Využití NMES jako domácí terapie po totální endoprotéze kolene
21. srpna 2015 aktualizováno: Gearoid O Laighin, National University of Ireland, Galway, Ireland
Využití neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) jako domácí terapie po totální endoprotéze kolene.
Měření zájmu: žilní hemodynamika dolních končetin, rozsah pohybu kloubů, otoky dolních končetin, rychlost chůze, kvalita života, aktivity každodenního života, použitelnost zařízení, poddajnost zařízení, úrovně aktivity a bolest (VAS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) jako domácí terapie po totální endoprotéze kolene.
Všichni účastníci obdrží a používají výzkumný stimulátor po dobu přibližně 5 týdnů po totální endoprotéze kolene.
Účastníci byli randomizováni buď do stimulační skupiny, nebo do skupiny kontrolované placebem.
Stimulace m. soleus ke zkoumání účinků na venózní hemodynamiku dolních končetin, rozsah pohybu kloubů, otoky dolních končetin, rychlost chůze, kvalitu života, aktivity každodenního života, použitelnost zařízení, poddajnost zařízení, úrovně aktivity a bolest (VAS) v obou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Galway Clinic
-
Kontakt:
- Sandra O'Connell, B.Sc
- Telefonní číslo: 353 860756430
- E-mail: s.oconnell10@nuigalway.ie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient podstupující endoprotézu kolenního kloubu na klinice v Galway se schopností porozumět povaze studie
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Není vyloučeno na základě kritérií vyloučení
Kritéria vyloučení:
- anamnéza symptomatického srdečního onemocnění nebo závažného onemocnění tepen
- těhotenství
- přítomnost kardiostimulátoru
- anamnéza neurologické poruchy
- přítomnost kognitivních potíží, které mohou pacientovi nebo jeho pečovateli bránit ve správném používání stimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace
Vlastní výzkumný svalový stimulátor.
Svalový stimulátor je nastaven tak, aby poskytoval pohodlnou stimulaci při aplikaci na sval plosky pomocí dvou elektrod 5x5 cm.
|
Svalový stimulátor
|
|
Komparátor placeba: Placebo-kontrola
Vlastní výzkumný svalový stimulátor.
Svalový stimulátor je nastaven tak, aby poskytoval senzorickou stimulaci, ale nezpůsobuje aktivní svalovou kontrakci.
Stimulace je také dodávána do m. soleus prostřednictvím dvou elektrod 5x5 cm.
|
Svalový stimulátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Venózní hemodynamika dolních končetin pomocí Dopplerova ultrazvuku
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Venózní hemodynamika pomocí Dopplerova ultrazvuku
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kloubu Rozsah pohybu kolena a kotníku pomocí goniometru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu kolena a kotníku pomocí goniometru
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
|
Otoky dolních končetin Měření obvodu a výpočty objemu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Měření obvodu a výpočty objemu
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
|
Bolest (spojená se stimulací) na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová stupnice
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
|
Úrovně aktivity Monitor aktivity ActivPAL
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Monitor aktivity ActivPAL
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
|
Činnosti každodenního života Lawton, Katz, Barthel váhy
Časové okno: Jeden týden (v průměru) před operací, 3 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
|
Lawton, Katz, Barthel váhy
|
Jeden týden (v průměru) před operací, 3 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
|
|
Stupnice kvality života – Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Jeden týden (v průměru) před operací, 3 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
|
Škály QoL – Poranění kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
|
Jeden týden (v průměru) před operací, 3 týdny po operaci a 6 týdnů po operaci
|
|
Shoda s použitím na míru vyrobeného výzkumného svalového stimulátoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Dodržování používání výzkumného stimulátoru, tj. dodržování stimulačního protokolu pro počet sezení i dobu trvání stimulace pro každé sezení po dobu 5 týdnů, kdy je stimulátor používán
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
|
Použitelnost zařízení Škála použitelnosti systému (SUS), škály hodnocení spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií (QUEST)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS), škály hodnocení spokojenosti uživatelů s asistenční technologií (QUEST) v Quebecu
|
6 týdnů po operaci
|
|
Rychlost chůze Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Test chůze na 10 metrů
|
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu (v průměru jeden týden před operací) až do 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra O'Connell, B.Sc, NUI Galway, Ireland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HB_NMES_PC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .