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Eplerenona no Tratamento dos Aneurismas da Aorta Abdominal

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayside Health

Eplerenona no Tratamento de Aneurismas da Aorta Abdominal: Um Estudo Controlado Randomizado de Prova de Conceito

O enfraquecimento e a expansão da artéria abdominal principal (aneurisma da aorta abdominal, AAA) é um problema comum em australianos idosos. A maioria dos AAAs são pequenos (<55 mm) e afetam 90.000 indivíduos na Austrália e 4,5 milhões em todo o mundo. Atualmente, o único tratamento disponível para AAA é a cirurgia. No entanto, as terapias cirúrgicas não são eficazes para AAAs pequenos, e esses pacientes passam por um programa de exames de imagem repetidos e consultas para monitorar o tamanho do aneurisma e os sintomas.

Esta proposta visa atender à necessidade urgente de identificar um tratamento médico capaz de limitar a progressão dos AAAs.

O desenho e a justificativa do estudo são baseados em fortes evidências pré-clínicas que apóiam o valor da eplerenona (um agente indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca) na limitação da progressão do AAA. Se comprovadamente eficaz, este medicamento:

  1. Reduzir o número de pacientes que requerem cirurgias caras
  2. Reduzir o número de mortes e complicações relacionadas à cirurgia
  3. Forneça uma terapia adequada para o grupo de idosos em rápida expansão que tem AAAs.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Heart Centre, Alfred Health
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 60 anos (inclusive); AAA medindo um diâmetro máximo de 30-49 mm na ressonância magnética; nenhuma indicação atual para correção de AAA de acordo com o médico assistente ou expectativa de que isso seja revisado no próximo ano; alta probabilidade de adesão ao tratamento em 12 meses; regime medicamentoso estável nos últimos seis meses; deram consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Concentração sérica de potássio superior a 5,0 mmol/L antes da randomização; evidência de insuficiência renal definida como creatinina sérica >133 umol/L ou depuração de creatinina <60 mL/min; estenose renal significativa conhecida (>70%) de uma ou ambas as artérias renais; evidência de doença hepática (i.e. cirrose ou hepatite) ou função hepática anormal definida como aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou bilirrubina total >1,5x o limite superior do normal; evidência de aldosteronismo primário (relação aldosterona/renina plasmática >650 pmol/L); desequilíbrio eletrolítico; gota ativa; uso de antagonistas de RM; uso de diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio; indivíduos com claustrofobia ou história de qualquer implante protético metálico contra-indicando ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eplerenona
25mg de Eplerenona uma vez ao dia por 12 meses
25mg de eplerenona
Outros nomes:
  • Inspra
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente uma vez ao dia por 12 meses
25mg de eplerenona
Outros nomes:
  • Inspra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
aneurisma da aorta abdominal diâmetro ortogonal máximo
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Isles, MBBS, The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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