Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av högdosaskorbat vid Glioblastom Multiforme

2 november 2023 uppdaterad av: Bryan Allen

Farmakologiskt askorbat kombinerat med strålning och temozolomid i glioblastoma multiforme: en fas 2-studie

Denna kliniska prövning utvärderar tillsats av högdos askorbat (vitamin C) till standardbehandling av glioblastoma multiforme (en typ av hjärntumör) hos vuxna. Alla försökspersoner kommer att få höga doser askorbat utöver standardbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Standardbehandling för glioblastoma multiforme (GBM) innebär maximal säker kirurgisk resektion följt av strålning i kombination med temozolomid (ett kemoterapipiller du tar genom munnen). Efter strålning får patienterna ytterligare cykler med temozolomid (adjuvant kemoterapi).

Deltagarna kommer att:

  • få höga doser av intravenös (IV) askorbat tre gånger i veckan under den kombinerade strålnings- och kemoterapifasen
  • få höga doser av intravenöst (IV) askorbat två gånger i veckan under adjuvant kemoterapi (efter strålning)
  • fyll i hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet före strålning, 4 veckor efter strålning, 4 veckor efter strålning och sedan var tredje månad. Dessutom kommer patienterna att genomföra neurokognitiva tester före strålning, 4 veckor efter strålning, 4 veckor efter strålning och cirka 9 månader efter påbörjad strålbehandling.

Den adjuvanta kemoterapidelen av denna studie varar i 6 månader. Efter det är klart kommer deltagarna att gå tillbaka till standardterapi för sin cancer. Deltagarna kommer att fortsätta att ha livslång uppföljning för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna informerat samtycke (fullmakt och/eller juridiskt auktoriserade ombud kan inte skriva under för patientens räkning)
  • Patienter måste ha nydiagnostiserat (dvs inom 5 veckor), histologiskt eller cytologiskt bekräftat glioblastoma multiforme.
  • Diagnos måste ställas genom kirurgisk biopsi eller excision.
  • Behandlingen måste påbörjas ≤ 5 veckor efter operation eller biopsi
  • Ålder ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-2. (KPS > 50)
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500 celler per mm3
  • Trombocyter ≥ 100 000 per mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • ALT ≤ 3 gånger den institutionella övre normalgränsen
  • AST ≤ 3 gånger den institutionella övre normalgränsen
  • Tål en testdos (15g) askorbat.
  • Inte gravid.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande höggradigt gliom
  • G6PD-brist (glukos-6-fosfatdehydrogenas).
  • Patienter som aktivt får insulin eller använder en fingersticksglukosmätare dagligen för blodsockermätningar
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som temozolomid.
  • Betydande komorbid sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till multipel skleros.
  • Patienter som använder följande läkemedel och inte kan ersätta läkemedel: warfarin, flekainid, metadon, amfetamin, kinidin och klorpropamid.
  • Känd aktiv samtidig malignitet, fastställd av behandlande läkare.
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi (inklusive gliadelwafers) för det aktuella gliomet.
  • Tidigare strålbehandling mot huvudet eller nacken som resulterar i överlappning av RT-fält.
  • Patienter som får andra undersökningsmedel (avbildningsmedel är acceptabla)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som skulle resultera i sjukhusvistelse eller försening av behandling, symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studien krav eller påverka patientsäkerheten.
  • Gravid kvinna.
  • Ammande kvinnor.
  • Kända HIV-positiva individer. Högdosaskorbatsyra är en känd CYP450 3A4-inducerare, vilket resulterar i lägre serumnivåer av antiretrovirala läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: askorbat, strålning, temozolomid

Samtidig terapi:

Strålbehandling, oral temozolomid och farmakologiska askorbatinfusioner (askorbinsyra)

Adjuvant terapi:

Oral infusion av temozolomid och farmakologisk askorbat (askorbinsyra).
Läkemedel: Temozolomid

oral temozolomid (75 mg/m2), ges 7 dagar i veckan, under maximalt 49 dagar under strålbehandling.

Med start 1 månad efter strålbehandlingen kommer ytterligare temozolomid att ges som kemoterapicykler. Varje cykel är 28 dagar.

För den första cykeln kommer temozolomid att administreras (150 mg/m2) en gång per dag i 5 dagar.

Om patienten tolererar den första cykeln väl, kommer temozolomid att förskrivas med 200 mg/m2 för cyklerna 2 till 6. Varje cykel är 28 dagar.

Andra namn:
  • Temodar
  • Temodal
Strålning: strålbehandling
Konform strålning administrerad dagligen, M-F, till en total dos av 61,2 Gray i 34 fraktioner.
Andra namn:
  • EBRT
  • XRT
  • extern strålbehandling
Läkemedel: Askorbinsyra

Intravenösa infusioner av 87,5 g askorbat administrerat tre gånger i veckan under strålning.

Efter strålning administreras askorbat två gånger i veckan till och med slutet av cykel 6 av temozolomid.

Andra namn:
  • C-vitamin
  • Askorbat
  • Farmakologiskt askorbat
  • 67457-118-50

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: månadsvis upp till 5 år efter behandling
Från strålning dag 1 till dödsdatum oavsett orsak.
månadsvis upp till 5 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: månadsvis upp till 5 år efter behandling
Från strålning dag 1 till dokumenterad sjukdomsprogression vid MR-undersökning enligt RANO-kriterierna
månadsvis upp till 5 år efter behandling
Biverkningsfrekvens
Tidsram: månadsvis till 7 månader efter strålning
Kategorisera och kvantifiera med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4 från strålning dag 1 till 7 månader efter strålning.
månadsvis till 7 månader efter strålning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: månadsvis i 3 månader, därefter var tredje månad upp till 5 år efter behandling
Mät hälsorelaterade resultat med hjälp av de validerade frågeformulären EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 och BN-20.
månadsvis i 3 månader, därefter var tredje månad upp till 5 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bryan Allen

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan G. Allen, MD, PhD, Assistant Professor, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2015

Första postat (Beräknad)

22 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201504786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att släppas offentligt enligt deltagarens samtycke och IRB-godkännande. Enskilda forskare bör kontakta forskargruppen för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och informerat samtycke kommer att delas efter primärt slutförande. Statistisk analysplan kommer att delas med resultatrapportering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett IRB-stämplat undertecknat användningsavtal kommer att krävas utöver ett datadelningsavtal mellan de akademiska centran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera