Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von NMES als häusliche Therapie nach Knie-Totalendoprothetik

21. August 2015 aktualisiert von: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland
Die Verwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) als Heimtherapie nach Knietotalendoprothetik. Relevante Messgrößen: venöse Hämodynamik der unteren Extremitäten, Bewegungsbereich der Gelenke, Schwellung der unteren Extremitäten, Gehgeschwindigkeit, Lebensqualität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Verwendbarkeit des Geräts, Geräte-Compliance, Aktivitätslevel und Schmerzen (VAS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung der neuromuskulären elektrischen Stimulation (NMES) als Heimtherapie nach Knietotalendoprothetik. Alle Teilnehmer erhalten und verwenden einen Forschungsstimulator für ca. 5 Wochen nach der totalen Knieendoprothetik. Die Teilnehmer wurden entweder einer Stimulationsgruppe oder einer Placebo-kontrollierten Gruppe randomisiert. Stimulation des Soleus-Muskels zur Untersuchung der Auswirkungen auf die venöse Hämodynamik der unteren Extremitäten, den Bewegungsumfang der Gelenke, die Schwellung der unteren Extremitäten, die Gehgeschwindigkeit, die Lebensqualität, die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Verwendbarkeit des Geräts, die Compliance des Geräts, das Aktivitätsniveau und den Schmerz (VAS) in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich in der Galway Clinic einer Knieendoprothetik unterzieht und in der Lage ist, die Art der Studie zu verstehen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nicht aufgrund von Ausschlusskriterien ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer symptomatischen Herzerkrankung oder einer schweren arteriellen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Geschichte der neurologischen Störung
  • Vorhandensein kognitiver Schwierigkeiten, die den Patienten oder seine Pflegeperson daran hindern können, den Stimulator richtig zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Maßgeschneiderter Forschungs-Muskelstimulator. Der Muskelstimulator ist so eingestellt, dass er eine angenehme Stimulation bietet, wenn er mit zwei 5 x 5 cm großen Elektroden am Soleus-Muskel angelegt wird.
Gerät: Maßgeschneiderter Forschungs-Muskelstimulator
Muskelstimulator
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Maßgeschneiderter Forschungs-Muskelstimulator. Der Muskelstimulator ist so eingestellt, dass er eine sensorische Stimulation bereitstellt, aber keine aktive Muskelkontraktion verursacht. Der Soleus-Muskel wird auch über zwei 5 x 5 cm große Elektroden stimuliert.
Gerät: Maßgeschneiderter Forschungs-Muskelstimulator
Muskelstimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Hämodynamik der unteren Extremitäten mit Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Venöse Hämodynamik mit Doppler-Ultraschall
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich der Gelenke Bewegungsbereich des Knies und des Sprunggelenks mit einem Goniometer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Knie- und Knöchelbewegungsumfang mit einem Goniometer
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Schwellung der unteren Gliedmaßen Umfangsmaße und Volumenberechnungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Umfangsmaße und Volumenberechnungen
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Schmerz (assoziiert mit Stimulation) auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Visuelle Analogskala
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Aktivitätsstufen ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
ActivPAL-Aktivitätsmonitor
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Aktivitäten des täglichen Lebens Lawton-, Katz-, Barthel-Skalen
Zeitfenster: Eine Woche (durchschnittlich) vor der Operation, 3 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Lawton-, Katz-, Barthel-Skalen
Eine Woche (durchschnittlich) vor der Operation, 3 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Lebensqualität QoL-Skalen – Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Eine Woche (durchschnittlich) vor der Operation, 3 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
QoL-Skalen – Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Eine Woche (durchschnittlich) vor der Operation, 3 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation
Einhaltung der Verwendung des speziell angefertigten Forschungsmuskelstimulators
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Einhaltung der Verwendung des Forschungsstimulators, d. h. Einhaltung des Stimulationsprotokolls sowohl für die Anzahl der Sitzungen als auch für die Dauer der Stimulation für jede Sitzung über die 5 Wochen, für die der Stimulator verwendet wird
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
Gerätebenutzerfreundlichkeit System Usability Scale (SUS), Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)-Skalen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
System Usability Scale (SUS), Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) Skalen
6 Wochen nach der Operation
Gehgeschwindigkeit 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet
10-Meter-Gehtest
Die Teilnehmer werden von der Baseline (durchschnittlich eine Woche vor der Operation) bis zu 6 Wochen nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Irish Research Council
Galway Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra O'Connell, B.Sc, NUI Galway, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB_NMES_PC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren