Un ensayo de fase 2 de dosis altas de ascorbato en glioblastoma multiforme
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Bryan Allen
Ascorbato farmacológico combinado con radiación y temozolomida en glioblastoma multiforme: ensayo de fase 2
Este ensayo clínico evalúa la adición de dosis altas de ascorbato (vitamina C) al tratamiento estándar del glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral) en adultos.
Todos los sujetos recibirán dosis altas de ascorbato además del tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el glioblastoma multiforme (GBM) implica la resección quirúrgica máxima segura seguida de radiación combinada con temozolomida (una píldora de quimioterapia que se toma por vía oral). Después de la radiación, los pacientes reciben ciclos adicionales de temozolomida (quimioterapia adyuvante).
Los participantes:
- recibir dosis altas de ascorbato intravenoso (IV) tres veces por semana durante la fase combinada de radiación y quimioterapia
- recibir dosis altas de ascorbato intravenoso (IV) dos veces por semana durante la quimioterapia adyuvante (después de la radiación)
- Cuestionarios completos de calidad de vida relacionada con la salud antes de la radiación, 4 semanas después de la radiación, 4 semanas después de la radiación y luego cada 3 meses. Además, los pacientes completarán las pruebas neurocognitivas antes de la radiación, 4 semanas después de la radiación, 4 semanas después de la radiación y aproximadamente 9 meses después de iniciar la radioterapia.
La porción de quimioterapia adyuvante de este estudio tiene una duración de 6 meses. Después de que se complete, los participantes volverán a la terapia estándar para su cáncer. Los participantes continuarán teniendo un seguimiento de por vida para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado (el poder notarial y/o los representantes legalmente autorizados no pueden firmar en nombre del paciente)
- Los pacientes deben tener un glioblastoma multiforme recién diagnosticado (es decir, dentro de las 5 semanas) confirmado histológica o citológicamente.
- El diagnóstico debe hacerse mediante biopsia quirúrgica o escisión.
- La terapia debe comenzar ≤ 5 semanas después de la cirugía o biopsia
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2. (KPS > 50)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células por mm3
- Plaquetas ≥ 100.000 por mm3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- ALT ≤ 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
- AST ≤ 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
- Tolera una dosis de prueba (15 g) de ascorbato.
- No embarazada.
Criterio de exclusión:
- Glioma recurrente de alto grado
- Deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
- Pacientes que reciben insulina de forma activa o que utilizan diariamente un glucómetro de punción en el dedo para medir la glucosa en sangre
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la temozolomida.
- Enfermedad comórbida significativa del sistema nervioso central, que incluye, entre otras, esclerosis múltiple.
- Pacientes que toman los siguientes medicamentos y no pueden tener un medicamento de sustitución: warfarina, flecainida, metadona, anfetaminas, quinidina y clorpropamida.
- Neoplasia maligna concurrente activa conocida, según lo determinado por los médicos tratantes.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa (incluidas obleas de Gliadel) para el glioma actual.
- Radioterapia previa en la cabeza o el cuello que resulte en una superposición de los campos de RT.
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación (los agentes de imágenes son aceptables)
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso que daría lugar a una hospitalización o retraso en el tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio requerimientos o impacto en la seguridad del paciente.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres lactantes.
- Individuos seropositivos conocidos. El ácido ascorbato en dosis altas es un inductor conocido de CYP450 3A4, que da como resultado niveles séricos más bajos de medicamentos antirretrovirales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ascorbato, radiación, temozolomida
Terapia concomitante: Radioterapia, temozolomida oral e infusiones farmacológicas de ascorbato (ácido ascórbico) Terapia adyuvante: Infusiones orales de temozolomida y ascorbato farmacológico (ácido ascórbico) |
temozolomida oral (75 mg/m2), administrada los 7 días de la semana, durante un máximo de 49 días durante la radioterapia. A partir de 1 mes después de la radioterapia, se administrará temozolomida adicional como ciclos de quimioterapia. Cada ciclo es de 28 días. Para el primer ciclo se administrará temozolomida (150 mg/m2) una vez al día durante 5 días. Si el sujeto tolera bien el primer ciclo, se prescribirá temozolomida a 200 mg/m2 para los ciclos 2 a 6. Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
Radiación conformal administrada diariamente, de lunes a viernes, hasta una dosis total de 61,2 Gray en 34 fracciones.
Otros nombres:
Infusiones intravenosas de 87,5 g de ascorbato administradas tres veces por semana durante la radiación. Después de la radiación, se administra ascorbato dos veces por semana hasta el final del ciclo 6 de temozolomida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: mensualmente hasta 5 años después del tratamiento
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Desde el día de radiación 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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mensualmente hasta 5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: mensualmente hasta 5 años después del tratamiento
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Desde el día 1 de radiación hasta la progresión documentada de la enfermedad en imágenes de resonancia magnética según lo descrito por los criterios RANO
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mensualmente hasta 5 años después del tratamiento
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: mensual hasta 7 meses después de la radiación
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Clasifique y cuantifique utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v. 4 desde el día de radiación 1 hasta los 7 meses posteriores a la radiación.
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mensual hasta 7 meses después de la radiación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: mensualmente durante 3 meses, luego cada 3 meses hasta 5 años después del tratamiento
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Mida los resultados relacionados con la salud mediante los cuestionarios validados de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) QLQ-C30 y BN-20.
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mensualmente durante 3 meses, luego cada 3 meses hasta 5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryan G. Allen, MD, PhD, Assistant Professor, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Temozolomida
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 201504786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se divulgarán públicamente según el consentimiento del participante y la aprobación del IRB.
Los investigadores individuales deben comunicarse con el equipo de investigación para compartir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio y el consentimiento informado se compartirán después de la finalización primaria.
El plan de análisis estadístico se compartirá con el informe de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requerirá un acuerdo de uso firmado con el sello del IRB además de un acuerdo de intercambio de datos entre los centros académicos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .