Eplerenone nella gestione degli aneurismi dell'aorta addominale
Eplerenone nella gestione degli aneurismi dell'aorta addominale: uno studio controllato randomizzato proof-of-concept
L'indebolimento e l'espansione dell'arteria addominale principale (aneurisma dell'aorta addominale, AAA) è un problema comune negli anziani australiani. La maggior parte degli AAA è di piccole dimensioni (<55 mm) e colpisce 90.000 individui in Australia e 4,5 milioni in tutto il mondo. Attualmente, l'unico trattamento disponibile per l'AAA è la chirurgia. Tuttavia, le terapie chirurgiche non sono efficaci per i piccoli AAA e questi pazienti vengono sottoposti a un programma di imaging e consultazione ripetuti per monitorare le dimensioni dell'aneurisma e i sintomi.
Questa proposta è volta a rispondere all'urgente necessità di identificare un trattamento medico in grado di limitare la progressione degli AAA.
Il disegno e il razionale dello studio si basano su solide evidenze precliniche a sostegno del valore dell'eplerenone (un agente indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) nel limitare la progressione dell'AAA. Se dimostrato efficace, questo farmaco:
- Ridurre il numero di pazienti che richiedono costosi interventi chirurgici
- Ridurre il numero di decessi e complicanze correlati agli interventi chirurgici
- Fornire una terapia adatta al gruppo di anziani in rapida espansione che hanno AAA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Baker IDI
-
Contatto:
- Leah Isles, MBBS
- Numero di telefono: 61 3 90763263
- Email: l.iles@alfred.org.au
-
Contatto:
- Andrew Taylor, MBBS
- Numero di telefono: 61 3 90763263
- Email: a.taylor@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Heart Centre, Alfred Health
-
Contatto:
- Leah Isles, MBBS
- Numero di telefono: 61 3 90763263
- Email: l.iles@alfred.org.au
-
Contatto:
- Andrew Taylor, MBBS
- Numero di telefono: 61 3 90763263
- Email: a.taylor@alfred.org.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 60 anni (inclusi); AAA che misura un diametro massimo di 30-49 mm alla risonanza magnetica; nessuna indicazione attuale per la riparazione dell'AAA secondo il medico curante o aspettativa che questa sarà rivista entro il prossimo anno; alta probabilità di conformità al trattamento per 12 mesi; regime terapeutico stabile negli ultimi sei mesi; hanno dato il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Concentrazione sierica di potassio superiore a 5,0 mmol/L prima della randomizzazione; evidenza di insufficienza renale definita come creatinina sierica > 133 umol/L o clearance della creatinina < 60 mL/min; stenosi renale significativa nota (>70%) di una o entrambe le arterie renali; evidenza di malattia epatica (es. cirrosi o epatite) o disfunzione epatica definita come aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore della norma; evidenza di aldosteronismo primario (rapporto plasmatico aldosterone/renina > 650 pmol/L); squilibrio elettrolitico; gotta attiva; uso di antagonisti MR; uso di diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio; individui con claustrofobia o una storia di qualsiasi impianto protesico metallico che controindica la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eplerenone
25 mg di eplerenone una volta al giorno per 12 mesi
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25 mg di eplerenone
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Placebo corrispondente una volta al giorno per 12 mesi
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25 mg di eplerenone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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aneurisma dell'aorta addominale diametro ortogonale massimo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leah Isles, MBBS, The Alfred
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, addominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/15
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