Et fase 2-forsøg med højdosis ascorbat i Glioblastoma Multiforme

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykke (fuldmagt og/eller juridisk autoriserede repræsentanter kan ikke underskrive på vegne af patienten)
• Patienter skal have nydiagnosticeret (dvs. inden for 5 uger), histologisk eller cytologisk bekræftet glioblastoma multiforme.
• Diagnosen skal stilles ved kirurgisk biopsi eller excision.
• Behandlingen skal begynde ≤ 5 uger efter operation eller biopsi
• Alder ≥ 18 år
• ECOG ydeevne status 0-2. (KPS > 50)
• Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler pr. mm3
• Blodplader ≥ 100.000 pr. mm3
• Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
• Kreatinin ≤ 2,0 mg
• Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
• ALT ≤ 3 gange den institutionelle øvre normalgrænse
• AST ≤ 3 gange den institutionelle øvre normalgrænse
• Tål en testdosis (15 g) ascorbat.
• Ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende højgradigt gliom
• G6PD (glucose-6-phosphat dehydrogenase) mangel.
• Patienter, der aktivt får insulin eller bruger et finger-stick glucometer dagligt til blodsukkermålinger
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temozolomid.
• Betydelig komorbid sygdom i centralnervesystemet, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose.
• Patienter, der er på følgende lægemidler og ikke kan have en lægemiddelsubstitution: warfarin, flecainid, metadon, amfetamin, quinidin og chlorpropamid.
• Kendt aktiv samtidig malignitet, som bestemt af behandlende læger.
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi (inklusive Gliadel wafers) for det aktuelle gliom.
• Forudgående strålebehandling til hovedet eller halsen, hvilket resulterer i overlapning af RT-felter.
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler (billeddannende midler er acceptable)
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der ville resultere i et hospitalsophold eller forsinkelse af behandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen krav eller indvirkning på patientsikkerheden.
• Gravid kvinde.
• Ammende kvinder.
• Kendte HIV-positive personer. Højdosis ascorbatsyre er en kendt CYP450 3A4-inducer, som resulterer i lavere serumniveauer af antiretrovirale lægemidler.