Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie NMES jako terapii domowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland
Zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) jako terapii domowej po alloplastyce stawu kolanowego. Miary będące przedmiotem zainteresowania: hemodynamika żylna kończyn dolnych, zakres ruchu stawów, obrzęk kończyn dolnych, prędkość chodu, jakość życia, codzienne czynności, użyteczność urządzenia, zgodność urządzenia, poziomy aktywności i ból (VAS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) jako terapii domowej po alloplastyce stawu kolanowego. Wszyscy uczestnicy otrzymują i używają stymulatora badawczego przez około 5 tygodni po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy stymulacji lub grupy kontrolowanej placebo. Stymulacja mięśnia płaszczkowatego w celu zbadania wpływu na hemodynamikę żylną kończyn dolnych, zakres ruchu w stawach, obrzęk kończyn dolnych, prędkość chodu, jakość życia, codzienne czynności, użyteczność urządzenia, zgodność urządzenia, poziomy aktywności i ból (VAS) w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent poddawany endoprotezoplastyce stawu kolanowego w Galway Clinic, który jest w stanie zrozumieć charakter badania
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Nie wykluczono na podstawie kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta objawowa choroba serca lub ciężka choroba tętnic
  • ciąża
  • obecność rozrusznika serca
  • historia zaburzeń neurologicznych
  • obecność trudności poznawczych, które mogą uniemożliwić pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowe korzystanie ze stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja
Niestandardowy stymulator mięśni badawczych. Stymulator mięśni zapewnia komfortową stymulację po przyłożeniu do mięśnia płaszczkowatego za pomocą dwóch elektrod 5x5cm.
Urządzenie: Niestandardowy stymulator mięśni badawczych
Stymulator mięśni
Komparator placebo: Kontrola placebo
Niestandardowy stymulator mięśni badawczych. Stymulator mięśni jest ustawiony tak, aby zapewniał stymulację czuciową, ale nie powoduje aktywnego skurczu mięśni. Stymulacja jest również dostarczana do mięśnia płaszczkowatego przez dwie elektrody 5x5cm.
Urządzenie: Niestandardowy stymulator mięśni badawczych
Stymulator mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika żylna kończyn dolnych z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Hemodynamika żylna z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie Zakres ruchu w stawie kolanowym i skokowym za pomocą goniometru
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zakres ruchu stawu kolanowego i skokowego za pomocą goniometru
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Obrzęk kończyn dolnych Pomiary obwodu i obliczenia objętości
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Miary obwodu i obliczenia objętości
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Ból (związany ze stymulacją) w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Wizualna skala analogowa
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Poziomy aktywności Monitor aktywności ActivPAL
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Monitor aktywności ActivPAL
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Czynności życia codziennego Skale Lawtona, Katza, Barthela
Ramy czasowe: Jeden tydzień (średnio) przed operacją, 3 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
Skale Lawtona, Katza, Barthela
Jeden tydzień (średnio) przed operacją, 3 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
Skale jakości życia QoL — Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Jeden tydzień (średnio) przed operacją, 3 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
Skale QoL — Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Jeden tydzień (średnio) przed operacją, 3 tygodnie po operacji i 6 tygodni po operacji
Zgodność z użyciem badanego stymulatora mięśni wykonanego na zamówienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Zgodność z użyciem stymulatora badawczego, tj. przestrzeganie protokołu stymulacji zarówno pod względem liczby sesji, jak i czasu trwania stymulacji dla każdej sesji w ciągu 5 tygodni, przez które stymulator był używany
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Użyteczność urządzenia System Usability Scale (SUS), skale Quebec User Evaluation of Satisfaction of Assistive Technology (QUEST)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Skala użyteczności systemu (SUS), skale oceny satysfakcji użytkowników z technologii wspomagającej (QUEST) w Quebecu
6 tygodni po operacji
Test szybkości marszu na 10 m
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji
Test marszu na 10 metrów
Uczestnicy będą obserwowani od linii podstawowej (średnio jeden tydzień przed operacją) do 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Irish Research Council
Galway Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra O'Connell, B.Sc, NUI Galway, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB_NMES_PC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj