Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie vysoké dávky askorbátu u glioblastoma multiforme

8. prosince 2025 aktualizováno: Bryan Allen

Farmakologický askorbát v kombinaci s zářením a temozolomidem u multiformního glioblastomu: studie fáze 2

Tato klinická studie hodnotí přidání vysokých dávek askorbátu (vitamín C) ke standardní léčbě multiformního glioblastomu (typ mozkového nádoru) u dospělých. Všichni jedinci dostanou kromě standardní léčby vysokou dávku askorbátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardní léčba multiformního glioblastomu (GBM) zahrnuje maximálně bezpečnou chirurgickou resekci následovanou ozařováním v kombinaci s temozolomidem (chemoterapeutická pilulka, kterou užíváte ústy). Po ozařování pacienti dostávají další cykly temozolomidu (adjuvantní chemoterapie).

Účastníci budou:

  • dostávají vysoké dávky intravenózního (IV) askorbátu třikrát týdně během kombinované fáze ozařování a chemoterapie
  • dostávat vysoké dávky intravenózního (IV) askorbátu dvakrát týdně během adjuvantní chemoterapie (po ozařování)
  • kompletní dotazníky kvality života související se zdravím před ozářením, 4 týdny po ozáření, 4 týdny po ozáření a poté každé 3 měsíce. Kromě toho pacienti dokončí neurokognitivní testování před ozářením, 4 týdny po ozařování, 4 týdny po ozařování a přibližně 9 měsíců po zahájení radiační terapie.

Část této studie s adjuvantní chemoterapií trvá 6 měsíců. Po jeho dokončení se účastníci vrátí ke standardní léčbě rakoviny. Účastníci budou mít i nadále celoživotní sledování této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas (plná moc a/nebo zmocnění zástupci nemohou podepisovat za pacienta)
  • Pacienti musí mít nově diagnostikovaný (tj. do 5 týdnů), histologicky nebo cytologicky potvrzený multiformní glioblastom.
  • Diagnóza musí být provedena chirurgickou biopsií nebo excizí.
  • Terapie musí začít ≤ 5 týdnů po operaci nebo biopsii
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2. (KPS > 50)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk na mm3
  • Krevní destičky ≥ 100 000 na mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu
  • AST ≤ 3násobek ústavní horní hranice normálu
  • Tolerujte jednu testovací dávku (15 g) askorbátu.
  • Není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující gliom vysokého stupně
  • Nedostatek G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).
  • Pacienti, kteří denně aktivně dostávají inzulín nebo používají prstový glukometr pro měření glukózy v krvi
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako temozolomid.
  • Významné komorbidní onemocnění centrálního nervového systému, včetně, ale bez omezení na uvedené, roztroušené sklerózy.
  • Pacienti, kteří užívají následující léky a nemohou lék substituovat: warfarin, flekainid, metadon, amfetaminy, chinidin a chlorpropamid.
  • Známá aktivní souběžná malignita podle zjištění ošetřujících lékařů.
  • Pacienti, kteří pro současný gliom podstoupili předchozí chemoterapii (včetně destiček Gliadel).
  • Předcházející radiační terapie hlavy nebo krku vedoucí k překrytí RT polí.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky (zobrazovací látky jsou přijatelné)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, která by měla za následek pobyt v nemocnici nebo zpoždění léčby, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie požadavky nebo dopad na bezpečnost pacientů.
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Známí HIV pozitivní jedinci. Vysoká dávka kyseliny askorbové je známým induktorem CYP450 3A4, což má za následek nižší sérové ​​hladiny antiretrovirových léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: askorbát, záření, temozolomid

Doprovodná terapie:

Radiační terapie, perorální temozolomid a infuze farmakologického askorbátu (kyseliny askorbové)

Adjuvantní terapie:

Perorální infuze temozolomidu a farmakologického askorbátu (kyseliny askorbové).
Lék: Temozolomid

perorální temozolomid (75 mg/m2), podávaný 7 dní v týdnu, maximálně 49 dní během radiační terapie.

Počínaje 1 měsícem po radioterapii bude další temozolomid podáván v cyklech chemoterapie. Každý cyklus trvá 28 dní.

V prvním cyklu bude temozolomid podáván (150 mg/m2) jednou denně po dobu 5 dnů.

Pokud subjekt dobře snáší první cyklus, bude mu temozolomid předepisován v dávce 200 mg/m2 pro cykly 2 až 6. Každý cyklus trvá 28 dní.

Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
Záření: radiační terapie
Konformní záření podávané denně, M-F, do celkové dávky 61,2 Gray ve 34 frakcích.
Ostatní jména:
  • EBRT
  • XRT
  • externí radiační terapie
Lék: Kyselina askorbová

Intravenózní infuze 87,5 g askorbátu podávané třikrát týdně během ozařování.

Po ozařování se askorbát podává dvakrát týdně až do konce cyklu 6 temozolomidu.

Ostatní jména:
  • Vitamín C
  • Askorbát
  • Farmakologický askorbát
  • 67457-118-50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: měsíčně až 5 let po léčbě
Ode dne ozařování 1 do data smrti z jakékoli příčiny.
měsíčně až 5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: měsíčně až 5 let po léčbě
Ode dne ozařování 1 do dokumentované progrese onemocnění v zobrazení MRI, jak je popsáno v kritériích RANO
měsíčně až 5 let po léčbě
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: měsíčně až 7 měsíců po ozáření
Kategorizujte a kvantifikujte pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4 od 1. dne ozáření do 7 měsíců po ozáření.
měsíčně až 7 měsíců po ozáření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: měsíčně po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce až do 5 let po léčbě
Měřte výsledky související se zdravím pomocí ověřených dotazníků EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-C30 a BN-20.
měsíčně po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce až do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bryan Allen

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan G. Allen, MD, PhD, Assistant Professor, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201504786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou zveřejněny na základě souhlasu účastníka a schválení IRB. Jednotliví výzkumníci by měli kontaktovat výzkumný tým pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a informovaný souhlas budou sdíleny po primárním dokončení. Plán statistické analýzy bude sdílen s reportováním výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě smlouvy o sdílení dat mezi akademickými centry bude vyžadována podepsaná smlouva o používání s razítkem IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit