多形性膠芽腫における高用量アスコルビン酸の第 2 相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲（委任状および/または法的に権限を与えられた代理人は、患者に代わって署名することはできません）
• -患者は、新たに診断された（すなわち、5週間以内）、組織学的または細胞学的に確認された多形性膠芽腫を持っている必要があります。
• 診断は、外科的生検または切除によって行う必要があります。
• -治療は手術または生検後5週間以内に開始する必要があります
• 18歳以上
• ECOGパフォーマンスステータス0-2。 (KPS > 50)
• 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500 細胞/mm3
• 血小板 ≥ 100,000/mm3
• ヘモグロビン≧8g/dL
• クレアチニン≤2.0mg
• 総ビリルビン≦1.5mg/dL
• -ALT ≤ 3 倍の制度的上限 通常
• -AST ≤ 3 倍の制度的上限 正常
• アスコルビン酸の 1 回の試験用量 (15g) に耐えます。
• 妊娠していません。

除外基準:

• 再発性高悪性度神経膠腫
• G6PD（グルコース-6-リン酸脱水素酵素）欠損症。
• -インスリンを積極的に投与している患者、または血糖測定のために毎日フィンガースティックグルコメーターを使用している患者
• -テモゾロミドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -多発性硬化症を含むがこれに限定されない重大な併存中枢神経系疾患。
• ワルファリン、フレカイニド、メタドン、アンフェタミン、キニジン、クロルプロパミドなどの薬剤を服用しており、代替えができない患者。
• -治療する医師によって決定された、既知のアクティブな同時悪性腫瘍。
• -現在の神経膠腫に対して以前に化学療法（グリアデルウェーハを含む）を受けた患者。
• 頭部または頸部への以前の放射線療法により、放射線照射野が重複する。
• -他の治験薬を投与されている患者（造影剤は許容されます）
• -入院または治療の遅延、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況をもたらす進行中または活動的な感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患要件または患者の安全に影響を与えます。
• 妊娠中の女性。
• 授乳中の女性。
• 既知のHIV陽性者。 高用量のアスコルビン酸は既知の CYP450 3A4 インデューサーであり、抗レトロウイルス薬の血清レベルを低下させます。