L'uso di NMES come terapia domiciliare dopo l'artroplastica totale del ginocchio
21 agosto 2015 aggiornato da: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland
L'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come terapia domiciliare dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Misure di interesse: emodinamica venosa degli arti inferiori, range di movimento articolare, gonfiore degli arti inferiori, velocità di deambulazione, qualità della vita, attività della vita quotidiana, usabilità del dispositivo, compliance del dispositivo, livelli di attività e dolore (VAS).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) come terapia domiciliare dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Tutti i partecipanti ricevono e utilizzano uno stimolatore di ricerca per circa 5 settimane dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Partecipanti randomizzati a un gruppo di stimolazione o a un gruppo controllato con placebo.
Stimolazione del muscolo soleo per studiare gli effetti sull'emodinamica venosa degli arti inferiori, range di movimento articolare, gonfiore degli arti inferiori, velocità di deambulazione, qualità della vita, attività della vita quotidiana, usabilità del dispositivo, compliance del dispositivo, livelli di attività e dolore (VAS) in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gearoid ÓLaighin, Ph.D
- Numero di telefono: +353 91492685
- Email: gearoid.olaighin@nuigalway.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Reclutamento
- Galway Clinic
-
Contatto:
- Sandra O'Connell, B.Sc
- Numero di telefono: 353 860756430
- Email: s.oconnell10@nuigalway.ie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente sottoposto ad artroplastica del ginocchio presso la Galway Clinic con la capacità di comprendere la natura dello studio
- Capacità di dare il consenso informato
- Non escluso in base a criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- storia di cardiopatia sintomatica o grave arteriopatia
- gravidanza
- presenza di un pacemaker
- storia di disturbi neurologici
- presenza di difficoltà cognitive che possono impedire al paziente o al suo accompagnatore di utilizzare correttamente lo stimolatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione
Stimolatore muscolare di ricerca su misura.
Lo stimolatore muscolare è impostato per fornire una stimolazione confortevole quando applicato al muscolo soleo utilizzando due elettrodi da 5x5 cm.
|
Stimolatore muscolare
|
|
Comparatore placebo: Controllo con placebo
Stimolatore muscolare di ricerca su misura.
Lo stimolatore muscolare è impostato per fornire stimolazione sensoriale ma non provoca una contrazione muscolare attiva.
La stimolazione viene erogata anche al muscolo soleo attraverso due elettrodi da 5x5 cm.
|
Stimolatore muscolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica venosa degli arti inferiori mediante ecografia Doppler
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Emodinamica venosa mediante ecografia Doppler
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggio di movimento articolare Raggio di movimento del ginocchio e della caviglia utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Gamma di movimento del ginocchio e della caviglia utilizzando un goniometro
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
|
Gonfiore degli arti inferiori Misure di circonferenza e calcolo del volume
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Misure di circonferenza e calcoli di volume
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
|
Dolore (associato alla stimolazione) su scala analogica visiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Scala analogica visiva
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
|
Livelli di attività Monitor attività ActivPAL
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Monitoraggio dell'attività ActivPAL
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
|
Attività della vita quotidiana Scale di Lawton, Katz, Barthel
Lasso di tempo: Una settimana (in media) prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Lawton, Katz, Barthel scale
|
Una settimana (in media) prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Scale QoL della qualità della vita - Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Una settimana (in media) prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
Scale di qualità della vita: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
|
Una settimana (in media) prima dell'intervento, 3 settimane dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento
|
|
Conformità con l'uso dello stimolatore muscolare di ricerca su misura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Conformità all'uso dello stimolatore di ricerca, ovvero aderenza al protocollo di stimolazione sia per il numero di sessioni che per la durata della stimolazione per ciascuna sessione nelle 5 settimane di utilizzo dello stimolatore
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
|
Usabilità del dispositivo System Usability Scale (SUS), scale Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'operazione
|
System Usability Scale (SUS), Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) scale
|
6 settimane dopo l'operazione
|
|
Velocità di camminata Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Prova di camminata di 10 metri
|
I partecipanti saranno seguiti dal basale (in media una settimana prima dell'operazione) fino a 6 settimane dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra O'Connell, B.Sc, NUI Galway, Ireland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB_NMES_PC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .