Brugen af NMES som en hjemmebaseret terapi efter total knæarthroplastik
21. august 2015 opdateret af: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland
Brugen af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) som en hjemmebaseret terapi efter total knæarthroplastik.
Mål af interesse: venøs hæmodynamik i underekstremiteterne, bevægelsesområde i leddene, hævelse af underekstremiteterne, ganghastighed, livskvalitet, dagligdags aktiviteter, enhedens anvendelighed, enhedens compliance, aktivitetsniveauer og smerter (VAS).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) som en hjemmebaseret terapi efter total knæarthroplastik.
Alle deltagere modtager og bruger en forskningsstimulator i cirka 5 uger efter total knæarthroplastik.
Deltagerne blev randomiseret til enten en stimuleringsgruppe eller placebokontrolleret gruppe.
Stimulering af soleusmusklen for at undersøge virkningerne på venøs hæmodynamik i underekstremiteterne, bevægeudslag i leddene, hævelse af underekstremiteterne, ganghastighed, livskvalitet, dagligdags aktiviteter, enhedens anvendelighed, enhedens compliance, aktivitetsniveauer og smerter (VAS) i begge grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Galway Clinic
-
Kontakt:
- Sandra O'Connell, B.Sc
- Telefonnummer: 353 860756430
- E-mail: s.oconnell10@nuigalway.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der gennemgår knæarthroplastik i Galway Clinic med en evne til at forstå arten af undersøgelsen
- Evne til at give informeret samtykke
- Ikke udelukket baseret på udelukkelseskriterier
Ekskluderingskriterier:
- historie med symptomatisk hjertesygdom eller alvorlig arteriel sygdom
- graviditet
- tilstedeværelse af en pacemaker
- historie med neurologisk lidelse
- tilstedeværelse af kognitive vanskeligheder, som kan forhindre patienten eller hans/hendes pårørende i at bruge stimulatoren korrekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimulation
Specialbygget forskningsmuskelstimulator.
Muskelstimulator er indstillet til at give en behagelig stimulering, når den påføres soleusmusklen ved hjælp af to 5x5 cm elektroder.
|
Muskelstimulator
|
|
Placebo komparator: Placebo-kontrol
Specialbygget forskningsmuskelstimulator.
Muskelstimulator er indstillet til at give sensorisk stimulation, men vil ikke forårsage en aktiv muskelkontraktion.
Stimulering leveres også til soleusmusklen gennem to 5x5 cm elektroder.
|
Muskelstimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs hæmodynamik i underekstremiteterne ved hjælp af Doppler-ultralyd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Venøs hæmodynamik ved hjælp af Doppler-ultralyd
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde for led Knæ- og ankelbevægelse ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Knæ- og ankelbevægelse ved hjælp af et goniometer
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
|
Hævelse af underekstremiteterne Omkredsmål og volumenberegninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Omkredsmål og volumenberegninger
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
|
Smerter (associeret med stimulering) på en visuel analog skala
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Visuel analog skala
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
|
Aktivitetsniveauer ActivPAL aktivitetsmonitor
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
ActivPAL aktivitetsmonitor
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
|
Aktiviteter i dagligdagen Lawton, Katz, Barthel vægte
Tidsramme: En uge (i gennemsnit) før operationen, 3 uger efter operationen og 6 uger efter operationen
|
Lawton, Katz, Barthel vægte
|
En uge (i gennemsnit) før operationen, 3 uger efter operationen og 6 uger efter operationen
|
|
Livskvalitet QoL skalaer - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: En uge (i gennemsnit) før operationen, 3 uger efter operationen og 6 uger efter operationen
|
QoL-skalaer - Knæskade og slidgigtresultatscore (KOOS)
|
En uge (i gennemsnit) før operationen, 3 uger efter operationen og 6 uger efter operationen
|
|
Overholdelse af brugen af den specialbyggede forskningsmuskelstimulator
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Overholdelse af brugen af forskningsstimulatoren, dvs. overholdelse af stimuleringsprotokollen for både antallet af sessioner og varigheden af stimulationen for hver session over de 5 uger, stimulatoren bruges til
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
|
Device usability System Usability Scale (SUS), Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) skalaer
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
System Usability Scale (SUS), Quebec brugerevaluering af tilfredshed med hjælpeteknologi (QUEST) skalaer
|
6 uger efter operationen
|
|
Ganghastighed 10 meter gangtest
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
10 meter gangtest
|
Deltagerne vil blive fulgt fra baseline (i gennemsnit en uge før operation) op til 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sandra O'Connell, B.Sc, NUI Galway, Ireland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2015
Først opslået (Skøn)
21. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB_NMES_PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .