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다형교모세포종에서 고용량 아스코르브산염의 2상 시험

2025년 12월 8일 업데이트: Bryan Allen

다형 교모세포종에서 방사선 및 테모졸로마이드와 결합된 약리학적 아스코르브산염: 2상 시험

이 임상 시험은 성인의 다형 교모세포종(뇌종양의 일종) 치료 표준 치료에 고용량 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 것을 평가합니다. 모든 피험자는 표준 치료 외에 고용량 아스코르브산염을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다형교모세포종(GBM)의 표준 치료에는 테모졸로마이드(입으로 복용하는 화학 요법 알약)와 결합된 방사선이 뒤따르는 최대로 안전한 수술적 절제가 포함됩니다. 방사선 치료 후 환자는 테모졸로마이드(보조 화학 요법) 주기를 추가로 받습니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 방사선과 화학 요법을 병행하는 단계에서 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 일주일에 세 번 받습니다.
  • 보조 화학 요법(방사선 치료 후) 동안 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 일주일에 두 번 받습니다.
  • 건강 관련 삶의 질 설문지 방사선 조사 전, 방사선 조사 4주 후, 방사선 조사 4주 후, 그리고 3개월마다 완료합니다. 또한 환자는 방사선 치료 전, 방사선 치료 4주, 방사선 치료 4주 후, 방사선 치료 시작 약 9개월 후에 신경인지 검사를 완료하게 됩니다.

이 연구의 보조 화학 요법 부분은 6개월 동안 지속됩니다. 완료 후 참가자는 암에 대한 표준 요법으로 돌아갑니다. 참가자는 이 연구에 대한 평생 후속 조치를 계속 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 대한 이해 및 서명 의지(위임장 및/또는 법적 대리인은 환자를 대신하여 서명할 수 없음)
  • 환자는 새로 진단(즉, 5주 이내)되고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다형성 교모세포종이어야 합니다.
  • 진단은 외과적 생검 또는 절제로 이루어져야 합니다.
  • 치료는 수술 또는 생검 후 ≤ 5주 후에 시작해야 합니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0-2. (KPS > 50)
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ mm3당 1500개 세포
  • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • ALT ≤ 제도적 정상 상한치의 3배
  • AST ≤ 제도적 정상 상한치의 3배
  • 아스코르브산염 1회 시험 용량(15g)을 견딜 수 있습니다.
  • 임신 아님.

제외 기준:

  • 재발성 고급 신경아교종
  • G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍.
  • 혈당 측정을 위해 매일 적극적으로 인슐린을 투여받거나 핑거스틱 혈당계를 사용하는 환자
  • 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 다발성 경화증을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 동반이환 중추신경계 질환.
  • 다음 약물을 사용 중이고 대체 약물을 사용할 수 없는 환자: 와파린, 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드.
  • 치료 의사에 의해 결정된 알려진 활동성 동시 악성 종양.
  • 현재 신경교종에 대해 이전에 화학 요법(Gliadel 웨이퍼 포함)을 받은 적이 있는 환자.
  • 머리 또는 목에 방사선 치료를 받은 적이 있어 RT 필드가 겹칩니다.
  • 다른 연구용 제제를 받는 환자(영상 제제는 허용됨)
  • 통제되지 않는 병발성 질병에는 입원 또는 치료 지연, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 초래하는 진행 중이거나 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 요구 사항 또는 환자 안전에 영향을 미칩니다.
  • 임산부.
  • 모유 수유 여성.
  • 알려진 HIV 양성 개인. 고용량 아스코르브산은 알려진 CYP450 3A4 유도제로 항레트로바이러스 약물의 혈청 수치를 낮춥니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르브산염, 방사선, 테모졸로마이드

병용 요법:

방사선 요법, 경구용 테모졸로마이드 및 약리학적 아스코르브산염(아스코르브산) 주입

보조 요법:

경구용 테모졸로마이드 및 약리학적 아스코르브산염(아스코르브산) 주입
의약품: 테모졸로마이드

방사선 치료 중 최대 49일 동안 주당 7일 경구 테모졸로마이드(75mg/m2)를 투여합니다.

방사선 요법 후 1개월부터 화학 요법 주기로 테모졸로마이드를 추가로 투여합니다. 각 주기는 28일입니다.

첫 번째 주기의 경우 temozolomide를 5일 동안 하루에 한 번(150mg/m2) 투여합니다.

피험자가 첫 번째 주기를 잘 견디면 2주기에서 6주기까지 temozolomide를 200mg/m2로 처방합니다. 각 주기는 28일입니다.

다른 이름들:
  • 테모다르
  • 테모달
방사능: 방사선 요법
34분할에서 61.2 그레이의 총 선량으로 매일 M-F로 컨포멀 방사선을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • EBRT
  • XRT
  • 외부 빔 방사선 치료
의약품: 아스코르브 산

방사선 조사 동안 주 3회 ascorbate 87.5g을 정맥 주사합니다.

방사선 조사 후, ascorbate는 temozolomide의 6주기가 끝날 때까지 매주 2회 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르브산염
  • 약리학적 아스코르브산염
  • 67457-118-50

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 매월 치료 후 최대 5년
방사선 1일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
매월 치료 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 매월 치료 후 최대 5년
방사선 1일차부터 RANO 기준에 의해 기술된 MRI 영상에서 기록된 질병 진행까지
매월 치료 후 최대 5년
부작용 빈도
기간: 방사선 조사 후 1개월 ~ 7개월
방사선 조사 1일부터 방사선 조사 후 7개월까지 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4를 사용하여 분류하고 정량화합니다.
방사선 조사 후 1개월 ~ 7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 3개월 동안 매달, 그 후 3개월마다 치료 후 최대 5년까지
검증된 EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구) 설문지 QLQ-C30 및 BN-20을 사용하여 건강 관련 결과를 측정합니다.
3개월 동안 매달, 그 후 3개월마다 치료 후 최대 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bryan Allen

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Bryan G. Allen, MD, PhD, Assistant Professor, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201504786

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 참가자 동의 및 IRB 승인에 따라 공개적으로 공개됩니다. 개별 연구자는 데이터 공유를 위해 연구팀에 연락해야 합니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의는 기본 완료 후 공유됩니다. 통계 분석 계획은 결과 보고와 함께 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

아카데믹 센터 간의 데이터 공유 계약 외에도 IRB 스탬프가 찍힌 서명된 사용 계약이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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