Eine Phase-2-Studie mit hochdosiertem Ascorbat bei Glioblastoma multiforme

Einschlusskriterien:

• Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (Vollmacht und/oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können nicht im Namen des Patienten unterschreiben)
• Patienten müssen ein neu diagnostiziertes (d. h. innerhalb von 5 Wochen), histologisch oder zytologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme haben.
• Die Diagnose muss durch chirurgische Biopsie oder Exzision gestellt werden.
• Die Therapie muss ≤ 5 Wochen nach Operation oder Biopsie beginnen
• Alter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0-2. (KPS > 50)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen pro mm3
• Blutplättchen ≥ 100.000 pro mm3
• Hämoglobin ≥ 8 g/dl
• Kreatinin ≤ 2,0 mg
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
• ALT ≤ 3-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• AST ≤ 3-mal die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Tolerieren Sie eine Testdosis (15 g) Ascorbat.
• Nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

• Wiederkehrendes hochgradiges Gliom
• G6PD (Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel.
• Patienten, die aktiv Insulin erhalten oder täglich ein Blutzuckermessgerät mit Fingerbeere zur Blutzuckermessung verwenden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid zurückzuführen sind.
• Signifikante komorbide Erkrankung des zentralen Nervensystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose.
• Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen und keinen Medikamentenersatz erhalten können: Warfarin, Flecainid, Methadon, Amphetamine, Chinidin und Chlorpropamid.
• Bekannte aktive gleichzeitige Malignität, wie von behandelnden Ärzten festgestellt.
• Patienten, die eine vorherige Chemotherapie (einschließlich Gliadel-Wafer) für das aktuelle Gliom erhalten haben.
• Vorherige Strahlentherapie am Kopf oder Hals, die zu einer Überlappung der RT-Felder führte.
• Patienten, die andere Prüfsubstanzen erhalten (bildgebende Substanzen sind akzeptabel)
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Verzögerung der Behandlung führen würde, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studie einschränken würden Anforderungen oder beeinträchtigen die Patientensicherheit.
• Schwangere Frau.
• Stillende Frauen.
• Bekannte HIV-positive Personen. Hochdosierte Ascorbatsäure ist ein bekannter CYP450 3A4-Induktor, der zu niedrigeren Serumspiegeln von antiretroviralen Arzneimitteln führt.