Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenon i behandlingen af ​​abdominale aortaaneurismer

13. januar 2016 opdateret af: Bayside Health

Eplerenon i behandlingen af ​​abdominale aortaaneurismer: Et proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg

Svækkelse og udvidelse af hovedabdominalarterien (abdominal aortaaneurisme, AAA) er et almindeligt problem hos ældre australiere. Størstedelen af ​​AAA'er er små (<55 mm) og påvirker 90.000 individer i Australien og 4,5 millioner på verdensplan. I øjeblikket er den eneste tilgængelige behandling for AAA kirurgi. Kirurgiske behandlinger er imidlertid ikke effektive til små AAA'er, og disse patienter gennemgår et program med gentagen billeddannelse og konsultation for at overvåge størrelsen af ​​aneurismen og symptomerne.

Dette forslag har til formål at imødekomme det presserende behov for at identificere en medicinsk behandling, der kan begrænse progression af AAA'er.

Studiets design og begrundelse er baseret på stærke prækliniske beviser, der understøtter værdien af ​​eplerenon (et middel indiceret til behandling af hjertesvigt) til at begrænse AAA-progression. Hvis det viser sig at være effektivt, vil denne medicin:

  1. Reducer antallet af patienter, der har behov for dyr operation
  2. Reducer antallet af operationsrelaterede dødsfald og komplikationer
  3. Giv en terapi, der er egnet til den hurtigt voksende ældre aldersgruppe, der har AAA'er.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Heart Centre, Alfred Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer over 60 år (inklusive); AAA måler en maksimal diameter på 30-49 mm på MRI; ingen aktuel indikation for AAA-reparation ifølge den behandlende læge eller forventning om, at dette vil blive revideret inden for det næste år; høj sandsynlighed for overholdelse af behandling over 12 måneder; stabil medicinering i de sidste seks måneder; har givet underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkaliumkoncentration på mere end 5,0 mmol/L før randomisering; tegn på nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatinin >133 umol/L eller kreatininclearance på <60 ml/min; kendt signifikant nyrestenose (>70%) af en eller begge nyrearterier; tegn på leversygdom (dvs. cirrose eller hepatitis) eller unormal leverfunktion defineret som aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubin >1,5x den øvre normalgrænse; tegn på primær aldosteronisme (plasma-aldosteron/renin-forhold >650 pmol/L); elektrolyt ubalance; aktiv gigt; brug af MR-antagonister; brug af kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud; personer med klaustrofobi eller en historie med et metalproteseimplantat, der kontraindikerer MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eplerenon
25 mg Eplerenone én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Eplerenon
25mg eplerenon
Andre navne:
  • Inspra
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Eplerenon
25mg eplerenon
Andre navne:
  • Inspra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
abdominal aortaaneurisme maksimal ortogonal diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayside Health

Samarbejdspartnere

Baker Heart and Diabetes Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Isles, MBBS, The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner