人工膝関節全置換術後の在宅療法としての NMES の使用
2015年8月21日 更新者：Gearoid O Laighin、National University of Ireland, Galway, Ireland
人工膝関節全置換術後の在宅療法としての神経筋電気刺激（NMES）の使用。
関心のある測定値: 下肢の静脈血行動態、関節可動域、下肢の腫れ、歩行速度、生活の質、日常生活動作、デバイスの使いやすさ、デバイスのコンプライアンス、活動レベル、および痛み (VAS)。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術後の在宅療法としての神経筋電気刺激（NMES）の使用。
すべての参加者は、人工膝関節全置換術後の約 5 週間、研究刺激装置を受け取り、使用します。
参加者は、刺激群またはプラセボ対照群のいずれかに無作為に割り付けられました。
下肢の静脈血行動態、関節可動域、下肢の腫れ、歩行速度、生活の質、日常生活動作、デバイスの使いやすさ、デバイスのコンプライアンス、活動レベル、および痛み (VAS) への影響を調査するためのヒラメ筋の刺激両方のグループで。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Galway、アイルランド
- 募集
- Galway Clinic
-
コンタクト：
- Sandra O'Connell, B.Sc
- 電話番号：353 860756430
- メール：s.oconnell10@nuigalway.ie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ゴールウェイクリニックで膝関節形成術を受けており、研究の性質を理解できる患者
- インフォームドコンセントを与える能力
- 除外基準に基づいて除外されていません
除外基準:
- 症候性心疾患または重度の動脈疾患の病歴
- 妊娠
- ペースメーカーの存在
- 神経障害の病歴
- 患者またはその介護者が刺激装置を適切に使用することを妨げる可能性のある認知障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：刺激
特注の研究用筋肉刺激装置。
筋肉刺激装置は、2 つの 5x5cm 電極を使用してヒラメ筋に適用すると快適な刺激を提供するように設定されています。
|
筋肉刺激装置
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
特注の研究用筋肉刺激装置。
筋肉刺激装置は感覚刺激を提供するように設定されていますが、能動的な筋肉収縮は引き起こしません。
刺激は、2 つの 5x5cm 電極を介してヒラメ筋にも伝達されます。
|
筋肉刺激装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドップラー超音波を用いた下肢静脈血行動態
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
ドップラー超音波を用いた静脈血行動態
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節の可動域 ゴニオメーターを使用した膝と足首の可動域
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
角度計を使用した膝と足首の可動域
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
|
下肢の腫れ 周囲の測定と体積の計算
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
円周測定と体積計算
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
|
視覚的アナログスケールでの痛み（刺激に伴う）
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
ビジュアルアナログスケール
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
|
アクティビティ レベル ActivPAL アクティビティ モニター
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
ActivPALアクティビティモニター
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
|
日常生活動作 ロートン、カッツ、バーセルスケール
時間枠：（平均）手術前1週間、手術後3週間、手術後6週間
|
ロートン、カッツ、バーセルスケール
|
（平均）手術前1週間、手術後3週間、手術後6週間
|
|
生活の質 QoL スケール - 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：（平均）手術前1週間、手術後3週間、手術後6週間
|
QoL スケール - 膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
|
（平均）手術前1週間、手術後3週間、手術後6週間
|
|
特注の研究用筋肉刺激装置の使用に関するコンプライアンス
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
研究刺激装置の使用の遵守、すなわち、刺激装置が使用される 5 週間にわたるセッション数と各セッションの刺激期間の両方に対する刺激プロトコルの順守
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
|
デバイスのユーザビリティ システム ユーザビリティ スケール (SUS)、ケベック ユーザー支援技術に対する満足度の評価 (QUEST) スケール
時間枠：術後6週間
|
システム ユーザビリティ スケール (SUS)、支援技術に対する満足度のケベック ユーザー評価 (QUEST) スケール
|
術後6週間
|
|
歩行速度 10メートル歩行試験
時間枠：参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
10メートル歩行テスト
|
参加者は、ベースライン（平均して手術前1週間）から手術後6週間まで追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra O'Connell, B.Sc、NUI Galway, Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月21日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。