j.ahj.2015.08.006. Epub 2015 Aug 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055703
- 1R01HL122836-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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