Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eplerenon v léčbě aneuryzmat abdominální aorty

13. ledna 2016 aktualizováno: Bayside Health

Eplerenon v léčbě aneuryzmat abdominální aorty: Randomizovaná kontrolovaná studie Proof-of-Concept

Oslabení a rozšíření hlavní břišní tepny (aneuryzma břišní aorty, AAA) je častým problémem starších Australanů. Většina AAA je malá (<55 mm) a postihuje 90 000 jedinců v Austrálii a 4,5 milionu na celém světě. V současné době je jedinou dostupnou léčbou AAA chirurgie. Chirurgické terapie však u malých AAA nejsou účinné a tito pacienti podstupují program opakovaného zobrazování a konzultací ke sledování velikosti aneuryzmatu a symptomů.

Tento návrh je zaměřen na řešení naléhavé potřeby identifikovat lékařskou léčbu, která by mohla omezit progresi AAA.

Návrh studie a zdůvodnění jsou založeny na silných preklinických důkazech podporujících hodnotu eplerenonu (látka indikovaná k léčbě srdečního selhání) při omezení progrese AAA. Pokud se tento lék ukáže jako účinný, bude:

  1. Snížit počet pacientů vyžadujících nákladnou operaci
  2. Snížit počet úmrtí a komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem
  3. Poskytnout terapii vhodnou pro rychle se rozvíjející starší věkovou skupinu, která má AAA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Heart Centre, Alfred Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 60 let (včetně); AAA měřící maximální průměr 30-49 mm na MRI; žádná aktuální indikace k opravě AAA podle ošetřujícího lékaře nebo očekávání, že bude v průběhu příštího roku revidována; vysoká pravděpodobnost souladu s léčbou po dobu 12 měsíců; stabilní režim léků za posledních šest měsíců; dali podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Koncentrace draslíku v séru vyšší než 5,0 mmol/l před randomizací; známky poškození ledvin definované jako sérový kreatinin > 133 umol/l nebo clearance kreatininu < 60 ml/min; známá významná renální stenóza (>70 %) jedné nebo obou renálních tepen; známky onemocnění jater (tj. cirhóza nebo hepatitida) nebo abnormální funkce jater definovaná jako aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo celkový bilirubin > 1,5x horní hranice normy; důkaz primárního aldosteronismu (poměr aldosteron/renin v plazmě > 650 pmol/l); nerovnováha elektrolytů; aktivní dna; použití antagonistů MR; užívání draslík šetřících diuretik nebo doplňků draslíku; jedinci s klaustrofobií nebo s jakýmkoliv kovovým protetickým implantátem kontraindikujícím MRI v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eplerenon
25 mg eplerenonu jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Eplerenon
25 mg eplerenonu
Ostatní jména:
  • Inspra
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo jednou denně po dobu 12 měsíců
Lék: Eplerenon
25 mg eplerenonu
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
aneuryzma břišní aorty maximální ortogonální průměr
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayside Health

Spolupracovníci

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leah Isles, MBBS, The Alfred

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit