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Eplerenona en el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales

13 de enero de 2016 actualizado por: Bayside Health

Eplerenona en el tratamiento de los aneurismas aórticos abdominales: un ensayo controlado aleatorio de prueba de concepto

El debilitamiento y la expansión de la arteria abdominal principal (aneurisma aórtico abdominal, AAA) es un problema común en los australianos mayores. La mayoría de los AAA son pequeños (<55 mm) y afectan a 90 000 personas en Australia y 4,5 millones en todo el mundo. Actualmente, el único tratamiento disponible para el AAA es la cirugía. Sin embargo, las terapias quirúrgicas no son efectivas para los AAA pequeños, y estos pacientes se someten a un programa de repetición de imágenes y consultas para controlar el tamaño del aneurisma y los síntomas.

Esta propuesta tiene como objetivo abordar la urgente necesidad de identificar un tratamiento médico capaz de limitar la progresión de los AAA.

El diseño y la justificación del estudio se basan en pruebas preclínicas sólidas que respaldan el valor de la eplerenona (un agente indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca) para limitar la progresión del AAA. Si resulta efectivo, este medicamento:

  1. Reducir el número de pacientes que requieren cirugía costosa
  2. Reducir el número de muertes y complicaciones relacionadas con la cirugía.
  3. Proporcionar una terapia adecuada para el grupo de edad avanzada que crece rápidamente y que tiene AAA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Baker IDI
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Heart Centre, Alfred Health
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas físicas mayores de 60 años (inclusive); AAA que mide un diámetro máximo de 30-49 mm en la resonancia magnética; sin indicación actual para la reparación del AAA según el médico tratante o expectativa de que esto se revisará dentro del próximo año; alta probabilidad de cumplimiento del tratamiento durante 12 meses; régimen de medicación estable durante los últimos seis meses; haber dado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Concentración de potasio en suero de más de 5,0 mmol/L antes de la aleatorización; evidencia de insuficiencia renal definida como creatinina sérica >133 umol/L o aclaramiento de creatinina <60 mL/min; estenosis renal significativa conocida (>70%) de una o ambas arterias renales; evidencia de enfermedad hepática (es decir, cirrosis o hepatitis) o función hepática anormal definida como aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina total >1,5 veces el límite superior de lo normal; evidencia de aldosteronismo primario (proporción plasmática de aldosterona/renina >650 pmol/L); desequilibrio electrolítico; gota activa; uso de antagonistas de MR; uso de diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio; personas con claustrofobia o antecedentes de cualquier implante protésico metálico que contraindique la RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eplerenona
25 mg de eplerenona una vez al día durante 12 meses
Droga: Eplerenona
25 mg de eplerenona
Otros nombres:
  • Inspra
Comparador de placebos: Placebo a juego
Placebo de combinación una vez al día durante 12 meses
Droga: Eplerenona
25 mg de eplerenona
Otros nombres:
  • Inspra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aneurisma de aorta abdominal diámetro ortogonal máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayside Health

Colaboradores

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Leah Isles, MBBS, The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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