Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eplerenon in der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen

13. Januar 2016 aktualisiert von: Bayside Health

Eplerenon bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen: Eine randomisierte kontrollierte Proof-of-Concept-Studie

Schwächung und Erweiterung der Hauptabdominalarterie (Bauchaortenaneurysma, AAA) ist ein häufiges Problem bei älteren Australiern. Die Mehrheit der AAAs ist klein (<55 mm) und betrifft 90.000 Personen in Australien und 4,5 Millionen weltweit. Derzeit ist die einzige verfügbare Behandlung für AAA eine Operation. Chirurgische Therapien sind jedoch bei kleinen AAAs nicht wirksam, und diese Patienten werden einem Programm wiederholter Bildgebung und Beratung unterzogen, um die Größe des Aneurysmas und die Symptome zu überwachen.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, der dringenden Notwendigkeit Rechnung zu tragen, eine medizinische Behandlung zu finden, die in der Lage ist, das Fortschreiten von AAAs zu begrenzen.

Das Studiendesign und die Begründung basieren auf starken präklinischen Beweisen, die den Wert von Eplerenon (ein Wirkstoff, der zur Behandlung von Herzinsuffizienz indiziert ist) bei der Begrenzung der AAA-Progression unterstützen. Wenn es sich als wirksam erweist, würde dieses Medikament:

  1. Reduzieren Sie die Anzahl der Patienten, die kostspielige Operationen benötigen
  2. Reduzieren Sie die Zahl der Todesfälle und Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen
  3. Bereitstellung einer Therapie, die für die schnell wachsende Altersgruppe älterer Menschen mit AAAs geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Heart Centre, Alfred Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 60 Jahre (einschließlich); AAA mit einem maximalen Durchmesser von 30-49 mm im MRT; keine aktuelle Indikation zur AAA-Reparatur laut behandelndem Arzt oder Erwartung, dass diese innerhalb des nächsten Jahres überarbeitet wird; hohe Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Behandlung über 12 Monate; stabile Medikation in den letzten sechs Monaten; unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Serumkaliumkonzentration von mehr als 5,0 mmol/l vor Randomisierung; Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 133 umol/l oder Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min; bekannte signifikante Nierenstenose (> 70 %) einer oder beider Nierenarterien; Anzeichen einer Lebererkrankung (d. h. Leberzirrhose oder Hepatitis) oder abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Gesamtbilirubin > 1,5x der oberen Normgrenze; Hinweise auf primären Aldosteronismus (Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis > 650 pmol/L); Elektrolytstörungen; aktive Gicht; Verwendung von MR-Antagonisten; Verwendung von kaliumsparenden Diuretika oder Kaliumpräparaten; Personen mit Klaustrophobie oder einer Vorgeschichte von metallischen Prothesenimplantaten, die eine MRT kontraindizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eplerenon
25 mg Eplerenon einmal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Eplerenon
25 mg Eplerenon
Andere Namen:
  • Inspra
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
12 Monate lang einmal täglich passendes Placebo
Arzneimittel: Eplerenon
25 mg Eplerenon
Andere Namen:
  • Inspra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bauchaortenaneurysma maximaler orthogonaler Durchmesser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Isles, MBBS, The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

Klinische Studien zur Eplerenon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren