Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenoni vatsa-aortan aneurysmien hoidossa

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bayside Health

Eplerenoni vatsa-aortan aneurysmien hoidossa: Todiste-of-käsite satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vatsavaltimon päävaltimon heikkeneminen ja laajeneminen (vatsa-aortan aneurysma, AAA) on yleinen ongelma vanhemmilla australialaisilla. Suurin osa AAA:sta on pieniä (<55 mm) ja vaikuttaa 90 000 yksilöön Australiassa ja 4,5 miljoonaan yksilöön maailmanlaajuisesti. Tällä hetkellä AAA:n ainoa hoitomuoto on leikkaus. Kirurgiset hoidot eivät kuitenkaan ole tehokkaita pienille AAA:ille, ja näille potilaille suoritetaan toistuva kuvantaminen ja konsultointi aneurysman ja oireiden koon seuraamiseksi.

Tällä ehdotuksella pyritään vastaamaan kiireelliseen tarpeeseen löytää lääkehoito, joka pystyy rajoittamaan AAA:n etenemistä.

Tutkimuksen suunnittelu ja perustelut perustuvat vahvaan prekliiniseen näyttöön, joka tukee eplerenonin (sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettu lääke) arvoa AAA:n etenemisen rajoittamisessa. Jos tämä lääke osoittautuu tehokkaaksi, se:

  1. Vähennä kallista leikkausta tarvitsevien potilaiden määrää
  2. Vähennä leikkauksiin liittyvien kuolemien ja komplikaatioiden määrää
  3. Tarjoa terapiaa, joka sopii nopeasti kasvavalle vanhus-ikäryhmälle, jolla on AAA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Baker IDI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Heart Centre, Alfred Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien); AAA, jonka suurin halkaisija on 30-49 mm magneettikuvauksessa; ei tämänhetkistä indikaatiota AAA-korjaukselle hoitavan lääkärin mukaan tai odotuksia, että tämä tarkistetaan seuraavan vuoden aikana; suuri todennäköisyys noudattaa hoitoa yli 12 kuukauden ajan; vakaa lääkitysohjelma viimeisen kuuden kuukauden aikana; ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seerumin kaliumpitoisuus yli 5,0 mmol/L ennen satunnaistamista; näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 133 umol/L tai kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min; toisen tai molempien munuaisvaltimoiden tunnettu merkittävä munuaisten ahtauma (>70 %); todisteita maksasairaudesta (esim. kirroosi tai hepatiitti) tai epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi, alaniiniaminotransferaasiksi tai kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 kertaa normaalin ylärajasta; näyttöä primaarisesta aldosteronismista (plasman aldosteroni/reniinisuhde > 650 pmol/l); elektrolyyttien epätasapaino; aktiivinen kihti; MR-antagonistien käyttö; kaliumia säästävien diureettien tai kaliumlisäaineiden käyttö; henkilöt, joilla on klaustrofobia tai joilla on ollut jokin metalliproteesi, joka on vasta-aiheinen magneettikuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eplerenoni
25 mg eplerenonia kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Eplerenoni
25 mg eplerenonia
Muut nimet:
  • Inspra
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke kerran päivässä 12 kuukauden ajan
Lääke: Eplerenoni
25 mg eplerenonia
Muut nimet:
  • Inspra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vatsa-aortan aneurysma suurin ortogonaalinen halkaisija
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayside Health

Yhteistyökumppanit

Baker Heart and Diabetes Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah Isles, MBBS, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa