Eplerenon w leczeniu tętniaków aorty brzusznej
13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bayside Health
Eplerenon w leczeniu tętniaków aorty brzusznej: randomizowane, kontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Osłabienie i poszerzenie głównej tętnicy brzusznej (tętniak aorty brzusznej, AAA) jest częstym problemem u starszych Australijczyków. Większość TAA jest małych rozmiarów (<55 mm) i dotyka 90 000 osób w Australii i 4,5 miliona na całym świecie. Obecnie jedyną dostępną metodą leczenia AAA jest operacja. Jednak terapie chirurgiczne nie są skuteczne w przypadku małych AAA, a pacjenci ci przechodzą program powtórnych badań obrazowych i konsultacji w celu monitorowania wielkości tętniaka i objawów.
Niniejsza propozycja ma na celu zaspokojenie pilnej potrzeby znalezienia leczenia, które mogłoby ograniczyć postęp tętniaków tętniczych.
Projekt i uzasadnienie badania opierają się na mocnych przedklinicznych dowodach potwierdzających wartość eplerenonu (środka wskazanego w leczeniu niewydolności serca) w ograniczaniu progresji AAA. Jeśli okaże się skuteczny, ten lek:
- Zmniejsz liczbę pacjentów wymagających kosztownych operacji
- Zmniejsz liczbę zgonów i powikłań związanych z operacjami
- Zapewnij terapię odpowiednią dla szybko rozwijającej się grupy osób w podeszłym wieku z AAA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
172
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leah Isles, MBBS
- Numer telefonu: 61 3 90763263
- E-mail: l.iles@alfred.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew Taylor, MBBS
- Numer telefonu: 61 3 90763263
- E-mail: a.taylor@alfred.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Baker IDI
-
Kontakt:
- Leah Isles, MBBS
- Numer telefonu: 61 3 90763263
- E-mail: l.iles@alfred.org.au
-
Kontakt:
- Andrew Taylor, MBBS
- Numer telefonu: 61 3 90763263
- E-mail: a.taylor@alfred.org.au
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Heart Centre, Alfred Health
-
Kontakt:
- Leah Isles, MBBS
- Numer telefonu: 61 3 90763263
- E-mail: l.iles@alfred.org.au
-
Kontakt:
- Andrew Taylor, MBBS
- Numer telefonu: 61 3 90763263
- E-mail: a.taylor@alfred.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku powyżej 60 lat (włącznie); AAA mierzący maksymalną średnicę 30-49 mm w MRI; brak aktualnych wskazań do naprawy AAA według lekarza prowadzącego lub oczekiwanie, że zostanie to zrewidowane w ciągu następnego roku; wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania leczenia przez 12 miesięcy; stały reżim lekowy przez ostatnie sześć miesięcy; wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie potasu w surowicy powyżej 5,0 mmol/l przed randomizacją; objawy niewydolności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy >133 umol/l lub klirens kreatyniny <60 ml/min; znane znaczne zwężenie nerek (>70%) jednej lub obu tętnic nerkowych; objawy choroby wątroby (tj. marskość wątroby lub zapalenie wątroby) lub nieprawidłowa czynność wątroby określona jako aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub stężenie bilirubiny całkowitej >1,5x powyżej górnej granicy normy; objawy pierwotnego hiperaldosteronizmu (stosunek aldosteronu do reniny w osoczu > 650 pmol/l); brak równowagi elektrolitowej; aktywna dna moczanowa; stosowanie antagonistów MR; stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas lub suplementów potasu; osoby z klaustrofobią lub historią jakichkolwiek metalowych implantów protetycznych przeciwwskazaniem do rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eplerenon
25 mg eplerenonu raz dziennie przez 12 miesięcy
|
25 mg eplerenonu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo raz dziennie przez 12 miesięcy
|
25 mg eplerenonu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
maksymalna ortogonalna średnica tętniaka aorty brzusznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leah Isles, MBBS, The Alfred
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby aorty
- Tętniak
- Tętniak aorty
- Tętniak aorty, brzuszny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści receptora mineralokortykoidowego
- Leki moczopędne, oszczędzające potas
- Eplerenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .