Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Próba wysokiej dawki askorbinianu w glejaku wielopostaciowym

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bryan Allen

Farmakologiczny askorbinian w połączeniu z promieniowaniem i temozolomidem w glejaku wielopostaciowym: badanie fazy 2

To badanie kliniczne ocenia dodanie dużej dawki askorbinianu (witaminy C) do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego (rodzaj guza mózgu) u dorosłych. Wszyscy badani otrzymają askorbinian w dużych dawkach oprócz standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM) obejmuje maksymalnie bezpieczną resekcję chirurgiczną, po której następuje radioterapia połączona z temozolomidem (tabletka do chemioterapii przyjmowana doustnie). Po radioterapii pacjenci otrzymują dodatkowe cykle temozolomidu (chemioterapia uzupełniająca).

Uczestnicy będą:

  • otrzymują duże dawki dożylnego (IV) askorbinianu trzy razy w tygodniu podczas połączonej fazy radioterapii i chemioterapii
  • otrzymywać duże dawki dożylnego (IV) askorbinianu dwa razy w tygodniu podczas chemioterapii uzupełniającej (po radioterapii)
  • wypełnienie kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem przed napromieniowaniem, 4 tygodnie po napromieniowaniu, 4 tygodnie po napromieniowaniu, a następnie co 3 miesiące. Ponadto pacjenci przejdą testy neurokognitywne przed napromieniowaniem, 4 tygodnie po napromieniowaniu, 4 tygodnie po napromieniowaniu i około 9 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii.

Adiuwantowa chemioterapia w tym badaniu trwa 6 miesięcy. Po zakończeniu uczestnicy powrócą do standardowej terapii raka. Uczestnicy tego badania będą kontynuowani przez całe życie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody (pełnomocnictwo i/lub upoważnieni przedstawiciele ustawowi nie mogą podpisywać w imieniu pacjenta)
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego (tj. w ciągu 5 tygodni), potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie glejaka wielopostaciowego.
  • Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji chirurgicznej lub wycięcia.
  • Terapię należy rozpocząć ≤ 5 tygodni po operacji lub biopsji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2. (KPS > 50)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek na mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 na mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • AST ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Toleruj jedną dawkę testową (15 g) askorbinianu.
  • Nie jest w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający glejak wysokiego stopnia
  • Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący insulinę lub codziennie używający glukometru z palca do pomiaru stężenia glukozy we krwi
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu.
  • Istotna współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi stwardnienie rozsiane.
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki, których nie można zastąpić: warfaryna, flekainid, metadon, amfetaminy, chinidyna i chlorpropamid.
  • Znany aktywny współistniejący nowotwór złośliwy, określony przez lekarzy prowadzących.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (w tym płytki Gliadel) z powodu obecnego glejaka.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi powodująca nakładanie się pól RT.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane środki (dopuszczalne są środki obrazujące)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, która może skutkować pobytem w szpitalu lub opóźnieniem leczenia, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z badaniem wymagań lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjentów.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Znane osoby zakażone wirusem HIV. Kwas askorbinianowy w dużych dawkach jest znanym induktorem CYP450 3A4, co skutkuje niższym stężeniem leków przeciwretrowirusowych w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: askorbinian, promieniowanie, temozolomid

Terapia towarzysząca:

Radioterapia, doustny temozolomid i farmakologiczne wlewy askorbinianu (kwasu askorbinowego)

Terapia uzupełniająca:

Doustne wlewy temozolomidu i farmakologicznego askorbinianu (kwasu askorbinowego).
Lek: Temozolomid

doustny temozolomid (75 mg/m2), podawany 7 dni w tygodniu, maksymalnie przez 49 dni podczas radioterapii.

Począwszy od miesiąca po radioterapii dodatkowy temozolomid będzie podawany w cyklach chemioterapii. Każdy cykl trwa 28 dni.

W pierwszym cyklu temozolomid będzie podawany (150 mg/m2) raz dziennie przez 5 dni.

Jeśli pacjent dobrze toleruje pierwszy cykl, zostanie przepisany temozolomid w dawce 200 mg/m2 na cykle od 2 do 6. Każdy cykl trwa 28 dni.

Inne nazwy:
  • Temodara
  • Temodal
Promieniowanie: radioterapia
Promieniowanie konformalne podawane codziennie, od M-F, do całkowitej dawki 61,2 Graya w 34 frakcjach.
Inne nazwy:
  • EBRT
  • XRT
  • radioterapia wiązką zewnętrzną
Lek: Kwas askorbinowy

Dożylne wlewy 87,5 g askorbinianu podawane trzy razy w tygodniu podczas radioterapii.

Po radioterapii askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu do końca 6 cyklu temozolomidu.

Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Askorbinian
  • Askorbinian farmakologiczny
  • 67457-118-50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co miesiąc do 5 lat po leczeniu
Od pierwszego dnia napromieniowania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
co miesiąc do 5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co miesiąc do 5 lat po leczeniu
Od pierwszego dnia naświetlania do udokumentowanej progresji choroby w obrazowaniu MRI zgodnie z kryteriami RANO
co miesiąc do 5 lat po leczeniu
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: co miesiąc do 7 miesięcy po napromieniowaniu
Kategoryzuj i kwantyfikuj przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4 od pierwszego dnia napromieniowania do 7 miesięcy po napromieniowaniu.
co miesiąc do 7 miesięcy po napromieniowaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 5 lat po leczeniu
Mierz wyniki związane ze zdrowiem za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) QLQ-C30 i BN-20.
co miesiąc przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bryan Allen

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Gateway for Cancer Research
Holden Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan G. Allen, MD, PhD, Assistant Professor, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201504786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie zgodnie ze zgodą uczestnika i zgodą IRB. Poszczególni badacze powinni skontaktować się z zespołem badawczym w celu udostępnienia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i świadoma zgoda zostaną udostępnione po ukończeniu szkoły podstawowej. Plan analizy statystycznej zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz umowy o udostępnianiu danych między ośrodkami akademickimi wymagana będzie podpisana umowa użytkowania opatrzona pieczęcią IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj