- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02345590
Eplerenona no Tratamento dos Aneurismas da Aorta Abdominal
Eplerenona no Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal: Um Estudo Controlado Randomizado de Prova de Conceito
O enfraquecimento e a expansão da artéria abdominal principal (aneurisma da aorta abdominal, AAA) é um problema comum em australianos idosos. A maioria dos AAAs são pequenos (<55 mm) e afetam 90.000 indivíduos na Austrália e 4,5 milhões em todo o mundo. Atualmente, o único tratamento disponível para AAA é a cirurgia. No entanto, as terapias cirúrgicas não são eficazes para AAAs pequenos, e esses pacientes passam por um programa de exames de imagem repetidos e consultas para monitorar o tamanho do aneurisma e os sintomas.
Esta proposta visa atender à necessidade urgente de identificar um tratamento médico capaz de limitar a progressão dos AAAs.
O desenho e a justificativa do estudo são baseados em fortes evidências pré-clínicas que apóiam o valor da eplerenona (um agente indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca) na limitação da progressão do AAA. Se comprovadamente eficaz, este medicamento:
- Reduzir o número de pacientes que requerem cirurgias caras
- Reduzir o número de mortes e complicações relacionadas à cirurgia
- Forneça uma terapia adequada para o grupo de idosos em rápida expansão que tem AAAs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leah Isles, MBBS
- Número de telefone: 61 3 90763263
- E-mail: l.iles@alfred.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Andrew Taylor, MBBS
- Número de telefone: 61 3 90763263
- E-mail: a.taylor@alfred.org.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Baker IDI
-
Contato:
- Leah Isles, MBBS
- Número de telefone: 61 3 90763263
- E-mail: l.iles@alfred.org.au
-
Contato:
- Andrew Taylor, MBBS
- Número de telefone: 61 3 90763263
- E-mail: a.taylor@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Heart Centre, Alfred Health
-
Contato:
- Leah Isles, MBBS
- Número de telefone: 61 3 90763263
- E-mail: l.iles@alfred.org.au
-
Contato:
- Andrew Taylor, MBBS
- Número de telefone: 61 3 90763263
- E-mail: a.taylor@alfred.org.au
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 60 anos (inclusive); AAA medindo um diâmetro máximo de 30-49 mm na ressonância magnética; nenhuma indicação atual para correção de AAA de acordo com o médico assistente ou expectativa de que isso seja revisado no próximo ano; alta probabilidade de adesão ao tratamento em 12 meses; regime medicamentoso estável nos últimos seis meses; deram consentimento informado assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Concentração sérica de potássio superior a 5,0 mmol/L antes da randomização; evidência de insuficiência renal definida como creatinina sérica >133 umol/L ou depuração de creatinina <60 mL/min; estenose renal significativa conhecida (>70%) de uma ou ambas as artérias renais; evidência de doença hepática (i.e. cirrose ou hepatite) ou função hepática anormal definida como aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina total >1,5x o limite superior do normal; evidência de aldosteronismo primário (relação aldosterona/renina plasmática >650 pmol/L); desequilíbrio eletrolítico; gota ativa; uso de antagonistas de RM; uso de diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio; indivíduos com claustrofobia ou história de qualquer implante protético metálico contra-indicando ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Eplerenona
25mg de Eplerenona uma vez ao dia por 12 meses
|
25mg de eplerenona
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente uma vez ao dia por 12 meses
|
25mg de eplerenona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
aneurisma da aorta abdominal diâmetro ortogonal máximo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah Isles, MBBS, The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- 01/15
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