腹部大動脈瘤の管理におけるエプレレノン
2016年1月13日 更新者：Bayside Health
腹部大動脈瘤の管理におけるエプレレノン：概念実証の無作為対照試験
腹部主動脈 (腹部大動脈瘤、AAA) の衰弱と拡張は、オーストラリアの高齢者によく見られる問題です。 AAA の大部分は小さく (<55 mm)、オーストラリアで 90,000 人、世界中で 450 万人が罹患しています。 現在、AAA の唯一の治療法は手術です。 ただし、外科的治療は小さな AAA には効果がなく、これらの患者は、動脈瘤のサイズと症状を監視するために、画像検査と診察を繰り返すプログラムを受けます。
この提案は、AAA の進行を制限できる治療法を特定する緊急の必要性に対処することを目的としています。
研究デザインと理論的根拠は、AAAの進行を制限する上でのエプレレノン（心不全の治療に適応される薬剤）の価値を支持する強力な前臨床証拠に基づいています。 有効であることが証明された場合、この薬は次のようになります。
- 高額な手術が必要な患者の数を減らす
- 手術関連の死亡と合併症の数を減らす
- 急速に拡大するAAAの高齢者層に適した治療法を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
172
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Baker IDI
-
コンタクト：
- Leah Isles, MBBS
- 電話番号：61 3 90763263
- メール：l.iles@alfred.org.au
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コンタクト：
- Andrew Taylor, MBBS
- 電話番号：61 3 90763263
- メール：a.taylor@alfred.org.au
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- Heart Centre, Alfred Health
-
コンタクト：
- Leah Isles, MBBS
- 電話番号：61 3 90763263
- メール：l.iles@alfred.org.au
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コンタクト：
- Andrew Taylor, MBBS
- 電話番号：61 3 90763263
- メール：a.taylor@alfred.org.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上の個人。 MRI で最大直径 30 ～ 49 mm の AAA。担当医師によるAAA修復の現在の適応がない、またはこれが来年中に改訂されるという期待; 12か月以上の治療遵守の可能性が高い;過去6か月間の安定した投薬体制; -研究に参加するために署名されたインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- -無作為化前の血清カリウム濃度が5.0mmol / Lを超える; -血清クレアチニン> 133 umol / Lまたはクレアチニンクリアランス<60 mL / minとして定義される腎障害の証拠; 1つまたは両方の腎動脈の既知の重大な腎狭窄（> 70％）;肝疾患の証拠（すなわち 肝硬変または肝炎）、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビンとして定義される異常な肝機能が正常の上限の1.5倍を超える;原発性アルドステロン症の証拠 (血漿アルドステロン/レニン比>650 pmol/L);電解質の不均衡;アクティブな痛風; MRアンタゴニストの使用;カリウム保持性利尿薬またはカリウムサプリメントの使用;閉所恐怖症または MRI を禁忌とする金属製人工装具の使用歴のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エプレレノン
エプレレノン 25mg を 1 日 1 回、12 か月間
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エプレレノン 25mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
1 日 1 回、12 か月間のプラセボのマッチング
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エプレレノン 25mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹部大動脈瘤最大直交直径
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月13日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01/15
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